Relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne w wysokiej rozdzielczości (HIRREM) w celu złagodzenia bezsenności

Aktywny komparator: HIRREM

Relacyjne, oparte na rezonansie, elektroencefaliczne odbicie lustrzane (HIRREM) o wysokiej rozdzielczości to nowatorska, nieinwazyjna technologia sprzężenia zwrotnego oparta na elektroencefalii, ułatwiająca relaksację i autokalibrację oscylacji neuronowych za pomocą tonów słuchowych odzwierciedlających częstotliwości mózgu w czasie zbliżonym do rzeczywistego.

Urządzenie: HIRREM

Inne nazwy:

• Relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości
• Optymalizacja fal mózgowych

Komparator placebo: Placebo

Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowane placebo HIRREM, dla którego czujniki skóry głowy nie mają możliwości aktywnego rejestrowania i dla którego słuchowe sprzężenie zwrotne tonalne jest generowane losowo, a nie w oparciu o aktualne częstotliwości i amplitudy mózgu.

Urządzenie: HIRREM

Inne nazwy:

• Relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości
• Optymalizacja fal mózgowych

Zmiana od wartości początkowej wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)

ISI to składająca się z 7 pytań, samodzielnie zgłaszana miara oceny objawów bezsenności, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dająca wyniki w zakresie od 0 do 28. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Głównym rezultatem będzie zmiana od rejestracji do 8-10 tygodni po zakończeniu interwencji.

Zmiana w stosunku do linii bazowej opóźnienia zasypiania i wybudzenia po zaśnięciu

Będzie to internetowy dziennik snu, który pozwoli ocenić ilość i jakość snu. Pozwala to na ocenę czasu i trajektorii jakiejkolwiek poprawy snu, w tym ocenę obecności i czasu trwania efektów placebo. Pomiary opóźnienia zasypiania (SOL) i przebudzenia po zaśnięciu (WASO) rejestrowano w minutach.

Zmiana całkowitego czasu snu (TST)

Będzie to internetowy dziennik snu, który pozwoli ocenić ilość i jakość snu. Pozwala to na ocenę czasu i trajektorii jakiejkolwiek poprawy snu, w tym ocenę obecności i czasu trwania efektów placebo. Uczestnicy rejestrowali całkowity czas snu (TST), jaki mieli każdej nocy. Wynik wskazuje średni wzrost (w godzinach) ilości snu, który zgłosiła każda grupa.

Zmiana w RestRefresh i SleepQual

Będzie to internetowy dziennik snu, który pozwoli ocenić ilość i jakość snu. Pozwala to na ocenę czasu i trajektorii jakiejkolwiek poprawy snu, w tym ocenę obecności i czasu trwania efektów placebo. Uczestników poproszono o samoocenę tego, jak dobrze czuli się wypoczęci i odświeżeni (RestRefresh) oraz o ocenę jakości snu (SleepQual). Oba pytania zostały ocenione w skali od 0 do 4, a wyższy wynik oznacza lepsze wyniki dla każdego z nich.

Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka – II (BDI-II)

Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). BDI-II to kwestionariusz składający się z 21 pozycji z wartościami odpowiedzi 0-3 dla każdej pozycji, dający wyniki w zakresie od 0-63. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)

Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). BAI to kwestionariusz składający się z 21 pozycji z wartościami odpowiedzi od 0 do 3 dla każdej pozycji, dający wyniki w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

Zmiana od linii podstawowej w EQ-5D

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EQ-5D. EQ-5D składa się z 5 pozycji oceniających aktualny stan zdrowia danej osoby (wartości od 0-2), dając wyniki w zakresie od 0-10. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)

Ciśnienie krwi i tętno uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak. Skurczowe BP i pliki uderzeń do uderzeń, odstępy RR generowane przez system akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC i oprogramowanie Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), przy 1000 Hz, są analizowane za pomocą oprogramowania Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Słowenia) ). Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce, którą uważa się za dopuszczalną do analizy. Zmienność częstości akcji serca jest mierzona w dziedzinie czasu jako odchylenie standardowe odstępu między uderzeniami (SDNN, milisekundy) oraz średnia kwadratowa kolejnych różnic między uderzeniami w czasie trwania odstępu R-R (rMSSD, milisekundy). W celu obliczenia SDNN interwały R-R są sprawdzane wizualnie, a dane uważane za artefakty są usuwane ręcznie.

Zmiana czułości Baroflex (BRS)

Ciśnienie krwi i tętno uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak. Skurczowe BP i pliki odstępów między skurczami, RR generowane przez system akwizycji danych przy 1000 Hz są analizowane przy użyciu oprogramowania Nevrokard BRS. Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce. Widmowe gęstości mocy oscylacji skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i odstępu R-R (RRI) są obliczane za pomocą 512 punktów szybkiej transformaty Fouriera (FFT) i całkowane w określonych zakresach częstotliwości (HF: 0,15-0,4 Hz). Pierwiastek kwadratowy stosunku mocy RRI i SBP jest obliczany w celu obliczenia wskaźników alfa HF, które odzwierciedlają BRS. Oprogramowanie skanuje rekordy RRI i SBP, identyfikuje sekwencje i oblicza korelację liniową między RRI i SBP dla każdej sekwencji. Średnia wszystkich indywidualnych współczynników regresji (nachyleń), będąca miarą sekwencji BRS, jest następnie obliczana dla Sekwencji UP, DOWN i TOTAL (seq ALL).