Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности резольвина для лечения витреомакулярного прикрепления

29 марта 2016 г. обновлено: Jeffrey S Heier
В этом исследовании изучается влияние инъекции резолвина на пациентов с витреомакулярной адгезией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании изучается влияние инъекции резолвина на пациентов с витреомакулярной адгезией. Исследователи предполагают, что интравитреальная инъекция Resolvine® 36% будет: 1) Приводить к высвобождению спаек стекловидного тела с макулой у субъектов с симптоматическим витреомакулярным прикреплением (VMA). 2) Выпуск VMA создаст измеримое и благоприятное изменение сетчатки. 3) Высвобождение витреомакулярной тракции также может привести к улучшению остроты зрения в короткие сроки данного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Желание и возможность вернуться для всех ознакомительных визитов
  3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  4. Наличие симптоматической ВМА.
  5. Если будет обнаружено, что оба глаза имеют анатомическую VMA, глаз с более низкой остротой зрения будет объявлен исследуемым глазом.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с миопией высокой степени в исследуемом глазу (осевая длина больше или равна 26,0 миллиметрам по ультразвуку или сферическому эквиваленту в очковой плоскости больше -8,0 диоптрий)
  2. Субъекты с монокулярным зрением или контралатеральным зрением 20/400 или хуже BCVA на неисследуемом глазу.
  3. Субъекты с историей отслойки сетчатки или разрыва в исследуемом глазу
  4. Субъекты с ЗОСТ в исследуемом глазу на исходном уровне (ЗСТ III степени или выше по данным B-сканирования)
  5. Субъекты с нестабильным ВГД (т.е. > 30 мм рт. ст. за последние шесть месяцев) или ВГД > 21 мм рт. ст. при включении в исследование под медицинским контролем. Субъекты могут принимать местные препараты для контроля ВГД, но не могут прекращать или начинать прием препарата простагландинового типа или препарата на основе адреналина во время исследования.
  6. Субъекты с афакией исследуемого глаза или, если это артифакия, операция по удалению катаракты менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  7. Субъекты с историей травмы глаза любого типа в исследуемом глазу
  8. Субъекты с помутнением сред или аномалиями, которые препятствуют наблюдению сетчатки в исследуемом глазу по решению исследователя.
  9. Субъекты, перенесшие любую предыдущую витрэктомию (переднюю витрэктомию или витрэктомию плоских частей) в исследуемом глазу.
  10. Субъекты с историей осложнений операции по удалению катаракты в исследуемом глазу
  11. Субъекты, которые ранее подвергались фотокоагуляции сетчатки в исследуемом глазу.
  12. Субъекты с любыми признаками или историей непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии (NPDR) или (PDR) в исследуемом глазу.
  13. Субъекты с предполагаемой необходимостью удаления катаракты в исследуемом глазу в течение следующих 6 месяцев.
  14. Субъекты с врожденными пороками развития глаз
  15. Субъекты с рецидивирующим увеитом или историей увеита в любом глазу
  16. Субъекты с продолжающейся глазной инфекцией или воспалением в исследуемом глазу
  17. Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Субъекты детородного возраста будут проходить тестирование на беременность.
  18. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом исследовательском исследовании
  19. Субъекты, которые слишком больны, чтобы завершить все исследование
  20. Субъекты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев (системное или глазное) или которым, вероятно, потребуется серьезное хирургическое вмешательство в ближайшие 6 месяцев.
  21. Субъекты, которые являются неконтролируемыми диабетиками (HbA1/C > 10%) со значительной морфологической патологией на момент регистрации
  22. Субъекты с макулярными отверстиями Стадия 2 или выше по данным ОКТ, УЗИ B-сканирования и клинического обследования.
  23. Субъекты с эпиретинальной мембраной (ERM) в области прикрепления по данным ОКТ.
  24. Субъекты, которые получали другую инъекционную терапию в стекловидное тело в течение тридцати (30) дней после лечения Resolvine®
  25. Субъекты, получившие более одной инъекции Jetrea в исследуемый глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 36% резолвин
Пациентам в этой группе будет введена одна доза 36% раствора резолвина для интравитреальной инъекции с возможностью введения второй дозы на 30-й день.
Лекарство: 36% Резолвин для интравитреальных инъекций
36% Резолвин для интравитреальных инъекций
Активный компаратор: 9% Резолвин
Пациентам в этой группе будет введена одна доза 9% раствора резолвина для интравитреальной инъекции с возможностью введения второй дозы на 30-й день.
Лекарство: 9% резолвин для интравитреальных инъекций
9% резолвин для интравитреальных инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 36 % Resolvine Injection по сравнению с 9 % Resolvine Injection
Временное ограничение: После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность активной группы, получавшей Resolvine® 36%, которая может содержать до двух интравитреальных инъекций по 100 мкл, по сравнению с контрольной группой, получавшей Resolvine 9%, которая может содержать до до двух инъекций по 100 мкл у пациентов с ВМА. Будет оцениваться кумулятивная частота нежелательных явлений для каждой группы.
После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение.
Эффективность инъекций 36% резолвина по сравнению с инъекциями 9% резолвина
Временное ограничение: После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение
Основной целью данного исследования является оценка эффективности активной группы, получавшей Resolvine® 36%, которая может содержать до двух интравитреальных инъекций по 100 мкл, по сравнению с контрольной группой, получавшей Resolvine 9%, которая может содержать до до двух инъекций по 100 мкл у пациентов с ВМА. Эффективность будет измеряться процентом пациентов, у которых VMA высвобождается после лечения.
После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцирование PVD
Временное ограничение: После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение
Эти анализы будут сравнивать эффективность активной группы, получавшей Resolvine® 36%, которая может содержать до двух интравитреальных инъекций по 100 мкл, с контрольной группой, получавшей Resolvine 9%, которая может содержать до двух инъекций по 100 мкл, до оценить индукцию более обширного ЗОСТ в течение периода исследования, что продемонстрировано Trese Grade III или выше B-Scan Ultrasound и OCT.
После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение
Улучшенная функция глаз
Временное ограничение: После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение.
Эти анализы будут оценивать параметр улучшения функции глаза, рассчитываемый либо по уменьшению толщины сетчатки не менее чем на 10 % по сравнению с исходным уровнем в день 0, что определяется количественно с помощью ОКТ, либо по улучшению остроты зрения более чем на 10 % по сравнению с исходным уровнем в день. 0 по количественному определению ETDRS.
После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jeffrey S Heier

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kato Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VMA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками