Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRANSFORM OCT trojité hodnocení tvorby neointima stentu na reabsorbovatelný polymer s optickou koherentní tomografií (TRANSFORM)

2. července 2015 aktualizováno: GGuagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektivní studie optické koherentní tomografie (OCT) o reakci stěny koronárních cév na stent vylučující everolimus z biologicky odbouratelného polymeru (EES SYNERGY™) ve srovnání se stentem vylučujícím zotarolimus z trvanlivého polymeru (ZES, RESOLUTE Integrity™).

První prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící u populace „všech příchozích“ s onemocněním koronárních tepen, zda je léčba novým everolimusovým elučním stentem (EES) s biodegradabilním polymerem lepší než odolný polymerní zotarolimusový eluční stent (ZES), s ohledem na dlouhodobá vaskulární odezva na léčbu Tyto údaje jsou důležité pro zjištění převahy nové generace DES s bioabsorbovatelným polymerním potahem pro snížení dlouhodobého rozvoje neoaterosklerózy ve stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během poslední dekády byly nashromážděny značné klinické zkušenosti s používáním koronárních stentů uvolňujících léčiva s odolnými polymery, které trvale pokrývají kovové skelet stentu a umožňují lokální dodávání antirestenotických činidel. Odolné polymery však byly spojovány se zvýšeným rizikem pozdní a velmi pozdní trombózy stentu a předpokládaným rozvojem neoaterosklerózy ve stentu. Protože permanentní polymerní povlaky mohou mít prozánětlivé účinky se zpožděným hojením a prodlouženou endoteliální dysfunkcí, současný výzkum DES se zaměřil na použití biodegradabilních polymerních povlaků, které zmizí po krátké době uvolňování léčiva (3-4 měsíce). Současná klinická doporučení doporučují alespoň 6-12 měsíců duální antiagregační terapie (DAPT) po implantaci DES, aby se zabránilo ST. Nedávná data získaná souhrnnými analýzami ZES podporují významné snížení DAPT na stejný rozsah jako u holých kovových stentů. Podstatná zpoždění v hojení DES pozorovaná z četných sérií lidských patologických stavů a ​​studií in vivo využívajících optickou koherentní tomografii (OCT) nebyla hodnocena jako rizikové faktory pro dlouhodobé používání DAPT. Různé kohorty pacientů však mohou mít různé reakce na implantaci stentu. Kromě toho neexistují žádné srovnávací důkazy o dlouhodobém rozvoji neoaterosklerózy u bioabsorbovatelného versus permanentního polymerního DES. OCT umožňuje přesné posouzení umístění a pokrytí vzpěry stentu a přesné měření různých tkáňových složek neoaterosklerózy. Tato studie je prvním pokusem o charakterizaci časných a pozdních vaskulárních odpovědí na nový bioabsorbovatelný polymer EES (SYNERGY™) ve srovnání s permanentním polymerem nové generace ZES (RESOLUTE INTEGRITY™). intervenční kardiologická komunita a nedávné schválení evropských regulačních úřadů k aktualizaci označení CE (Conformité Européenne) na pouze jednoměsíční trvání duální protidestičkové terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥18 let;
  2. Subjekt má stabilní anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom (včetně akutního infarktu myokardu) s prokázanou koronární ischemií a de novo aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen ve více cévách s indikací k implantaci stentu;
  3. Stenóza cílové léze je ≥ 70 % (vizuální odhad)
  4. Všechny cílové léze vyžadují léčbu stenty o průměru od 2,25 mm do 4,0 mm (vizuální odhad)
  5. Délka cílové léze ≥10 mm a ≤50 mm pro každou cílovou lézi (léze)
  6. Subjekt musí podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí před tím, než podstoupí jakýkoli postup specifický pro studii;
  7. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat stanovený plán sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění;
  2. Chronická úplná okluze;
  3. Těžká kalcifikovaná cílová léze (léze), kterou nelze podle názoru zkoušejícího úspěšně léčit;
  4. Významné zaúhlení v cílové cévě, které podle názoru vyšetřovatele může bránit zavedení a rozvinutí stentu;
  5. Bifurkační onemocnění zahrnující postranní větev o průměru ≥ 2,5 mm;
  6. restenotické léze;
  7. Cílová léze (léze) v koronárním bypassovém štěpu (např. saphenózní žíla nebo arteriální štěp);
  8. Podle názoru zkoušejícího není léze vhodná pro stentování nebo OCT zobrazení (např. extrémní tortuozita, velmi distální léze).
  9. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory ≤30 %;
  10. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl v době léčby;
  11. Příjemce transplantace srdce;
  12. Subjekt s malignitami nebo jinými komorbiditami (tj. těžké onemocnění jater, ledvin, plic, slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 18 měsíců nebo které může vést k nedodržení protokolu;
  13. Známé krvácení nebo hyperkoagulační porucha;
  14. Známá alergie na složky stentu nebo jakýkoli doporučený protidestičkový lék
  15. Plánované lékařské nebo chirurgické zákroky vyžadující úpravu režimu DAPT do 3 měsíců po indexovém zákroku;
  16. Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu do 7 dnů před zápisem
  17. V současné době se účastní výzkumné studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EES SYNERGY™
léze koronárních tepen ošetřené bioabsorbovatelným polymerem EES
Přístroj: EES SYNERGY™
perkutánní koronární intervence s implantací Bioabsorbable Polymer EES
ACTIVE_COMPARATOR: ZES, RESOLUTE Integrity™
léze koronárních tepen ošetřené systémem stentu ZES, RESOLUTE Integrity™
Přístroj: ZES, RESOLUTE Integrity™
perkutánní koronární intervence pomocí koronárního stentu ZES, RESOLUTE Integrity™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento snímků s neointimou zatíženou lipidy stentu, neovaskularizací, kalcifikací a fibroateromem tenké čepičky (TFCA)
Časové okno: 18 měsíců
OCT nález neoaterosklerózy, počítaný jako procento snímků s neointimou zatíženou stent-lipidem, neovaskularizací, kalcifikací a fibroateromem tenké čepičky (TFCA) (18měsíční primární cílový bod)
18 měsíců
délka po sobě jdoucích rámů s nekrytými vzpěrami
Časové okno: 3 a 18 měsíců
OCT odvozená maximální délka po sobě jdoucích rámů s nekrytými vzpěrami ve dvou ramenech stentu ve 3. a 18. měsíci (3 měsíce primární koncový bod a 18měsíční koprimární koncové body)
3 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento dobře umístěných vzpěr při implantaci bez neointimy
Časové okno: 3 a 18 měsíců
OCT odvozený podíl dobře umístěných vzpěr při implantaci bez neointimy (% nekrytých vzpěr) ve 3 a 18 měsících
3 a 18 měsíců
Získaná malappozice stentu
Časové okno: 3 a 18 měsíců
Počet a rozsah (maximální plocha-objem) nově získaných špatně umístěných vzpěr ve 3 a 18 měsících.
3 a 18 měsíců
Abnormální intraluminální tkáň odvozená z OCT
Časové okno: 3 a 18 měsíců
Přítomnost jakékoli abnormální intraluminální vyčnívající hmoty ve 3. a 18. měsíci
3 a 18 měsíců
procentuální OCT rámy s nekrytými vzpěrami
Časové okno: 3 a 18 měsíců
Počet/procento rámů OCT s > 30 % nekrytých vzpěr ve 3 a 18 měsících
3 a 18 měsíců
Tloušťka neointimální tkáně
Časové okno: 3 a 18 měsíců
OCT vypočítaná tloušťka tkáňových krycích stentů ve 3 a 18 měsících
3 a 18 měsíců
OCT odvozené procento snímků se zralou neointimou
Časové okno: 3 a 18 měsíců
Procento rámů s důkazem zralého neointimálního krytí ve dvou ramenech stentu
3 a 18 měsíců
Heterogenita tkáně odvozená z OCT při ukládání neointimy
Časové okno: 3 a 18 měsíců
Segmentová tkáňová heterogenita v ukládání neointimy po celé délce stentu (jak hodnoceno parametry vlastností tkáně OCT – včetně normalizované intenzity, zeslabení, kontrastu tkáně) po 3 a 18 měsících
3 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRANSFORM 1207/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení