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Regeneración del Desarrollo Pulpa-Dentina en Dientes con Pulpas Necróticas y Raíces Inmaduras

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Kenneth Hargreaves
Este ensayo clínico exploratorio multicéntrico es un ensayo aleatorizado diseñado para evaluar si un procedimiento de endodoncia regenerativa utilizando principios de ingeniería de tejidos (REGENDO) o un procedimiento de endodoncia de revascularización (REVASC), en comparación con el tratamiento de apexificación estándar que utiliza una barrera de agregado de trióxido mineral (apexificación ; APEX), produce un resultado clínico compuesto significativamente mejor para el tratamiento de dientes permanentes inmaduros con necrosis pulpar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico diseñado para evaluar si un procedimiento de endodoncia regenerativa utilizando principios de ingeniería de tejidos (REGENDO) o un procedimiento de endodoncia de revascularización (REVASC), en comparación con el tratamiento de apexificación estándar que utiliza la apexificación de barrera de agregado de trióxido mineral-MTA ( APEX), produce un resultado clínico compuesto significativamente mejor para el tratamiento de dientes permanentes inmaduros con necrosis pulpar. Este estudio utilizará una mezcla antibiótica llamada Triple Antibiotic Paste (TAP), que consta de ciprofloxacina, metronidazol y minociclina, en el diente para la desinfección del conducto radicular en los brazos de estudio REGENDO y REVASC. La FDA ha emitido un número de nuevo fármaco en investigación (IND) que permite el uso de la mezcla triple de antibióticos en este ensayo. Otros materiales dentales utilizados en este estudio ya han sido aprobados por la FDA para su uso en humanos para proporcionar una matriz para la promoción del crecimiento de tejido en el espacio del conducto radicular. El estudio también intentará identificar el tipo de bacteria dentro del espacio del conducto radicular y los tejidos circundantes mediante el análisis de una pequeña muestra recolectada en un aplicador con punta de algodón. Este ensayo clínico espera determinar cuál de los tres métodos de tratamiento ayuda a que el diente crezca más fuerte y sobreviva durante al menos dos años después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-20
  • El participante tiene un diente permanente con una pulpa necrótica (definida por la falta de respuesta a las pruebas pulpares eléctricas y a las pruebas frías [EndoIce]). Si el diente fue traumatizado, la necrosis pulpar se define como: 1) falta de respuesta a la prueba pulpar eléctrica y a la prueba fría [EndoIce] tres meses después del traumatismo, o 2) presencia de una lesión periapical, o 3) evidencia radiográfica de reabsorción de la raíz, o 4) decoloración de la corona.
  • El diente en cuestión es restaurable (según lo definido por la Clase A o la Clase B usando la clasificación de Samet y Jotkowitz) sin necesidad de una corona de acero inoxidable.
  • Desarrollo radicular incompleto (es decir, inmaduro) definido por un foramen apical ≥1,0 ​​mm (cada foramen >1,0 mm para dientes multirradiculares).
  • Al menos 5 mm de desarrollo radicular (CEJ al ápice radiográfico).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar asentimiento/consentimiento informado.
  • Tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No hay acceso al teléfono para los contactos del estudio.
  • Incapaz de comprender los materiales de estudio en inglés o español.
  • Sujeto no disponible para seguimiento a los 12 o 24 meses.
  • Respuesta alérgica previa a la ciprofloxacina, metronidazol o minociclina o cualquier material utilizado en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedades sistémicas con función inmunitaria alterada, como diabetes, inmunodeficiencia, leucemia, enfermedad de Addison o Cushing.
  • Antecedentes de haber tomado inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos, incluidos los glucocorticoides, en los últimos 3 meses.
  • Evidencia clínica o radiográfica de fractura radicular o fractura alveolar.
  • El diente en cuestión recibió una obturación endodóntica previa.
  • El diente en cuestión tiene movilidad clase III o dens invaginatus.
  • El diente en cuestión tiene antecedentes de avulsión con tiempo de secado extraoral superior a 1 hora.
  • Juicio clínico (con documentación del motivo)
  • Identificación radiográfica o clínica de anquilosis (reabsorción por reemplazo) o reabsorción radicular inflamatoria (relacionada con una infección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Agregado de trióxido mineral (MTA)
Grupo de tratamiento estándar que consiste en la colocación de agregado de trióxido mineral (MTA), un material dental aprobado por la FDA al final de una raíz inmadura seguido de una restauración compuesta (corona).
Otro: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar sin uso del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Sin uso del fármaco del estudio
Experimental: Tratamiento de Revascularización (REVASC)
Consiste en un procedimiento de tratamiento estándar MÁS desinfección del espacio del canal con el medicamento del estudio Triple Antibiotic Paste seguido de la colocación de Collaplug, un material aprobado por la FDA para ayudar a promover la coagulación. Luego se colocó una restauración de composite.
Droga: Pasta Antibiótica Triple
Medicamentos antibióticos USP mezclados en una proporción de 1:1:1 en un polvo que se mezcla con solución salina estéril hasta obtener una consistencia pastosa.
Otros nombres:
  • Ciprofloxacina, metronidazol y minociclina
Experimental: Tratamiento de Regeneración (REGENDO)
Consiste en un procedimiento de tratamiento estándar MÁS el medicamento del estudio Triple Antibiotic Paste MÁS el uso de Emdogain, un medicamento aprobado por la FDA que se usa de una manera aprobada por la FDA, que es un factor de crecimiento para ayudar a los tejidos circundantes a crecer juntos y sanar.
Droga: Pasta Antibiótica Triple
Medicamentos antibióticos USP mezclados en una proporción de 1:1:1 en un polvo que se mezcla con solución salina estéril hasta obtener una consistencia pastosa.
Otros nombres:
  • Ciprofloxacina, metronidazol y minociclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del diente
Periodo de tiempo: 2 años
1) el crecimiento de la deposición de tejido duro en el área de la raíz radiográfica aumenta en al menos un 20 %, y 2) el diente sobrevive hasta este momento y 3) no hay dolor.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta pulpar positiva
Periodo de tiempo: 2 años
La comparación de los efectos del tratamiento sobre las respuestas pulpares positivas, la tinción de la corona, los factores preoperatorios (edad, sexo, antecedentes de traumatismo) o la eficacia antimicrobiana y la carga microbiana intracanal residual influirían en la medida de resultado primaria de supervivencia dental.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kenneth Hargreaves

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC20130467H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos en este momento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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