Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) for at lindre søvnløshed

10. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) for at lindre søvnløshed: et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) til sædvanlig behandling vil forbedre søvnløshedssymptomer baseret på ændringer i Insomnia Severity Index to måneder efter afslutningen af ​​interventionen sammenlignet med placebo plus sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er den mest udbredte søvnforstyrrelse og er forbundet med betydelig psykosocial og somatisk patologi. Effektive ikke-invasive indgreb mod søvnløshed mangler. Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM), er en ikke-invasiv, hjernefeedback-teknologi til at lette afslapning og autokalibrering af neurale oscillationer ved at bruge auditive toner til at afspejle hjernefrekvenser i næsten realtid. Et åbent, randomiseret, crossover pilotforsøg viste, at HIRREM var sikkert og effektivt med betydelige fordele for personer med moderat til svær søvnløshed, baseret på differentiel ændring med symptomer på søvnløshed (Insomnia Severity Index, ISI). Denne undersøgelse vil udvide disse resultater i en større kohorte ved hjælp af et enkelt blindt, placebokontrolleret studiedesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær klinisk søvnløshed (Insomnia Severity Index score på 15 eller højere)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke
  • Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene
  • Kendt obstruktiv søvnapnø
  • Diagnosticeret periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller kendt restless legs syndrom
  • Kendt anfaldslidelse
  • Kendt urinproblem (dvs. benign prostatahypertrofi), som er den sandsynlige årsag til søvnforstyrrelsen
  • Svær hørenedsættelse
  • Kendt eller mistænkt diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Kendt, relevant traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Løbende behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotisk medicin, antidepressiv medicin såsom SSRI, SNRI eller tricykliske lægemidler og sovemedicin såsom zolpidem eller eszopiclon
  • Forventet og løbende brug af rekreative stoffer eller alkohol
  • Mangel på internet eller smartphone adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HIRREM
Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) er en ny, ikke-invasiv, elektroencefalisk-baseret feedback-teknologi til at lette afslapning og autokalibrering af neurale oscillationer ved at bruge auditive toner til at afspejle hjernefrekvenser i næsten realtid.
Enhed: HIRREM
Andre navne:
  • Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling
  • Hjernebølgeoptimering
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en sham-HIRREM placebo, for hvilken hovedbundssensorerne ikke har nogen aktiv registreringsevne, og for hvilken den auditive tonale feedback genereres tilfældigt i stedet for baseret på aktuelle hjernefrekvenser og amplituder.
Enhed: HIRREM
Andre navne:
  • Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling
  • Hjernebølgeoptimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
ISI er et 7 spørgsmål, selvrapporteret mål til at evaluere symptomer på søvnløshed, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28. Lavere score repræsenterer bedre resultater. Det primære resultat vil være ændring fra indskrivning til 8-10 uger efter afslutning af interventionen.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forsinkelse i søvnstart og vågning efter begyndelse af søvn
Tidsramme: Baseline og 8-10 uger efter afslutning af intervention
Dette vil være en online daglig søvndagbog for at evaluere mængden og kvaliteten af ​​søvn. Dette muliggør evaluering af timingen og banen for eventuelle forbedringer i søvnen, herunder vurdering af tilstedeværelsen og varigheden af ​​placebo-effekter. Målinger af sleep onset latency (SOL) og wake after sleep onset (WASO) blev registreret i minutter.
Baseline og 8-10 uger efter afslutning af intervention
Ændring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Dette vil være en online daglig søvndagbog for at evaluere mængden og kvaliteten af ​​søvn. Dette muliggør evaluering af timingen og banen for eventuelle forbedringer i søvnen, herunder vurdering af tilstedeværelsen og varigheden af ​​placebo-effekter. Deltagerne registrerede den samlede søvntid (TST), de havde hver nat. Resultatet angiver den gennemsnitlige stigning (i timer) af mængden af ​​søvn, som hver gruppe rapporterede.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Ændring i RestRefresh og SleepQual
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Dette vil være en online daglig søvndagbog for at evaluere mængden og kvaliteten af ​​søvn. Dette muliggør evaluering af timingen og banen for eventuelle forbedringer i søvnen, herunder vurdering af tilstedeværelsen og varigheden af ​​placebo-effekter. Deltagerne blev bedt om at rapportere en selvvurdering af, hvor godt de følte sig udhvilede og forfrisket (RestRefresh) og vurdere kvaliteten af ​​den søvn, de havde (SleepQual). Begge spørgsmål blev bedømt på en skala fra 0 til 4, og højere score angiver bedre resultater for hvert spørgsmål.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Depression vil blive målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er et spørgeskema med 21 punkter med svarværdier på 0-3 for hvert emne, hvilket giver scorer fra 0-63. Højere score angiver dårligere resultater.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Angst vil blive målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et spørgeskema med 21 punkter med svarværdier fra 0-3 for hvert emne, hvilket giver scorer fra 0-63. Højere score angiver dårligere resultater.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Skift fra baseline i EQ-5D
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EQ-5D. EQ-5D består af 5 elementer, der vurderer en persons aktuelle helbredstilstand (værdier fra 0-2), hvilket giver scorer fra 0-10. Højere score angiver dårligere resultater.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet (BIOPAC-opsamlingssystem og Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard BRS-software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenien ). Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse. Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomænet som standardafvigelse af slag-til-slag-interval (SDNN, millisekunder) og rodmiddelværdien af ​​successive slag-til-slag-forskelle i R-R-intervalvarighed (rMSSD millisekunder). Til beregning af SDNN inspiceres R-R-intervallerne visuelt, og data, der betragtes som artefakter, fjernes manuelt.
Indsamlet fra tilmeldingsbesøget gennem afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg, 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Ændring i Baroflex Sensitivity (BRS)
Tidsramme: 8-10 uger efter afslutning af interventionen
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende. Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard BRS-software. Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke. Effektspektrale tætheder af systolisk blodtryk (SBP) og R-R interval (RRI) oscillationer beregnes af 512 punkter Fast Fourier Transform (FFT) og integreret over specificerede frekvensområder (HF: 0,15-0,4 Hz). Kvadratroden af ​​forholdet mellem RRI'er og SBP-kræfter beregnes for at beregne HF-alfa-indekser, som afspejler BRS. Softwaren scanner RRI- og SBP-posterne, identificerer sekvenser og beregner lineær korrelation mellem RRI og SBP for hver sekvens. Middelværdien af ​​alle individuelle regressionskoefficienter (hældninger), et mål for sekvens BRS, beregnes derefter for sekvens OP, NED og TOTAL (sek. ALL).
8-10 uger efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00024763

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger