Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace vývoje pulpy-dentinu v zubech s nekrotickými dřeněmi a nezralými kořeny

6. září 2023 aktualizováno: Kenneth Hargreaves
Tato multicentrická explorativní klinická studie je randomizovaná studie navržená tak, aby otestovala, zda jde o regenerativní endodontický postup využívající principy tkáňového inženýrství (REGENDO) nebo revaskularizační endodontický postup (REVASC) ve srovnání se standardní apexifikační léčbou využívající agregátovou bariéru minerálního trioxidu (apexifikace ; APEX), poskytuje výrazně lepší kompozitní klinický výsledek pro léčbu nezralých stálých zubů s pulpální nekrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou klinickou studii navrženou tak, aby otestovala, zda jde o regenerativní endodontický postup využívající principy tkáňového inženýrství (REGENDO) nebo revaskularizační endodontický postup (REVASC) ve srovnání se standardní apexifikační léčbou využívající minerální trioxidovou agregovanou bariéru-MTA apexifikace ( APEX), poskytuje výrazně lepší kompozitní klinický výsledek pro léčbu nezralých stálých zubů s pulpální nekrózou. Tato studie bude používat antibiotickou směs nazvanou Triple Antibiotic Paste (TAP), skládající se z ciprofloxacinu, metronidazolu a minocyklinu, v zubu pro dezinfekci kořenového kanálku ve studijních ramenech REGENDO a REVASC. FDA vydala číslo Investigational New Drug (IND), které umožňuje použití trojité antibiotické směsi v této studii. Jiné dentální materiály použité v této studii již byly schváleny FDA pro použití u lidí, aby poskytly matrici pro podporu růstu tkáně v prostoru kořenového kanálku. Studie se také pokusí identifikovat typ bakterií v prostoru kořenového kanálku a okolních tkáních analýzou malého vzorku odebraného na vatovém aplikátoru. Tato klinická studie doufá, že určí, která ze tří léčebných metod pomáhá zubu zesílit a přežít alespoň dva roky po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-20 let
  • Účastník má stálý zub s nekrotickou dřeňou (jak je definováno nedostatečnou citlivostí na testy elektrické dřeně a studené [EndoIce] testy). Pokud byl zub traumatizován, pak je pulpální nekróza definována buď jako: 1) žádná odezva na test elektrické dřeně a chladový [EndoIce] test do tří měsíců po traumatu, nebo 2) přítomnost periapikální léze nebo 3) radiografický důkaz resorpce kořene, nebo 4) změna barvy korunky.
  • Dotyčný zub je obnovitelný (jak je definováno třídou A nebo třídou B pomocí klasifikace Samet a Jotkowitz) bez potřeby korunky z nerezové oceli.
  • Neúplný (tj. nezralý) vývoj kořene definovaný apikálním otvorem ≥ 1,0 mm (každý otvor > 1,0 mm u vícekořenových zubů).
  • Nejméně 5 mm vývoje kořene (CEJ k radiografickému vrcholu).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
  • Zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k telefonu pro studijní kontakty.
  • Není schopen porozumět studijním materiálům v angličtině nebo španělštině.
  • Subjekt není k dispozici pro sledování po 12 nebo 24 měsících.
  • Předchozí alergická reakce na ciprofloxacin, metronidazol nebo minocyklin nebo jakékoli materiály použité ve studii.
  • Anamnéza systémových onemocnění se změněnou imunitní funkcí včetně diabetu, imunodeficience, leukémie, Addisonovy nebo Cushingovy choroby.
  • Anamnéza užívání imunosupresiv nebo chemoterapeutik včetně glukokortikoidů v posledních 3 měsících.
  • Klinický nebo rentgenový průkaz fraktury kořene nebo alveolární fraktury.
  • Dotyčný zub prošel předchozí endodontickou obturací.
  • Dotyčný zub má pohyblivost třídy III nebo dens invaginatus.
  • Dotyčný zub má v anamnéze avulzi s extraorální dobou schnutí delší než 1 hodina.
  • Klinický úsudek (s dokumentací důvodu)
  • Radiografická nebo klinická identifikace ankylózy (náhradní resorpce) nebo zánětlivé (s infekcí související) resorpce kořenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Agregát minerálního trioxidu (MTA)
Skupina standardního ošetření sestávající z umístění agregátu minerálního trioxidu (MTA), zubního materiálu schváleného FDA na konec nezralého kořene, po kterém následuje kompozitní náhrada (korunka).
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba bez použití studovaného léku
Ostatní jména:
  • Žádné použití studovaného léku
Experimentální: Revaskularizační léčba (REVASC)
Skládá se ze standardního léčebného postupu PLUS dezinfekce prostoru kanálu studijní medikací Triple Antibiotic Paste s následným umístěním Collaplug, materiálu schváleného FDA, který pomáhá podporovat srážení. Poté se umístí kompozitní náhrada.
Lék: Trojitá antibiotická pasta
Antibiotika USP smíchaná v poměru 1:1:1 na prášek, který se smíchá se sterilním fyziologickým roztokem do pastovité konzistence
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin, metronidazol a minocyklin
Experimentální: Regenerační léčba (REGENDO)
Skládá se ze standardního léčebného postupu PLUS Triple Antibiotic Paste studijní medikace PLUS použití Emdogainu, léčiva schváleného FDA používaného způsobem schváleným FDA, což je růstový faktor, který pomáhá okolním tkáním srůst a hojit se.
Lék: Trojitá antibiotická pasta
Antibiotika USP smíchaná v poměru 1:1:1 na prášek, který se smíchá se sterilním fyziologickým roztokem do pastovité konzistence
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin, metronidazol a minocyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zubů
Časové okno: 2 roky
1) nárůst ukládání tvrdé tkáně v oblasti radiografického kořene je zvýšen alespoň o 20 % a 2) zub přežívá do tohoto časového bodu a 3) není žádná bolest.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní reakce pulpy
Časové okno: 2 roky
Srovnání účinků léčby na pozitivní odpovědi dřeně, barvení korunky, předoperační faktory (věk, pohlaví, trauma v anamnéze) nebo antimikrobiální účinnost a reziduální intrakanální mikrobiální zátěž by ovlivnilo primární výslednou míru přežití zubů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kenneth Hargreaves

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20130467H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáte v plánu sdílet data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení