Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalické zrcadlení s vysokým rozlišením, relační, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM) ke zmírnění nespavosti

10. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Elektroencefalické zrcadlení s vysokým rozlišením, relační, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM) ke zmírnění nespavosti: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda přidání vysokého rozlišení, relačního, rezonančního, elektroencefalického zrcadlení (HIRREM) k obvyklé péči zlepší symptomy nespavosti na základě změn indexu závažnosti insomnie dva měsíce po dokončení intervence. ve srovnání s placebem plus běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespavost je nejrozšířenější poruchou spánku a je spojena s významnou psychosociální a somatickou patologií. Efektivní neinvazivní intervence proti nespavosti chybí. Relační elektroencefalické zrcadlení na bázi rezonance (HIRREM) s vysokým rozlišením je neinvazivní technologie zpětné vazby mozku, která usnadňuje relaxaci a autokalibraci nervových oscilací pomocí sluchových tónů k odrážení mozkových frekvencí téměř v reálném čase. Otevřená, randomizovaná, zkřížená pilotní studie ukázala, že HIRREM je bezpečný a účinný s významnými přínosy pro jedince se středně těžkou až těžkou insomnií na základě rozdílné změny se symptomy insomnie (Insomnia Severity Index, ISI). Tato studie rozšíří tyto výsledky na větší kohortu s použitím jediného slepého, placebem kontrolovaného designu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká klinická nespavost (skóre Insomnia Severity Index 15 nebo vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas
  • Fyzická neschopnost dostavit se na studijní pobyty
  • Známá obstrukční spánková apnoe
  • Diagnostikovaná periodická porucha hybnosti končetin nebo známý syndrom neklidných nohou
  • Známá záchvatová porucha
  • Známý problém s močením (tj. benigní hypertrofie prostaty), která je pravděpodobnou příčinou poruch spánku
  • Těžká porucha sluchu
  • Známá nebo suspektní diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
  • Známé, relevantní traumatické poranění mozku (TBI)
  • Trvalá potřeba léčby opiáty, benzodiazepiny nebo antipsychotiky, antidepresivy, jako jsou SSRI, SNRI nebo tricyklika, a léky na spaní, jako je zolpidem nebo eszopiklon
  • Předpokládané a pokračující užívání rekreačních drog nebo alkoholu
  • Nedostatek připojení k internetu nebo chytrému telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HIRREM
Relační elektroencefalické zrcadlení na bázi rezonance (HIRREM) s vysokým rozlišením je nová, neinvazivní, elektroencefalická zpětná vazba, která usnadňuje relaxaci a autokalibraci nervových oscilací pomocí sluchových tónů k odrážení mozkových frekvencí téměř v reálném čase.
Přístroj: HIRREM
Ostatní jména:
  • Elektroencefalické zrcadlení s vysokým rozlišením, relační, založené na rezonanci
  • Optimalizace mozkových vln
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou placebo-HIRREM placebo, pro které senzory na pokožce hlavy nemají žádnou aktivní záznamovou schopnost a pro které je sluchová tonální zpětná vazba generována náhodně, nikoli na základě aktuálních mozkových frekvencí a amplitud.
Přístroj: HIRREM
Ostatní jména:
  • Elektroencefalické zrcadlení s vysokým rozlišením, relační, založené na rezonanci
  • Optimalizace mozkových vln

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
ISI je 7 otázek, self-reported opatření pro hodnocení symptomů nespavosti, s odpověďmi od 0-4 pro každou otázku, poskytující skóre v rozmezí od 0-28. Nižší skóre znamená lepší výsledky. Primárním výsledkem bude změna od zařazení na 8-10 týdnů po dokončení intervence.
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v latenci nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav a 8-10 týdnů po dokončení intervence
Půjde o online denní spánkový deník k vyhodnocení množství a kvality spánku. To umožňuje vyhodnotit načasování a trajektorii jakýchkoli zlepšení spánku, včetně posouzení přítomnosti a trvání účinků placeba. Měření latence nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO) byla zaznamenávána v minutách.
Výchozí stav a 8-10 týdnů po dokončení intervence
Změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Půjde o online denní spánkový deník k vyhodnocení množství a kvality spánku. To umožňuje vyhodnotit načasování a trajektorii jakýchkoli zlepšení spánku, včetně posouzení přítomnosti a trvání účinků placeba. Účastníci zaznamenávali celkovou dobu spánku (TST), kterou měli každou noc. Výsledek ukazuje průměrné zvýšení (v hodinách) množství spánku, které každá skupina uvedla.
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Změna v RestRefresh a SleepQual
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Půjde o online denní spánkový deník k vyhodnocení množství a kvality spánku. To umožňuje vyhodnotit načasování a trajektorii jakýchkoli zlepšení spánku, včetně posouzení přítomnosti a trvání účinků placeba. Účastníci byli požádáni, aby uvedli sebehodnocení toho, jak dobře se cítili odpočatí a svěží (RestRefresh) a aby ohodnotili kvalitu spánku (SleepQual). Obě otázky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a vyšší skóre znamená lepší výsledky pro každou z nich.
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Deprese bude měřena Beckovým inventářem deprese-II (BDI-II). BDI-II je dotazník o 21 položkách s hodnotami odpovědí 0-3 pro každou položku, poskytující skóre v rozmezí 0-63. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Změna oproti výchozímu stavu v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Úzkost bude měřena Beckovým inventářem úzkosti (BAI). BAI je dotazník o 21 položkách s hodnotami odpovědí od 0 do 3 pro každou položku, poskytující skóre v rozmezí 0 až 63. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Změna od základní linie v EQ-5D
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ-5D. EQ-5D se skládá z 5 položek hodnotících aktuální zdravotní stav jedince (hodnoty od 0-2), poskytující skóre v rozmezí 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech. Soubory systolického BP a beat to beat, soubory RR intervalů generované prostřednictvím systému sběru dat (systém získávání dat BIOPAC a software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovinsko ). Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu. Variabilita srdeční frekvence se měří v časové doméně jako standardní odchylka intervalu mezi údery (SDNN, milisekundy) a střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi údery v trvání intervalu R-R (rMSSD milisekundy). Pro výpočet SDNN jsou intervaly R-R vizuálně kontrolovány a data považovaná za artefakt se ručně odstraní.
Shromážděno od návštěvy při zápisu do dokončení návštěvy primárního sběru dat, 8–10 týdnů po dokončení intervence
Změna citlivosti Baroflex (BRS)
Časové okno: 8-10 týdnů po ukončení intervence
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech. Soubory systolického BP a rytmu po tepu, RR intervalů generované systémem sběru dat při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard BRS. Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše. Výkonové spektrální hustoty systolického krevního tlaku (SBP) a oscilací R-R intervalu (RRI) jsou vypočítány pomocí 512 bodů rychlé Fourierovy transformace (FFT) a integrovány ve specifikovaných frekvenčních rozsazích (HF: 0,15-0,4 Hz). Pro výpočet HF alfa indexů, které odrážejí BRS, se vypočítá druhá odmocnina poměru výkonů RRI a SBP. Software skenuje záznamy RRI a SBP, identifikuje sekvence a vypočítá lineární korelaci mezi RRI a SBP pro každou sekvenci. Střední hodnota všech jednotlivých regresních koeficientů (slopes), míra sekvence BRS, se pak vypočítá pro sekvenci UP, DOWN a TOTAL (seq ALL).
8-10 týdnů po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00024763

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení