Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkearesoluutioinen, suhteellinen, resonanssipohjainen, sähkö-enkefaalinen peilaus (HIRREM) unettomuuden lievitykseen

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Korkearesoluutioinen, suhteellinen, resonanssipohjainen, sähkö-enkefaalinen peilaus (HIRREM) unettomuuden lievittämiseksi: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako korkearesoluutioisen, relaatioon perustuvan, resonanssipohjaisen, elektroenkefalisen peilaus (HIRREM) lisääminen tavanomaiseen hoitoon unettomuuden oireita perustuen unettomuuden vakavuusindeksin muutoksiin kahden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. verrattuna lumelääkkeeseen ja tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on yleisin unihäiriö, ja siihen liittyy merkittävä psykososiaalinen ja somaattinen patologia. Tehokkaat noninvasiiviset interventiot unettomuuteen puuttuvat. Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefalinen peilaus (HIRREM) on ei-invasiivinen aivojen palautetekniikka, joka helpottaa hermovärähtelyjen rentoutumista ja automaattista kalibrointia käyttämällä kuuloääniä heijastamaan aivojen taajuuksia lähes reaaliajassa. Avoin, satunnaistettu, crossover pilottitutkimus osoitti, että HIRREM oli turvallinen ja tehokas, ja siitä oli merkittäviä etuja henkilöille, joilla on keskivaikea tai vaikea unettomuus, perustuen unettomuuden oireiden vaihteluun (Insomnia Severity Index, ISI). Tämä tutkimus laajentaa näitä tuloksia suuremmalla kohortilla käyttämällä yhtä sokeaa, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea kliininen unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä 15 tai korkeampi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty, ei halua tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Fyysisesti ei voi tulla opintovierailuille
  • Tunnettu obstruktiivinen uniapnea
  • Diagnosoitu jaksollinen raajan liikehäiriö tai tunnettu levottomat jalat -oireyhtymä
  • Tunnettu kohtaushäiriö
  • Tunnettu virtsaamisongelma (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), joka on todennäköinen unihäiriön syy
  • Vaikea kuulon heikkeneminen
  • Tunnettu tai epäilty diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD)
  • Tunnettu, relevantti traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • Jatkuva hoitotarve opiaateilla, bentsodiatsepiineilla tai psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä, kuten SSRI:llä, SNRI:llä tai trisyklisillä lääkkeillä, ja unilääkkeillä, kuten tsolpideemillä tai eszopiklonilla
  • Huumeiden tai alkoholin ennakoitu ja jatkuva käyttö
  • Internetin tai älypuhelimen pääsyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: HIRREM
Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefalinen peilaus (HIRREM) on uusi, ei-invasiivinen, sähköaivopohjainen palautetekniikka, joka helpottaa hermovärähtelyjen rentoutumista ja automaattista kalibrointia käyttämällä kuuloääniä heijastamaan aivojen taajuuksia lähes reaaliajassa.
Laite: HIRREM
Muut nimet:
  • Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus
  • Aivoaaltojen optimointi
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat vale-HIRREM-plaseboa, jonka päänahan antureilla ei ole aktiivista tallennuskykyä ja jolle kuulon sävypalaute luodaan satunnaisesti sen sijaan, että se perustuisi aivojen nykyisiin taajuuksiin ja amplitudeihin.
Laite: HIRREM
Muut nimet:
  • Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus
  • Aivoaaltojen optimointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
ISI on 7 kysymyksestä koostuva, itseraportoitu mitta unettomuuden oireiden arvioimiseksi. Vastaukset ovat 0–4 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0–28. Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia. Ensisijainen tulos on muutos ilmoittautumisesta 8-10 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisen alkamisviiveen ja heräämisen jälkeen unen alkamisen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tämä on online päivittäinen unipäiväkirja arvioimaan unen määrää ja laatua. Tämä mahdollistaa unen paranemisen ajoituksen ja liikeradan arvioimisen, mukaan lukien lumevaikutusten olemassaolon ja keston arvioimisen. Nukahtamislatenssin (SOL) ja unen alkamisen jälkeisen heräämisen (WASO) mittaukset kirjattiin minuutteina.
