MUUTA OCT:n kolminkertainen Neointima-stentin muodostumisen arviointi reabsorboituvaksi polymeeriksi optisella koherenssitomografialla (TRANSFORM)
Prospektiivinen optinen koherensitomografia (OCT) -tutkimus sepelvaltimoiden seinämän vasteesta stentin eluoitumiseen biohajoavasta polymeeristä (EES SYNERGY™) verrattuna stentin eluutioon zotarolimuusin kestävästä polymeeristä (ZES, RESOLUTE Integrity™).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias;
- Potilaalla on stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti), jossa on merkkejä sepelvaltimoiskemiasta ja de novo ateroskleroottisesta sepelvaltimotaudista useissa verisuonissa, ja stentin implantointi on aiheellista;
- Tavoitteena oleva leesion ahtauma on ≥ 70 % (visuaalinen arvio)
- Kaikki kohdevauriot vaativat hoitoa stenteillä, joiden halkaisija on 2,25–4,0 mm (visuaalinen arvio)
- Leesion tavoitepituus ≥10 mm ja ≤50 mm kullekin kohdeleesiolle
- Tutkittavan on allekirjoitettava eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista;
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan määrättyä seurantaaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Suojaamaton vasen sepelvaltimotauti;
- Krooninen täydellinen tukos;
- Vaikea kalkkeutunut kohdevaurio(t), joita ei tutkijan mielestä voida hoitaa menestyksekkäästi;
- Merkittävä kulmautuminen kohdesuoneen, joka voi tutkijan mielestä estää stentin asennuksen ja käyttöönoton;
- Haaroittumissairaus, johon liittyy sivuhaara, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm;
- Restenoottiset leesiot;
- Kohdeleesio(t) sepelvaltimon ohitussiirreessä (esim. jalkalaskimo- tai valtimosiirre);
- Leesio ei tutkijan mielestä sovellu stentaukseen tai OCT-kuvaukseen (esim. äärimmäinen mutkaisuus, hyvin distaaliset vauriot).
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %;
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl hoitohetkellä;
- Sydämensiirron vastaanottaja;
- Potilaalla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia sairauksia (esim. vaikea maksa-, munuais-, keuhkosairaus, haimasairaus), jonka elinajanodote on alle 18 kuukautta tai joka voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen;
- Tunnettu verenvuoto tai hyperkoagulaatiohäiriö;
- Tunnettu allergia stentin osille tai mille tahansa verihiutaleiden estämiseksi suositellulle lääkkeelle
- Suunnitellut lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet, jotka edellyttävät DAPT-ohjelman muuttamista 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistut parhaillaan tutkimustutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EES SYNERGY™
sepelvaltimovauriot, jotka on käsitelty bioabsorboituvalla polymeerillä EES
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventio bioabsorboituvan polymeerin EES-istutuksella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZES, RESOLUTE Integrity™
sepelvaltimon leesiot, jotka on hoidettu ZES:llä, RESOLUTE Integrity™ -stenttijärjestelmällä
|
perkutaaninen sepelvaltimon interventio ZES:llä, RESOLUTE Integrity™ sepelvaltimon stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus kehyksistä, joissa on stentti-lipidikuormitettu neointima, neovaskularisaatio, kalkkeutuminen ja ohutkorkeinen fibroaterooma (TFCA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Neoateroskleroosin MMA-löydös, laskettuna prosenttiosuutena kehyksistä, joissa on stentti-lipidikuormitettu neointima, neovaskularisaatio, kalkkeutuminen ja ohutkorkeinen fibroaterooma (TFCA) (18 kuukauden ensisijainen päätepiste)
|
18 kuukautta
|
|
peräkkäisten kehysten pituus peittämättömillä tuilla
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
MMA:sta johdettu enimmäispituus peräkkäisistä kehyksistä, joissa on peittämättömät tuet kahdessa stenttivarressa 3 ja 18 kuukauden kohdalla (3 kuukauden ensisijainen päätepiste ja 18 kuukauden toinen ensisijainen päätepiste)
|
3 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia hyvin asettuneet tuet implantissa ilman neointimaa
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
MMA:sta johdettu hyvin asetettujen tukien osuus implantissa ilman neointimaa (% peittämättömiä tukia) 3 ja 18 kuukauden kohdalla
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
Hankittu stentin epäkohta
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
Äskettäin hankittujen vaurioituneiden tukien lukumäärä ja laajuus (max pinta-ala) 3 ja 18 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
OCT-peräinen epänormaali intraluminaalinen kudos
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
Epänormaalia intraluminaalista ulkonevaa massaa 3 ja 18 kuukauden iässä
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
prosenttiosuus OCT-kehykset, joissa on peittämättömät tuet
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
OCT-kehysten lukumäärä/prosenttiosuus, joissa on yli 30 % peittämättömiä tukija 3 ja 18 kuukauden kohdalla
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
Neointimaalisen kudoksen paksuus
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
OCT:n laskema kudosta peittävien stenttien paksuus 3 ja 18 kuukauden kohdalla
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
OCT-peräinen prosenttiosuus kehyksistä, joissa on kypsä neointima
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
Niiden kehysten prosenttiosuus, joissa on todisteita kypsästä neointimaalisesta peittävyydestä kahdessa stenttivarressa
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
OCT-peräinen kudoksen heterogeenisyys neointima-kertymässä
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
Segmentaalinen kudoksen heterogeenisuus neointiman kerrostumissa koko stentin pituudelta (arvioitu OCT-kudoksen ominaisuuksien parametreillä - mukaan lukien normalisoitu intensiteetti, vaimennus, kudoskontrasti) 3 ja 18 kuukauden kohdalla
|
3 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANSFORM 1207/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .