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Regeneração do desenvolvimento polpa-dentina em dentes com polpas necróticas e raízes imaturas

6 de setembro de 2023 atualizado por: Kenneth Hargreaves
Este estudo clínico exploratório multicêntrico é um estudo randomizado projetado para testar se um procedimento endodôntico regenerativo usando princípios de engenharia de tecidos (REGENDO) ou um procedimento endodôntico de revascularização (REVASC), em comparação com o tratamento de apicificação padrão usando uma barreira de agregado de trióxido mineral (apexificação ; APEX), produz um resultado clínico composto significativamente melhor para o tratamento de dentes permanentes imaturos com necrose pulpar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico projetado para testar se um procedimento endodôntico regenerativo usando princípios de engenharia de tecidos (REGENDO) ou um procedimento endodôntico de revascularização (REVASC), quando comparado ao tratamento de apicificação padrão usando barreira de trióxido mineral-apexificação de MTA ( APEX), produz um resultado clínico composto significativamente melhor para o tratamento de dentes permanentes imaturos com necrose pulpar. Este estudo utilizará uma mistura antibiótica denominada Pasta Tripla Antibiótica (TAP), composta por ciprofloxacina, metronidazol e minociclina, no dente para desinfecção do canal radicular nos braços de estudo REGENDO e REVASC. A FDA emitiu um número de Investigational New Drug (IND) permitindo o uso da mistura tripla de antibióticos neste estudo. Outros materiais dentários usados ​​neste estudo já foram aprovados pela FDA para uso em humanos para fornecer uma matriz para a promoção do crescimento de tecido no espaço do canal radicular. O estudo também tentará identificar o tipo de bactéria dentro do espaço do canal radicular e tecidos circundantes, analisando uma pequena amostra coletada em um aplicador de ponta de algodão. Este ensaio clínico espera determinar qual dos três métodos de tratamento ajuda o dente a crescer mais forte e sobreviver por pelo menos dois anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-20
  • O participante tem um dente permanente com polpa necrótica (conforme definido pela falta de resposta aos testes elétricos da polpa e aos testes frios [EndoIce]). Se o dente foi traumatizado, então a necrose pulpar é definida como: 1) ausência de resposta ao teste elétrico da polpa e ao teste frio [EndoIce] três meses após o trauma, ou 2) presença de uma lesão periapical ou 3) evidência radiográfica de reabsorção radicular ou 4) descoloração da coroa.
  • O dente em questão é restaurável (conforme definido pela Classe A ou Classe B usando a classificação de Samet e Jotkowitz) sem a necessidade de uma coroa de aço inoxidável.
  • Desenvolvimento radicular incompleto (isto é, imaturo) definido por forame apical ≥1,0 ​​mm (cada forame >1,0 mm para dentes multirradiculares).
  • Pelo menos 5 mm de desenvolvimento radicular (CEJ ao ápice radiográfico).
  • Disposto e capaz de fornecer assentimento/consentimento informado.
  • Responsável legal disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sem acesso ao telefone para contatos do estudo.
  • Incapaz de compreender materiais de estudo em inglês ou espanhol.
  • Sujeito não disponível para acompanhamento em 12 ou 24 meses.
  • Resposta alérgica prévia a ciprofloxacino, metronidazol ou minociclina ou qualquer outro material utilizado no estudo.
  • História de doenças sistêmicas com função imunológica alterada, incluindo diabetes, imunodeficiência, leucemia, doença de Addison ou doença de Cushing.
  • História de uso de imunossupressores ou agentes quimioterápicos, incluindo glicocorticoides, nos últimos 3 meses.
  • Evidência clínica ou radiográfica de fratura radicular ou fratura alveolar.
  • O dente em questão recebeu obturação endodôntica prévia.
  • O dente em questão apresenta mobilidade classe III ou dens invaginatus.
  • O dente em questão tem histórico de avulsão com tempo de secagem extra-oral superior a 1 hora.
  • Julgamento clínico (com documentação do motivo)
  • Identificação radiográfica ou clínica de anquilose (reabsorção por substituição) ou reabsorção radicular inflamatória (relacionada a infecção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Agregado de Trióxido Mineral (MTA)
Grupo de tratamento padrão que consiste na colocação de Agregado de Trióxido Mineral (MTA), um material dentário aprovado pela FDA no final de uma raiz imatura, seguido por uma restauração composta (coroa).
Outro: Tratamento padrão
Tratamento padrão sem uso do medicamento do estudo
Outros nomes:
  • Sem uso do medicamento do estudo
Experimental: Tratamento de Revascularização (REVASC)
Consiste no procedimento de tratamento padrão MAIS a desinfecção do espaço do canal com a medicação do estudo da Pasta Antibiótica Tripla, seguida pela colocação de Collaplug, um material aprovado pela FDA para ajudar a promover a coagulação. Uma restauração composta é então colocada.
Medicamento: Pasta Antibiótica Tripla
Antibióticos da USP misturados na proporção de 1:1:1 em um pó que é misturado com solução salina estéril até obter uma consistência pastosa
Outros nomes:
  • Ciprofloxacina, Metronidazol e Minociclina
Experimental: Tratamento de Regeneração (REGENDO)
Consiste no procedimento de tratamento padrão MAIS a medicação de estudo da Pasta Antibiótica Tripla MAIS o uso de Emdogain, um medicamento aprovado pela FDA usado de maneira aprovada pela FDA, que é um fator de crescimento para ajudar os tecidos circundantes a crescerem juntos e cicatrizarem.
Medicamento: Pasta Antibiótica Tripla
Antibióticos da USP misturados na proporção de 1:1:1 em um pó que é misturado com solução salina estéril até obter uma consistência pastosa
Outros nomes:
  • Ciprofloxacina, Metronidazol e Minociclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Dentária
Prazo: 2 anos
1) o crescimento na deposição de tecido duro na área radiográfica da raiz é aumentado em pelo menos 20% e 2) o dente sobrevive até esse ponto e 3) não há dor.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta pulpar positiva
Prazo: 2 anos
A comparação dos efeitos do tratamento nas respostas pulpares positivas, coloração da coroa, fatores pré-operatórios (idade, sexo, histórico de trauma) ou eficácia antimicrobiana e carga microbiana intracanal residual influenciariam a medida de resultado primário da sobrevivência do dente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kenneth Hargreaves

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20130467H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados no momento.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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