Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resolvinen turvallisuus- ja tehokkuusarviointi lasiaisen kiinnittymisen hoidossa

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Jeffrey S Heier
Tämä tutkimus tutkii Resolvine-injektion vaikutusta potilaisiin, joilla on vitreomakulaarinen adheesio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii Resolvine-injektion vaikutusta potilaisiin, joilla on vitreomakulaarinen adheesio. Tutkijat ehdottavat, että Resolvine® 36 %:n lasiaisensisäinen injektio: 1) johtaa lasiaisen kiinnittymisen vapautumiseen makulaan potilailla, joilla on oireinen vitreomakulaarinen kiinnittyminen (VMA). 2)VMA:n julkaisu luo mitattavissa olevan ja suotuisan verkkokalvon muutoksen. 3) Vitreomakulaarisen vetovoiman vapautuminen voi myös johtaa näöntarkkuuden paranemiseen tämän tutkimuksen lyhyen ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat
  2. Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintomatkoille
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Sinulla on oireinen VMA.
  5. Jos molemmissa silmissä todetaan anatomista VMA:ta, silmä, jonka näöntarkkuus on heikompi, julistetaan tutkimussilmäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on korkea likinäköisyys tutkittavassa silmässä (aksiaalinen pituus on suurempi tai yhtä suuri kuin 26,0 millimetriä ultraäänellä tai pallomainen vastaava silmälasitasossa yli -8,0 dioptria)
  2. Koehenkilöt, joilla on monokulaarinen tai vastakkainen näkö 20/400 tai huonompi BCVA ei-tutkimuksessa olevassa silmässä
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut verkkokalvon irtoaminen tai repeämä tutkittavassa silmässä
  4. Koehenkilöt, joilla on PVD tutkimussilmässä lähtötilanteessa (Grased III tai suurempi PVD B-skannauksella)
  5. Koehenkilöt, joiden silmänpaine on epävakaa (esim. > 30 mmHg viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai silmänpaine > 21 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä lääkärin valvonnassa. Koehenkilöt voivat käyttää paikallisia lääkkeitä silmänpaineensa hallitsemiseksi, mutta he eivät ehkä lopeta tai aloita prostaglandiinityyppistä tai epinefriinipohjaista lääkettä tutkimuksen aikana.
  6. Koehenkilöt, joilla on afakia tutkimussilmä tai jos pseudofakia, kaihipoistoleikkaus alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä silmävammoja tutkittavassa silmässä
  8. Koehenkilöt, joilla on median sameutta tai poikkeavuuksia, jotka estävät verkkokalvon havainnoinnin tutkijan arvion mukaan
  9. Koehenkilöt, joille on tehty jokin aikaisempi vitrektomia (joko anteriorinen tai pars plana vitrektomia) tutkimussilmässä
  10. Koehenkilöt, joilla on ollut kaihileikkauksen komplikaatioita tutkimussilmässä
  11. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty verkkokalvon fotokoagulaatio tutkimussilmässä
  12. Koehenkilöt, joilla on todisteita tai historiaa joko nonproliferatiivisesta tai proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (NPDR) tai (PDR) tutkimussilmässä
  13. Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan kaihipoistoa tutkimussilmässä seuraavan 6 kuukauden aikana
  14. Potilaat, joilla on synnynnäisiä silmäepämuodostumia
  15. Potilaat, joilla on toistuva uveiitti tai joilla on aiemmin ollut uveiitti kummassakin silmässä
  16. Koehenkilöt, joilla on jatkuva silmätulehdus tai tulehdus tutkimussilmässä
  17. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille tehdään raskaustesti.
  18. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun tutkivaan tutkimukseen
  19. Koehenkilöt, jotka ovat liian sairaita voidakseen todennäköisesti suorittaa koko tutkimuksen
  20. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (systeeminen tai silmäleikkaus) tai jotka todennäköisesti tarvitsevat suurta leikkausta seuraavien 6 kuukauden aikana
  21. Potilaat, jotka ovat kontrolloimattomia diabeetikoita (HbA1/C > 10 %), joilla on merkittävä morfologinen patologia ilmoittautumisajankohtana
  22. Koehenkilöt, joilla on aste 2 tai suurempi makulareiät määritettynä OCT:llä, B-scan ultraäänellä ja kliinisellä tutkimuksella
  23. Koehenkilöt, joilla on epiretinaalinen kalvo (ERM) kiinnitysalueella OCT:n määrittämänä
  24. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta lasiaisensisäistä injektiohoitoa kolmenkymmenen (30) päivän sisällä Resolvine®-hoidosta
  25. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden Jetrea-injektion tutkimussilmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 36% Resolviinia
Tämän haaran potilaille annetaan yksi annos 36 % Resolvine-injektiota lasiaiseen, ja toinen annos on mahdollista 30. päivänä
Lääke: 36 % Resolvine Intravitreal -injektio
36 % Resolvine Intravitreal -injektio
Active Comparator: 9% Resolviinia
Tämän haaran potilaille annetaan yksi annos 9 % Resolvine-injektiota lasiaiseen, ja toinen annos on mahdollista 30. päivänä
Lääke: 9 % Resolvine Intravitreal -injektio
9 % Resolvine Intravitreal -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus 36 % Resolvine Injection vs. 9 % Resolvine Injection
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Resolvine® 36 %:lla hoidetun aktiivisen haaran turvallisuus, joka voi sisältää enintään kaksi 100 mikrolitran lasiaisensisäistä injektiota verrattuna kontrollihaaraan, jota hoidetaan Resolvine 9 %:lla, joka voi sisältää enintään kaksi 100 mikrolitran lasiaisensisäistä injektiota. kahteen 100 mikrolitran injektioon VMA-potilailla. Kummankin haaran kumulatiiviset haittatapahtumien määrät arvioidaan.
Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan.
36 %:n Resolvine-injektion tehokkuus verrattuna 9 %:n Resolvine-injektioon
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Resolvine® 36 %:lla hoidetun aktiivisen haaran tehokkuus, joka voi sisältää enintään kaksi 100 mikrolitran lasiaisensisäistä injektiota verrattuna kontrollihaaraan, jota hoidetaan Resolvine 9 %:lla, joka voi sisältää jopa kaksi 100 mikrolitran intravitreaalista injektiota. kahteen 100 mikrolitran injektioon VMA-potilailla. Tehoa mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden VMA on vapautunut hoidon jälkeen.
Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVD:n aiheuttaminen
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan
Näissä analyyseissä verrataan Resolvine® 36 %:lla hoidetun aktiivisen haaran tehokkuutta, joka voi sisältää enintään kaksi 100 mikrolitran lasiaisensisäistä injektiota, ja Resolvine 9 %:lla käsitellyn kontrollihaaran tehoa, joka voi sisältää enintään kaksi 100 mikrolitran injektiota. arvioida laajemman PVD:n indusoiminen tutkimusjakson aikana, kuten Trese Grade III tai korkeampi B-Scan Ultrasound ja OCT osoittavat.
Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan
Parannettu silmien toiminta
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan.
Näissä analyyseissä arvioidaan parantuneen silmän toiminnan parametri laskettuna joko verkkokalvon paksuuden pienenemisestä vähintään 10 % lähtötasosta päivänä 0, joka on kvantifioitu OCT:llä, tai näöntarkkuuden parantumisesta yli 10 % perusviivasta päivänä. 0 ETDRS:n kvantifioituna.
Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jeffrey S Heier

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kato Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VMA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia