TRANSFORM OCT TRiple Assessment of Neointima Stent Formation to Reabsorbable PolyMer za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (TRANSFORM)

Kryteria przyjęcia:

1. podmiot ma ≥18 lat;
2. Pacjent ma stabilną dusznicę bolesną lub ostry zespół wieńcowy (w tym ostry zawał mięśnia sercowego) z objawami niedokrwienia wieńcowego i miażdżycową chorobą wieńcową de novo w wielu naczyniach ze wskazaniem do wszczepienia stentu;
3. Docelowe zwężenie zmiany wynosi ≥ 70% (szacunek wizualny)
4. Wszystkie zmiany docelowe wymagają leczenia stentami o średnicy od 2,25 mm do 4,0 mm (ocena wizualna)
5. Długość zmiany docelowej ≥10 mm i ≤50 mm dla każdej zmiany docelowej
6. Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem;
7. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania określonego harmonogramu działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezabezpieczona lewa główna choroba wieńcowa;
2. Przewlekła całkowita okluzja;
3. Ciężkie, zwapniałe zmiany docelowe, których zdaniem badacza nie można skutecznie wyleczyć;
4. Znaczące kątowanie w naczyniu docelowym, które w opinii badacza może uniemożliwić wprowadzenie i założenie stentu;
5. Choroba bifurkacyjna obejmująca gałąź boczną o średnicy ≥ 2,5 mm;
6. Zmiany restenotyczne;
7. Docelowe zmiany chorobowe w obrębie pomostu wieńcowego (np. żyła odpiszczelowa lub pomost tętniczy);
8. W ocenie Badacza zmiana nie nadaje się do stentowania ani obrazowania OCT (np. ekstremalna krętość, bardzo dystalne uszkodzenia).
9. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%;
10. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w czasie leczenia;
11. Odbiorca przeszczepu serca;
12. Osoba z nowotworami złośliwymi lub innymi chorobami współistniejącymi (tj. ciężka choroba wątroby, nerek, płuc, trzustki) z przewidywaną długością życia krótszą niż 18 miesięcy lub mogąca skutkować nieprzestrzeganiem protokołu;
13. Znane krwawienie lub zaburzenie nadkrzepliwości;
14. Znana alergia na elementy stentu lub jakikolwiek zalecany lek przeciwpłytkowy
15. Planowane zabiegi medyczne lub chirurgiczne wymagające modyfikacji schematu DAPT w ciągu 3 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym;
16. Kobiety w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem
17. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania