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TRANSFORM OCT Triple Assessment of Neointima Stent FORmation to reresorbable polymer with Optical Coherence Tomography (TRANSFORM)

2. Juli 2015 aktualisiert von: GGuagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Eine prospektive OCT-Studie (Optical Coherence Tomography) zur Reaktion der Koronargefäßwand auf einen Stent, der Everolimus aus einem biologisch abbaubaren Polymer freisetzt (EES SYNERGY™), im Vergleich zu einem Stent, der Zotarolimus aus einem dauerhaften Polymer freisetzt (ZES, RESOLUTE Integrity™).

Erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Frage, ob die Behandlung mit einem neuartigen Everolimus-freisetzenden Stent (EES) mit einem biologisch abbaubaren Polymer einem dauerhaften Polymer-Zotarolimus-freisetzenden Stent (ZES) in einer „all-comers“-Population mit koronarer Herzkrankheit überlegen ist das langfristige vaskuläre Ansprechen auf die Behandlung Diese Daten sind wichtig, um die Überlegenheit einer DES der neuen Generation mit bioabsorbierbarer Polymerbeschichtung festzustellen, um die langfristige Entwicklung von In-Stent-Neoatherosklerose zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während des letzten Jahrzehnts wurde eine beträchtliche klinische Erfahrung mit der Verwendung von medikamentenfreisetzenden Koronarstents mit haltbaren Polymeren gesammelt, die das metallische Stentgerüst dauerhaft bedecken und die lokale Abgabe von anti-restenotischen Mitteln ermöglichen. Langlebige Polymere wurden jedoch mit einem erhöhten Risiko einer späten und sehr späten Stentthrombose und der erwarteten Entwicklung von Neoatherosklerose im Stent in Verbindung gebracht. Da permanente Polymerbeschichtungen entzündungsfördernde Wirkungen mit verzögerter Heilung und verlängerter endothelialer Dysfunktion haben können, konzentrierte sich die aktuelle Forschung zu DES auf die Verwendung von biologisch abbaubaren Polymerbeschichtungen, die nach einer kurzen Zeitspanne der Arzneimittelfreisetzung (3-4 Monate) verschwinden. Aktuelle klinische Leitlinien empfehlen mindestens 6-12 Monate duale Antithrombozytentherapie (DAPT) nach der DES-Implantation, um ST zu verhindern. Jüngste Daten, die durch gepoolte Analysen von ZES erhalten wurden, unterstützen eine signifikante Reduzierung der DAPT auf den gleichen Bereich, der bei Bare-Metal-Stents verwendet wird. Die erheblichen Verzögerungen der DES-Heilung, die in mehreren humanpathologischen Serien und In-vivo-Studien mit optischer Kohärenztomographie (OCT) beobachtet wurden, wurden nicht als Risikofaktoren für eine längere Anwendung von DAPT bewertet. Unterschiedliche Patientenkohorten können jedoch unterschiedlich auf die Stentimplantation ansprechen. Darüber hinaus gibt es keine vergleichenden Beweise für die Langzeitentwicklung von Neo-Atherosklerose bei bioabsorbierbaren gegenüber permanenten Polymer-DES. Die OCT ermöglicht eine genaue Beurteilung der Stentstrebenapposition und -abdeckung sowie genaue Messungen verschiedener Gewebekomponenten der Neoatherosklerose. Diese Studie ist die erste, die versucht, die frühen und späten vaskulären Reaktionen auf neuartige bioresorbierbare Polymer-EES (SYNERGY™) im Vergleich zu einem permanenten Polymer-Benchmark der neuen Generation ZES (RESOLUTE INTEGRITY™) zu charakterisieren. Der Stent-Komparator wurde aufgrund der breiten Anwendung ausgewählt der Gemeinschaft der interventionellen Kardiologen und die jüngste Genehmigung der europäischen Regulierungsbehörden, die Kennzeichnung mit dem CE-Zeichen (Conformité Européenne) auf eine Dauer von nur einem Monat für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung zu aktualisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt;
  2. Das Subjekt hat eine stabile Angina pectoris oder ein akutes Koronarsyndrom (einschließlich akutem Myokardinfarkt) mit Anzeichen einer koronaren Ischämie und einer de novo atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit in mehreren Gefäßen mit einer Indikation zur Stentimplantation;
  3. Stenose der Zielläsion beträgt ≥ 70 % (visuelle Schätzung)
  4. Alle Zielläsionen erfordern eine Behandlung mit Stents mit Durchmessern von 2,25 mm bis 4,0 mm (visuelle Schätzung)
  5. Zielläsionslänge ≥10 mm und ≤50 mm für jede Zielläsion(en)
  6. Der Proband muss eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er sich einem studienspezifischen Verfahren unterzieht;
  7. Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, den festgelegten Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung;
  2. Chronischer totaler Verschluss;
  3. Schwere verkalkte Zielläsion(en), die nach Meinung des Untersuchers nicht erfolgreich behandelt werden können;
  4. Signifikante Angulation im Zielgefäß, die nach Ansicht des Ermittlers die Stentabgabe und -entfaltung ausschließen kann;
  5. Bifurkationskrankheit mit einem Seitenast von ≥ 2,5 mm Durchmesser;
  6. restenotische Läsionen;
  7. Zielläsion(en) innerhalb eines koronaren Bypass-Transplantats (z. B. Saphena-Vene oder arterielles Transplantat);
  8. Nach Ansicht des Ermittlers ist die Läsion nicht für eine Stent- oder OCT-Bildgebung geeignet (z. extreme Tortuosität, sehr distale Läsionen).
  9. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %;
  10. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl zum Zeitpunkt der Behandlung;
  11. Empfänger einer Herztransplantation;
  12. Subjekt mit bösartigen Erkrankungen oder anderen Komorbiditäten (z. B. schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsenerkrankung) mit einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können;
  13. Bekannte Blutungen oder hyperkoagulierbare Störungen;
  14. Bekannte Allergie gegen Stentkomponenten oder andere empfohlene Thrombozytenaggregationshemmer
  15. Geplante medizinische oder chirurgische Eingriffe, die eine Änderung des DAPT-Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren erfordern;
  16. Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  17. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: EES SYNERGY™
Koronararterienläsionen, die mit bioresorbierbarem Polymer-EES behandelt wurden
Gerät: EES SYNERGY™
perkutane Koronarintervention mit Implantation von bioabsorbierbarem Polymer EES
ACTIVE_COMPARATOR: ZES, RESOLUTE Integrity™
Koronararterienläsionen, behandelt mit ZES, RESOLUTE Integrity™ Stentsystem
Gerät: ZES, RESOLUTE Integrity™
Perkutane Koronarintervention mit ZES, RESOLUTE Integrity™ Koronarstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rahmen mit in Stent-Lipid beladener Neointima, Neovaskularisation, Verkalkung und Dünnkappen-Fibroatherom (TFCA)
Zeitfenster: 18 Monate
OCT-Befund von Neoatherosklerose, gezählt als Prozentsatz der Frames mit in Stent-Lipid beladener Neointima, Neovaskularisation, Verkalkung und Dünnkappen-Fibroatherom (TFCA) (primärer Endpunkt nach 18 Monaten)
18 Monate
Länge aufeinanderfolgender Rahmen mit nicht abgedeckten Streben
Zeitfenster: 3 und 18 Monate
OCT-abgeleitete maximale Länge aufeinanderfolgender Frames mit unbedeckten Streben in den beiden Stentarmen nach 3 und 18 Monaten (primärer Endpunkt nach 3 Monaten und co-primärer Endpunkt nach 18 Monaten)
3 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent gut anliegende Streben am Implantat ohne Neointima
Zeitfenster: 3 und 18 Monate
OCT-abgeleiteter Anteil gut anliegender Streben am Implantat ohne Neointima (% unbedeckte Streben) nach 3 und 18 Monaten
3 und 18 Monate
Erworbene Stentfehlstellung
Zeitfenster: 3 und 18 Monate
Anzahl und Ausmaß (max. Fläche-Volumen) neu erworbener Fehlstellungen nach 3 und 18 Monaten.
3 und 18 Monate
OCT-abgeleitetes abnormales intraluminales Gewebe
Zeitfenster: 3 und 18 Monate
Vorhandensein einer abnormalen intraluminalen hervorstehenden Raumforderung nach 3 und 18 Monaten
3 und 18 Monate
Prozentsatz OCT-Rahmen mit unbedeckten Streben
Zeitfenster: 3 und 18 Monate
Anzahl/Prozentsatz der OCT-Rahmen mit > 30 % unbedeckten Streben nach 3 und 18 Monaten
3 und 18 Monate
Neointimale Gewebedicke
Zeitfenster: 3 und 18 Monate
OCT berechnete die Dicke des Gewebes, das Stents bedeckt, nach 3 und 18 Monaten
3 und 18 Monate
OCT-abgeleiteter Prozentsatz der Rahmen mit reifer Neointima
Zeitfenster: 3 und 18 Monate
Prozentsatz der Frames mit Anzeichen einer reifen neointimalen Abdeckung in den beiden Stentarmen
3 und 18 Monate
OCT-abgeleitete Gewebeheterogenität bei der Neointima-Ablagerung
Zeitfenster: 3 und 18 Monate
Segmentale Gewebeheterogenität bei der Neointima-Ablagerung über die gesamte Stentlänge (bewertet durch OCT-Gewebeeigenschaftenparameter – einschließlich normalisierter Intensität, Schwächung, Gewebekontrast) nach 3 und 18 Monaten
3 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRANSFORM 1207/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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