TRANSFORM OCT Tripla valutazione della formazione di stent neointima in polimero riassorbibile con tomografia a coerenza ottica (TRANSFORM)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥18 anni di età;
2. - Il soggetto ha angina stabile o sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico acuto) con evidenza di ischemia coronarica e malattia coronarica aterosclerotica de novo in più vasi con indicazione per l'impianto di stent;
3. La stenosi della lesione target è ≥ 70% (stima visiva)
4. Tutte le lesioni bersaglio richiedono il trattamento con stent aventi diametri da 2,25 mm a 4,0 mm (stima visiva)
5. Lunghezza della lesione target ≥10 mm e ≤50 mm per ciascuna lesione/i target
6. Il soggetto deve firmare il consenso informato approvato dal comitato etico prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio;
7. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up specificato.

Criteri di esclusione:

1. Malattia coronarica principale sinistra non protetta;
2. Occlusione totale cronica;
3. Lesione/i bersaglio calcificata/e grave/i che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non può essere trattata con successo;
4. Angolazione significativa nel vaso bersaglio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può precludere l'erogazione e il rilascio dello stent;
5. Malattia della biforcazione che coinvolge un ramo laterale ≥ 2,5 mm di diametro;
6. lesioni restenotiche;
7. Lesione/i target all'interno di un innesto di bypass coronarico (ad es. vena safena o innesto arterioso);
8. Secondo il parere dello sperimentatore, la lesione non è adatta per lo stenting o l'imaging OCT (ad es. estrema tortuosità, lesioni molto distali).
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata ≤30%;
10. Creatinina sierica > 2,0 mg/dl al momento del trattamento;
11. Destinatario di trapianto di cuore;
12. Soggetto con tumori maligni o altre comorbilità (es. grave malattia epatica, renale, polmonare, pancreatica) con aspettativa di vita inferiore a 18 mesi o che può comportare la non conformità al protocollo;
13. Sanguinamento noto o disturbo ipercoagulabile;
14. Allergia nota ai componenti dello stent o a qualsiasi farmaco antiaggregante raccomandato
15. Procedure mediche o chirurgiche pianificate che richiedono la modifica del regime DAPT entro 3 mesi dalla procedura indice;
16. Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
17. Partecipa attualmente a uno studio sperimentale che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio