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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Resolvin zur Behandlung der vitreomakulären Anhaftung

29. März 2016 aktualisiert von: Jeffrey S Heier
Diese Forschung untersucht die Wirkung der Resolvin-Injektion auf Patienten mit Glaskörperadhäsion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung untersucht die Wirkung der Resolvin-Injektion auf Patienten mit Glaskörperadhäsion. Die Forscher schlagen vor, dass die intravitreale Injektion von Resolvine® 36 %: 1) bei Patienten mit symptomatischer vitreomakulärer Anhaftung (VMA) zur Lösung der Glaskörperadhäsion an der Makula führen wird. 2) Die Freisetzung des VMA führt zu einer messbaren und günstigen Netzhautveränderung. 3) Die Aufhebung der vitreomakulären Traktion kann innerhalb des kurzen Zeitrahmens dieser Studie auch zu einer Verbesserung der Sehschärfe führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter
  2. Bereit und in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Habe symptomatische VMA.
  5. Wenn sich herausstellt, dass beide Augen eine anatomische VMA aufweisen, wird das Auge mit der geringeren Sehschärfe zum Untersuchungsauge erklärt.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit hoher Myopie im Untersuchungsauge (axiale Länge größer oder gleich 26,0 Millimeter laut Ultraschall oder sphärisches Äquivalent auf der Brillenebene größer als -8,0 Dioptrien)
  2. Probanden mit einem monokularen oder kontralateralen Sehvermögen von 20/400 oder schlechter BCVA im nicht untersuchten Auge
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder eines Risses im untersuchten Auge
  4. Probanden, die zu Studienbeginn eine PVD im Studienauge haben (PVD Grad III oder höher laut B-Bild)
  5. Probanden mit instabilem Augeninnendruck (d. h. > 30 mmHg in den letzten sechs Monaten) oder Augeninnendruck von > 21 mmHg bei der Einschreibung, unter ärztlicher Kontrolle. Die Probanden nehmen möglicherweise topische Medikamente zur Kontrolle ihres Augeninnendrucks ein, dürfen jedoch während der Studie kein Medikament vom Typ Prostaglandin oder Adrenalin einnehmen oder damit beginnen.
  6. Probanden mit einem aphakischen Studienauge oder, falls pseudophaken, einer Kataraktextraktionsoperation weniger als 6 Monate vor der Studieneinschreibung
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenverletzungen jeglicher Art am Studienauge
  8. Probanden mit Medientrübungen oder Anomalien, die nach Einschätzung des Untersuchers eine Beobachtung der Netzhaut im Untersuchungsauge ausschließen würden
  9. Probanden, die sich zuvor einer Vitrektomie (entweder anteriore oder Pars-plana-Vitrektomie) im Studienauge unterzogen haben
  10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Komplikationen bei Kataraktoperationen am Studienauge
  11. Probanden, bei denen zuvor eine Photokoagulation der Netzhaut im Studienauge durchgeführt wurde
  12. Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer nichtproliferativen oder proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) oder (PDR) im Studienauge
  13. Probanden mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer Kataraktentfernung am Studienauge innerhalb der nächsten 6 Monate
  14. Personen mit angeborenen Augenfehlbildungen
  15. Personen mit wiederkehrender Uveitis oder Uveitis in der Vorgeschichte in einem Auge
  16. Probanden mit anhaltender Augeninfektion oder Entzündung im Studienauge
  17. Probanden, die schwanger sind oder stillen. Probanden im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen.
  18. Probanden, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
  19. Probanden, die zu krank sind, um die gesamte Studie wahrscheinlich abzuschließen
  20. Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation (systemisch oder am Auge) unterzogen haben oder bei denen in den kommenden 6 Monaten wahrscheinlich eine größere Operation erforderlich sein wird
  21. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung unkontrollierte Diabetiker (HbA1/C > 10 %) mit signifikanter morphologischer Pathologie sind
  22. Probanden mit Makulalöchern im Stadium 2 oder höher, bestimmt durch OCT, B-Scan-Ultraschall und klinische Untersuchung
  23. Probanden mit epiretinaler Membran (ERM) im Befestigungsbereich, bestimmt durch OCT
  24. Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen nach der Behandlung mit Resolvine® eine andere intravitreale Injektionstherapie erhalten haben
  25. Probanden, die mehr als eine Jetrea-Injektion in das Studienauge erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 36 % Resolvin
Patienten in diesem Arm erhalten eine Dosis einer intravitrealen Injektion von 36 % Resolvine, mit der Möglichkeit einer zweiten Dosis am 30. Tag
Arzneimittel: 36 % Resolvine Intravitreale Injektion
36 % Resolvine Intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: 9 % Resolvin
Patienten in diesem Arm erhalten eine Dosis einer intravitrealen Injektion von 9 % Resolvine, mit der Möglichkeit einer zweiten Dosis am 30. Tag
Arzneimittel: 9 % Resolvine Intravitreale Injektion
9 % Resolvine Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer 36 %igen Resolvin-Injektion gegenüber einer 9 %igen Resolvin-Injektion
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit eines mit Resolvine® 36 % behandelten aktiven Arms zu bewerten, der bis zu zwei intravitreale Injektionen von 100 Mikrolitern enthalten kann, im Vergleich zu einem mit Resolvine 9 % behandelten Kontrollarm, der bis zu enthalten kann bis zu zwei 100-Mikroliter-Injektionen bei Patienten mit VMA. Die kumulativen unerwünschten Ereignisraten für jeden Arm werden ausgewertet.
Nachdem alle Patienten die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
Wirksamkeit einer 36 %igen Resolvin-Injektion im Vergleich zu einer 9 %igen Resolvin-Injektion
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines mit Resolvine® 36 % behandelten aktiven Arms zu bewerten, der bis zu zwei intravitreale Injektionen von 100 Mikrolitern enthalten kann, im Vergleich zu einem mit Resolvine 9 % behandelten Kontrollarm, der bis zu enthalten kann bis zu zwei 100-Mikroliter-Injektionen bei Patienten mit VMA. Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, deren VMA nach der Behandlung freigesetzt wurde.
Nachdem alle Patienten die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslösung von PVD
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben
Diese Analysen vergleichen die Wirksamkeit eines mit Resolvine® 36 % behandelten aktiven Arms, der bis zu zwei intravitreale 100-Mikroliter-Injektionen enthalten kann, mit einem mit Resolvine 9 % behandelten Kontrollarm, der bis zu zwei 100-Mikroliter-Injektionen enthalten kann Beurteilung der Auslösung einer ausgedehnteren PVD während des Studienzeitraums, wie durch B-Scan-Ultraschall und OCT der Trese-Stufe III oder höher nachgewiesen.
Nachdem alle Patienten die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben
Verbesserte Augenfunktion
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
Bei diesen Analysen wird ein Parameter einer verbesserten Augenfunktion bewertet, der entweder anhand der durch OCT quantifizierten Verringerung der Netzhautdicke um mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert am Tag 0 oder einer Verbesserung der Sehschärfe um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert am Tag berechnet wird 0, quantifiziert durch ETDRS.
Nachdem alle Patienten die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jeffrey S Heier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kato Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VMA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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