Lähtötilanne ja 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos kokonaisnukkumisajassa (TST)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tämä on online päivittäinen unipäiväkirja arvioimaan unen määrää ja laatua. Tämä mahdollistaa unen paranemisen ajoituksen ja liikeradan arvioimisen, mukaan lukien lumevaikutusten olemassaolon ja keston arvioimisen. Osallistujat kirjasivat jokaisen yön kokonaisuniajan (TST). Tulos osoittaa kunkin ryhmän ilmoittaman unen määrän keskimääräisen lisäyksen (tunteina).
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos RestRefreshissä ja SleepQualissa
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tämä on online päivittäinen unipäiväkirja arvioimaan unen määrää ja laatua. Tämä mahdollistaa unen paranemisen ajoituksen ja liikeradan arvioimisen, mukaan lukien lumevaikutusten olemassaolon ja keston arvioimisen. Osallistujia pyydettiin antamaan itsearviointi siitä, kuinka hyvin he tunsivat olonsa levänneeksi ja virkistyneeksi (RestRefresh) ja arvioimaan unen laatua (SleepQual). Molemmat kysymykset arvioitiin asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia kummallekin.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory - II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Masennus mitataan Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II). BDI-II on 21 kohdan kyselylomake, jonka vastausarvot ovat 0-3 jokaiselle pisteelle, jolloin tuloksena on 0-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Beck Anxiety Inventoryssa (BAI)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ahdistuneisuutta mitataan Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella. BAI on 21 kohdan kyselylomake, jonka vastausarvot ovat 0-3 jokaiselle pisteelle, jolloin tuloksena on 0-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ-5D:llä. EQ-5D koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat yksilön tämänhetkistä terveydentilaa (arvot 0-2) ja antavat pisteet 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallennuksista sormien noninvasiivisista valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään. Tiedonkeruujärjestelmän (BIOPAC-keräysjärjestelmä ja Acknowledge 4.2 -ohjelmisto, Santa Barbara, CA) 1000 Hz:n kautta luodut systolinen verenpaine ja lyönnistä beat, RR-välit -tiedostot analysoidaan Nevrokard BRS -ohjelmistolla (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia). ). Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin jaksolla, jonka katsotaan olevan hyväksyttävä analyysiin. Sykkeen vaihtelu mitataan aika-alueella lyöntien välisen intervallin keskihajonnana (SDNN, millisekuntia) ja R-R-välin keston peräkkäisten lyöntien välisten erojen neliökeskiarvona (rMSSD millisekuntia). SDNN:n laskemista varten R-R-välit tarkastetaan visuaalisesti ja artefaktina pidetyt tiedot poistetaan manuaalisesti.
Kerätty ilmoittautumiskäynnistä ensisijaisen tiedonkeruukäynnin loppuun asti, 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos Baroflex-herkkyydessä (BRS)
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallennuksista sormien noninvasiivisista valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään. Systolinen verenpaine ja systolinen lyönti, RR-välit, jotka on luotu tiedonkeruujärjestelmän kautta 1000 Hz:llä, analysoidaan Nevrokard BRS -ohjelmistolla. Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin jaksolla. Systolisen verenpaineen (SBP) ja R-R-välin (RRI) värähtelyjen tehospektritiheydet lasketaan 512 pisteen nopealla Fourier-muunnolla (FFT) ja integroidaan tietyille taajuusalueille (HF: 0,15-0,4). Hz). RRI:n ja SBP:n tehojen suhteen neliöjuuri lasketaan BRS:ää heijastavien HF-alfa-indeksien laskemiseksi. Ohjelmisto skannaa RRI- ja SBP-tietueet, tunnistaa sekvenssit ja laskee lineaarisen korrelaation RRI:n ja SBP:n välillä kullekin sekvenssille. Kaikkien yksittäisten regressiokertoimien (kulmien) keskiarvo, sekvenssin BRS mitta, lasketaan sitten sekvenssille YLÖS, ALAS ja TOTAL (seq ALL).
8-10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00024763

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia