TRANSFORM OCT tredobbelt vurdering af Neointima stentformation til reabsorberbar polyMer med optisk kohærenstomografi (TRANSFORM)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥18 år gammel;
2. Personen har stabil angina eller akut koronarsyndrom (herunder akut myokardieinfarkt) med tegn på koronar iskæmi og de novo aterosklerotisk koronararteriesygdom i flere kar med indikation for stentimplantation;
3. Mållæsionsstenose er ≥ 70 % (visuelt estimat)
4. Alle mållæsioner kræver behandling med stenter med diametre fra 2,25 mm til 4,0 mm (visuelt estimat)
5. Mållæsionslængde ≥10 mm og ≤50 mm for hver(e) mållæsion(er)
6. Forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af etisk komité, før det gennemgår en undersøgelsesspecifik procedure;
7. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde specificeret opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

1. Ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom;
2. Kronisk total okklusion;
3. Alvorlige forkalkede mållæsioner, som efter investigatorens mening ikke kan behandles med held;
4. Betydelig vinkling i målkarret, der efter investigators mening kan udelukke stentlevering og udlægning;
5. Bifurkationssygdom, der involverer en sidegren ≥ 2,5 mm i diameter;
6. Restenotiske læsioner;
7. Mållæsioner i et koronar bypass-transplantat (f.eks. saphenøs vene eller arteriel graft);
8. Efter investigators mening er læsionen ikke egnet til stenting eller OCT-billeddannelse (f.eks. ekstrem snoethed, meget distale læsioner).
9. Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30%;
10. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl på behandlingstidspunktet;
11. Modtager af hjertetransplantation;
12. Person med maligniteter eller andre komorbiditeter (dvs. alvorlig lever-, nyre-, lunge-, bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 18 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol;
13. Kendt blødning eller hyperkoagulerbar lidelse;
14. Kendt allergi over for stentkomponenter eller ethvert anbefalet lægemiddel mod blodplader
15. Planlagte medicinske eller kirurgiske procedurer, der kræver ændring af DAPT-regimet inden for 3 måneder efter indeksproceduren;
16. Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding
17. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter