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Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) per alleviare l'insonnia

10 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) per alleviare l'insonnia: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta del mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) alle cure abituali migliorerà i sintomi dell'insonnia in base ai cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia a due mesi dopo il completamento dell'intervento , rispetto al placebo più le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insonnia è il disturbo del sonno più diffuso ed è associato a significative patologie psicosociali e somatiche. Mancano interventi efficaci non invasivi per l'insonnia. Il mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) è una tecnologia di feedback cerebrale non invasiva per facilitare il rilassamento e l'auto-calibrazione delle oscillazioni neurali utilizzando i toni uditivi per riflettere le frequenze cerebrali quasi in tempo reale. Uno studio pilota in aperto, randomizzato, incrociato ha mostrato che HIRREM era sicuro ed efficace, con benefici significativi per le persone con insonnia da moderata a grave, sulla base del cambiamento differenziale con i sintomi dell'insonnia (Insomnia Severity Index, ISI). Questo studio estenderà questi risultati a una coorte più ampia utilizzando un disegno di studio in singolo cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia clinica da moderata a grave (punteggio Insomnia Severity Index di 15 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Incapace, riluttante o incompetente a fornire il consenso informato
  • Impossibilità fisica di venire alle visite di studio
  • Apnea notturna ostruttiva nota
  • Disturbo del movimento periodico degli arti diagnosticato o nota sindrome delle gambe senza riposo
  • Disturbo convulsivo noto
  • Problema urinario noto (es. ipertrofia prostatica benigna) che è la probabile causa dei disturbi del sonno
  • Grave compromissione dell'udito
  • Diagnosi nota o sospetta di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI) nota e rilevante
  • Necessità continua di trattamento con oppiacei, benzodiazepine o farmaci antipsicotici, farmaci antidepressivi come SSRI, SNRI o triciclici e farmaci per il sonno come zolpidem o eszopiclone
  • Uso previsto e continuativo di droghe ricreative o alcol
  • Mancanza di accesso a Internet o smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HIRREM
Il mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) è una nuova tecnologia di feedback non invasiva basata sull'elettroencefalo per facilitare il rilassamento e l'auto-calibrazione delle oscillazioni neurali utilizzando i toni uditivi per riflettere le frequenze cerebrali quasi in tempo reale.
Dispositivo: HIRREM
Altri nomi:
  • Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza
  • Ottimizzazione delle onde cerebrali
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno un placebo sham-HIRREM, per il quale i sensori del cuoio capelluto non hanno capacità di registrazione attiva e per il quale il feedback tonale uditivo viene generato in modo casuale piuttosto che basato sulle attuali frequenze e ampiezze cerebrali.
Dispositivo: HIRREM
Altri nomi:
  • Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza
  • Ottimizzazione delle onde cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'ISI è una misura auto-riportata di 7 domande per valutare i sintomi dell'insonnia, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori. L'esito primario sarà il cambiamento dall'arruolamento a 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella latenza dell'inizio del sonno e risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale e 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questo sarà un diario quotidiano del sonno online per valutare la quantità e la qualità del sonno. Ciò consente di valutare i tempi e la traiettoria di eventuali miglioramenti nel sonno, compreso l'apprezzamento della presenza e della durata degli effetti placebo. Le misurazioni della latenza dell'inizio del sonno (SOL) e della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) sono state registrate in minuti.
Basale e 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variazione del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questo sarà un diario quotidiano del sonno online per valutare la quantità e la qualità del sonno. Ciò consente di valutare i tempi e la traiettoria di eventuali miglioramenti nel sonno, compreso l'apprezzamento della presenza e della durata degli effetti placebo. I partecipanti hanno registrato il tempo totale di sonno (TST) che avevano ogni notte. Il risultato indica l'aumento medio (in ore) della quantità di sonno che ciascun gruppo ha riportato.
Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
Modifica in RestRefresh e SleepQual
Lasso di tempo: Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questo sarà un diario quotidiano del sonno online per valutare la quantità e la qualità del sonno. Ciò consente di valutare i tempi e la traiettoria di eventuali miglioramenti nel sonno, compreso l'apprezzamento della presenza e della durata degli effetti placebo. Ai partecipanti è stato chiesto di riportare un'autovalutazione su quanto si sentivano riposati e rinfrescati (RestRefresh) e di valutare la qualità del sonno che avevano (SleepQual). Entrambe le domande sono state valutate su una scala da 0 a 4 e punteggi più alti denotano risultati migliori per ciascuna.
Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
La depressione sarà misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Il BDI-II è un questionario di 21 item con valori di risposta da 0 a 3 per ciascun item, con punteggi compresi tra 0 e 63. Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale nel Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'ansia sarà misurata dal Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è un questionario di 21 item con valori di risposta da 0 a 3 per ciascun item, con punteggi compresi tra 0 e 63. Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
Cambia dalla linea di base in EQ-5D
Lasso di tempo: Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dall'EQ-5D. L'EQ-5D è composto da 5 item che valutano lo stato di salute attuale di un individuo (valori da 0 a 2), ottenendo punteggi compresi tra 0 e 10. Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. PA sistolica e battito su battito, i file degli intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati (sistema di acquisizione BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia ). L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi. La variabilità della frequenza cardiaca è misurata nel dominio del tempo come deviazione standard dell'intervallo battito-battito (SDNN, millisecondi) e radice quadrata media delle successive differenze battito-battito nella durata dell'intervallo R-R (rMSSD millisecondi). Per il calcolo di SDNN, gli intervalli RR vengono ispezionati visivamente e i dati considerati artefatti vengono rimossi manualmente.
Raccolti dalla visita di iscrizione fino al completamento della visita di raccolta dati primaria, 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variazione della sensibilità baroflex (BRS)
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. I file di BP sistolica e battito per battito, intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard BRS. L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti. Le densità spettrali di potenza delle oscillazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e dell'intervallo R-R (RRI) sono calcolate da 512 punti Fast Fourier Transform (FFT) e integrate su intervalli di frequenza specificati (HF: 0,15-0,4 Hz). La radice quadrata del rapporto tra le potenze RRI e SBP viene calcolata per calcolare gli indici alfa HF, che riflettono BRS. Il software esegue la scansione dei record RRI e SBP, identifica le sequenze e calcola la correlazione lineare tra RRI e SBP per ciascuna sequenza. La media di tutti i singoli coefficienti di regressione (pendenze), una misura della sequenza BRS, viene quindi calcolata per la sequenza UP, DOWN e TOTAL (seq ALL).
8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles H. Tegeler, MD, Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00024763

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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