Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektivitetsvurdering av resolvin for behandling av vitreomakulær tilknytning

29. mars 2016 oppdatert av: Jeffrey S Heier
Denne forskningen studerer effekten som Resolvine-injeksjon vil ha på pasienter med vitreomakulær adhesjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen studerer effekten som Resolvine-injeksjon vil ha på pasienter med vitreomakulær adhesjon. Undersøkerne foreslår at intravitreal injeksjon av Resolvine® 36 % vil: 1) resultere i frigjøring av glasslegemets adhesjon til makula hos personer med symptomatisk vitreomakulær tilknytning (VMA). 2) Utgivelsen av VMA vil skape en målbar og gunstig netthinneforandring. 3) Frigjøring av vitreomakulær trekkraft kan også resultere i forbedring av synsskarphet innenfor den korte tidsrammen for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Har symptomatisk VMA.
  5. Hvis begge øynene viser seg å ha Anatomic VMA, vil øyet med lavere synsskarphet bli erklært som studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med høy nærsynthet i studieøyet (aksial lengde større enn eller lik 26,0 millimeter ved ultralyd eller sfærisk ekvivalent ved brilleplanet større enn -8,0 dioptriere)
  2. Personer som har monokulært syn eller kontralateralt syn på 20/400 eller dårligere BCVA i øyet som ikke er undersøkt
  3. Personer med en historie med netthinneløsning eller rift i studieøyet
  4. Forsøkspersoner som har PVD i studieøyet ved baseline (grad III eller høyere PVD ved B-skanning)
  5. Personer med ustabil IOP (dvs. > 30 mmHg de siste seks månedene) eller IOP på > 21 mm Hg ved innskrivning, under medisinsk kontroll. Forsøkspersoner kan være på aktuelle medisiner for å kontrollere sin IOP, men kan ikke stoppe eller starte en prostaglandin-type eller epinefrinbasert medikament under studien.
  6. Personer med et afakisk studieøye eller hvis pseudofake, kataraktekstraksjonsoperasjon mindre enn 6 måneder før studieregistrering
  7. Personer med en historie med øyetraumer av enhver type i studieøyet
  8. Forsøkspersoner med mediauklarheter eller abnormiteter som ville utelukke observasjon av netthinnen i studieøyet etter etterforskerens vurdering
  9. Personer som har gjennomgått noen tidligere vitrektomi (enten anterior eller pars plana vitrektomi) i studieøyet
  10. Personer med en historie med kataraktkirurgiske komplikasjoner i studieøyet
  11. Forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått fotokoagulering av netthinnen i studieøyet
  12. Forsøkspersoner med bevis eller historie med enten ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller (PDR) i studieøyet
  13. Forsøkspersoner med et forventet behov for kataraktekstraksjon i studieøyet i løpet av de neste 6 månedene
  14. Personer med medfødte øyemisdannelser
  15. Personer med tilbakevendende uveitt eller historie med uveitt i begge øynene
  16. Personer med pågående øyeinfeksjon eller betennelse i studieøyet
  17. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer. Personer i fertil alder vil gjennomgå graviditetstesting.
  18. Emner som for øyeblikket deltar i andre undersøkelsesstudier
  19. Forsøkspersoner som er for syke til å sannsynligvis fullføre hele studien
  20. Personer som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene (systemisk eller okulær) eller som sannsynligvis vil trenge større operasjoner i løpet av de kommende 6 månedene
  21. Forsøkspersoner som er ukontrollerte diabetikere (HbA1/C > 10%) med signifikant morfologisk patologi ved registreringstidspunktet
  22. Personer med makulære hull trinn 2 eller høyere som bestemt av OCT, B-scan ultralyd og klinisk undersøkelse
  23. Personer med epiretinal membran (ERM) ved tilknytningsområdet som bestemt av OCT
  24. Personer som har mottatt annen intravitreal injeksjonsbehandling innen tretti (30) dager etter behandling med Resolvine®
  25. Personer som har fått mer enn én Jetrea-injeksjon i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 36 % oppløsning
Pasienter i denne armen vil få én dose på 36 % Resolvine intravitreal injeksjon, med mulighet for en ny dose på dag 30
Legemiddel: 36 % Resolvine Intravitreal injeksjon
36 % Resolvine Intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: 9 % resolvin
Pasienter i denne armen vil få én dose på 9 % Resolvine intravitreal injeksjon, med mulighet for en ny dose på dag 30
Legemiddel: 9 % Resolvine Intravitreal injeksjon
9 % Resolvine Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved 36 % Resolvine-injeksjon versus 9 % Resolvine-injeksjon
Tidsramme: Etter at alle pasienter har fullført 6 måneders oppfølging.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til en aktiv arm behandlet med Resolvine® 36 %, som kan inneholde opptil to 100 mikroliter intravitreale injeksjoner, sammenlignet med en kontrollarm behandlet med Resolvine 9 %, som kan inneholde opptil til to 100-mikroliter injeksjoner, hos personer med VMA. Akkumulerte uønskede hendelser for hver arm vil bli evaluert.
Etter at alle pasienter har fullført 6 måneders oppfølging.
Effekten av 36 % Resolvine-injeksjon versus 9 % Resolvine-injeksjon
Tidsramme: Etter at alle pasienter har fullført 6 måneders oppfølging
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en aktiv arm behandlet med Resolvine® 36 %, som kan inneholde opptil to 100-mikroliter intravitreale injeksjoner, sammenlignet med en kontrollarm behandlet med Resolvine 9 %, som kan inneholde opptil til to 100-mikroliter injeksjoner, hos personer med VMA. Effekten vil bli målt ved prosentandelen av pasientene hvis VMA har frigjort etter behandling.
Etter at alle pasienter har fullført 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indusering av PVD
Tidsramme: Etter at alle pasienter har fullført 6 måneders oppfølging
Disse analysene vil sammenligne effekten av en aktiv arm behandlet med Resolvine® 36 %, som kan inneholde opptil to 100 mikroliter intravitreale injeksjoner, med en kontrollarm behandlet med Resolvine 9 %, som kan inneholde opptil to 100 mikroliter injeksjoner, til vurdere indusering av en mer omfattende PVD over studieperioden som demonstrert av Trese Grade III eller høyere B-Scan Ultrasound og OCT.
Etter at alle pasienter har fullført 6 måneders oppfølging
Forbedret øyefunksjon
Tidsramme: Etter at alle pasienter har fullført 6 måneders oppfølging.
Disse analysene vil vurdere en parameter for forbedret øyefunksjon som beregnet ved enten reduksjon i netthinnetykkelsen på minst 10 % over baseline på dag 0 som kvantifisert av OCT, eller en forbedring i synsskarphet på mer enn 10 % over baseline på dag 0 som kvantifisert av ETDRS.
Etter at alle pasienter har fullført 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jeffrey S Heier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kato Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VMA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger