TRANSFORM OCT Triple evaluación de la formación de stent neoíntima a polímero reabsorbible con tomografía de coherencia óptica (TRANSFORM)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad;
2. El sujeto tiene angina estable o síndrome coronario agudo (incluido el infarto agudo de miocardio) con evidencia de isquemia coronaria y enfermedad arterial coronaria aterosclerótica de novo en múltiples vasos con indicación de implantación de stent;
3. La estenosis de la lesión diana es ≥ 70 % (estimación visual)
4. Todas las lesiones diana requieren tratamiento con stents de 2,25 mm a 4,0 mm de diámetro (estimación visual)
5. Longitud de la lesión diana ≥10 mm y ≤50 mm para cada lesión diana
6. El sujeto debe firmar el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio;
7. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de seguimiento especificado.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección;
2. oclusión total crónica;
3. Lesiones diana calcificadas graves que, en opinión del investigador, no pueden tratarse con éxito;
4. Angulación significativa en el vaso objetivo que, en opinión del Investigador, puede impedir la colocación y el despliegue del stent;
5. Enfermedad de bifurcación que afecta a una rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro;
6. lesiones restenóticas;
7. Lesión(es) objetivo dentro de un injerto de bypass coronario (p. ej., vena safena o injerto arterial);
8. En opinión del investigador, la lesión no es adecuada para la colocación de stents o imágenes de OCT (p. tortuosidad extrema, lesiones muy distales).
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada ≤30%;
10. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl en el momento del tratamiento;
11. Receptor de trasplante de corazón;
12. Sujeto con neoplasias malignas u otras comorbilidades (es decir, enfermedad hepática, renal, pulmonar, pancreática severa) con expectativa de vida menor a 18 meses o que pueda resultar en incumplimiento del protocolo;
13. Trastorno hemorrágico o hipercoagulable conocido;
14. Alergia conocida a los componentes del stent o a cualquier fármaco antiplaquetario recomendado
15. Procedimientos médicos o quirúrgicos planificados que requieran la modificación del régimen TAPD dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice;
16. Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes de la inscripción
17. Participar actualmente en un estudio de investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio