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Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) zur Linderung von Schlaflosigkeit

10. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) zur Linderung von Schlaflosigkeit: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung hochauflösender, relationaler, resonanzbasierter, elektroenzephalischer Spiegelung (HIRREM) zur üblichen Pflege die Schlaflosigkeitssymptome verbessert, basierend auf Änderungen im Insomnia Severity Index zwei Monate nach Abschluss der Intervention , im Vergleich zu Placebo plus üblicher Pflege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist die häufigste Schlafstörung und geht mit erheblichen psychosozialen und somatischen Pathologien einher. Es fehlen wirksame nichtinvasive Interventionen gegen Schlaflosigkeit. Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) ist eine nichtinvasive Gehirn-Feedback-Technologie, die die Entspannung und automatische Kalibrierung neuronaler Schwingungen erleichtert, indem Hörtöne verwendet werden, um Gehirnfrequenzen nahezu in Echtzeit widerzuspiegeln. Eine offene, randomisierte Crossover-Pilotstudie zeigte, dass HIRREM sicher und wirksam ist und erhebliche Vorteile für Personen mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit bietet, basierend auf der unterschiedlichen Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome (Insomnia Severity Index, ISI). Diese Studie wird diese Ergebnisse auf eine größere Kohorte erweitern, indem ein einfach blindes, placebokontrolliertes Studiendesign verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere klinische Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index Score von 15 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, unwillig oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Körperlich nicht in der Lage, an den Studienbesuchen teilzunehmen
  • Bekannte obstruktive Schlafapnoe
  • Diagnostizierte periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen oder bekanntes Restless-Legs-Syndrom
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Bekanntes Harnproblem (d. h. gutartige Prostatavergrößerung), die wahrscheinlich die Ursache für die Schlafstörung ist
  • Schwere Hörbehinderung
  • Bekannte oder vermutete Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
  • Bekannte, relevante traumatische Hirnverletzung (SHT)
  • Anhaltender Bedarf an einer Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen oder Antipsychotika, Antidepressiva wie SSRI, SNRI oder Trizyklika sowie Schlafmitteln wie Zolpidem oder Eszopiclon
  • Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Freizeitdrogen oder Alkohol
  • Fehlender Internet- oder Smartphone-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HIRREM
Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) ist eine neuartige, nichtinvasive, elektroenzephalische Feedback-Technologie zur Erleichterung der Entspannung und Autokalibrierung neuronaler Schwingungen durch die Verwendung von Hörtönen zur Wiedergabe von Gehirnfrequenzen nahezu in Echtzeit.
Gerät: HIRREM
Andere Namen:
  • Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung
  • Gehirnwellenoptimierung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden in diesem Arm erhalten ein Schein-HIRREM-Placebo, bei dem die Kopfhautsensoren keine aktive Aufzeichnungsfunktion haben und bei dem das akustische Feedback zufällig generiert wird und nicht auf aktuellen Gehirnfrequenzen und -amplituden basiert.
Gerät: HIRREM
Andere Namen:
  • Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung
  • Gehirnwellenoptimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Der ISI ist eine selbstberichtete Messung mit 7 Fragen zur Bewertung von Schlaflosigkeitssymptomen, mit Antworten von 0 bis 4 für jede Frage, was zu Werten im Bereich von 0 bis 28 führt. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Das primäre Ergebnis wird die Änderung von der Einschreibung auf 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention sein.
Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einschlaflatenz und des Aufwachens nach dem Einschlafen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8–10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Hierbei handelt es sich um ein tägliches Online-Schlaftagebuch zur Bewertung der Menge und Qualität des Schlafes. Dies ermöglicht die Beurteilung des Zeitpunkts und Verlaufs etwaiger Schlafverbesserungen, einschließlich der Beurteilung des Vorhandenseins und der Dauer von Placeboeffekten. Messungen der Einschlaflatenz (SOL) und des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO) wurden in Minuten aufgezeichnet.
Ausgangswert und 8–10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Hierbei handelt es sich um ein tägliches Online-Schlaftagebuch zur Bewertung der Menge und Qualität des Schlafes. Dies ermöglicht die Beurteilung des Zeitpunkts und Verlaufs etwaiger Schlafverbesserungen, einschließlich der Beurteilung des Vorhandenseins und der Dauer von Placeboeffekten. Die Teilnehmer zeichneten die Gesamtschlafzeit (TST) auf, die sie jede Nacht hatten. Das Ergebnis gibt die durchschnittliche Zunahme (in Stunden) der Schlafmenge an, die jede Gruppe berichtete.
Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung in RestRefresh und SleepQual
Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Hierbei handelt es sich um ein tägliches Online-Schlaftagebuch zur Bewertung der Menge und Qualität des Schlafes. Dies ermöglicht die Beurteilung des Zeitpunkts und Verlaufs etwaiger Schlafverbesserungen, einschließlich der Beurteilung des Vorhandenseins und der Dauer von Placeboeffekten. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Selbsteinschätzung darüber abzugeben, wie gut sie sich ausgeruht und erfrischt fühlten (RestRefresh) und die Qualität ihres Schlafes zu bewerten (SleepQual). Beide Fragen wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und höhere Werte bedeuten jeweils bessere Ergebnisse.
Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung des Beck-Depressionsinventars – II (BDI-II) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gemessen. Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen mit Antwortwerten von 0 bis 3 für jeden Punkt, was zu Punktzahlen im Bereich von 0 bis 63 führt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Angst wird mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Der BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen mit Antwortwerten von 0 bis 3 für jeden Punkt, was zu Punktzahlen im Bereich von 0 bis 63 führt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D
Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D gemessen. Der EQ-5D besteht aus 5 Items, die den aktuellen Gesundheitszustand einer Person bewerten (Werte von 0-2), was zu Punktzahlen im Bereich von 0-10 führt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen nichtinvasiver Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolische Blutdruck- und Schlag-zu-Schlag-RR-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und Acknowledge 4.2-Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard BRS-Software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slowenien) analysiert ). Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die für die Analyse als akzeptabel angesehen wird. Die Herzfrequenzvariabilität wird im Zeitbereich als Standardabweichung des Schlag-zu-Schlag-Intervalls (SDNN, Millisekunden) und dem quadratischen Mittelwert aufeinanderfolgender Schlag-zu-Schlag-Differenzen in der R-R-Intervalldauer (rMSSD Millisekunden) gemessen. Zur Berechnung von SDNN werden die R-R-Intervalle visuell überprüft und als Artefakt betrachtete Daten manuell entfernt.
Gesammelt vom Registrierungsbesuch bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs, 8–10 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Baroflex-Empfindlichkeit (BRS)
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen nichtinvasiver Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolischer Blutdruck und Schlag-zu-Schlag-RR-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard BRS-Software analysiert. Die Analyse wird für die erste vollständige 5-Minuten-Epoche durchgeführt. Die spektralen Leistungsdichten der Oszillationen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des R-R-Intervalls (RRI) werden durch 512 Punkte schnelle Fourier-Transformation (FFT) berechnet und über bestimmte Frequenzbereiche integriert (HF: 0,15–0,4). Hz). Die Quadratwurzel des Verhältnisses von RRIs und SBP-Leistungen wird berechnet, um HF-Alpha-Indizes zu berechnen, die BRS widerspiegeln. Die Software scannt die RRI- und SBP-Datensätze, identifiziert Sequenzen und berechnet die lineare Korrelation zwischen RRI und SBP für jede Sequenz. Der Mittelwert aller einzelnen Regressionskoeffizienten (Steigungen), ein Maß für Sequenz-BRS, wird dann für Sequenz UP, DOWN und TOTAL (seq ALL) berechnet.
8-10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00024763

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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