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Rigenerazione dello sviluppo della polpa-dentina nei denti con polpa necrotica e radici immature

6 settembre 2023 aggiornato da: Kenneth Hargreaves
Questo studio clinico esplorativo multicentrico è uno studio randomizzato progettato per verificare se una procedura endodontica rigenerativa che utilizza i principi dell'ingegneria tissutale (REGENDO) o una procedura endodontica di rivascolarizzazione (REVASC) rispetto al trattamento standard di apecificazione utilizzando una barriera di aggregati di triossido minerale (apecificazione ; APEX), produce un risultato clinico composito significativamente migliore per il trattamento di denti permanenti immaturi con necrosi pulpare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato multicentrico progettato per verificare se una procedura endodontica rigenerativa che utilizza i principi di ingegneria tissutale (REGENDO) o una procedura endodontica di rivascolarizzazione (REVASC) rispetto al trattamento standard di apecificazione che utilizza la barriera di aggregato di triossido minerale-MTA apecificazione ( APEX), produce un risultato clinico composito significativamente migliore per il trattamento di denti permanenti immaturi con necrosi pulpare. Questo studio utilizzerà una miscela antibiotica chiamata Triple Antibiotic Paste (TAP), composta da ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina, nel dente per la disinfezione del canale radicolare nei bracci dello studio REGENDO e REVASC. La FDA ha emesso un numero Investigational New Drug (IND) che consente l'uso della tripla miscela di antibiotici in questo studio. Altri materiali dentali utilizzati in questo studio sono già stati approvati dalla FDA per l'uso nell'uomo per fornire una matrice per la promozione della crescita dei tessuti nello spazio del canale radicolare. Lo studio tenterà anche di identificare il tipo di batteri all'interno dello spazio del canale radicolare e dei tessuti circostanti analizzando un piccolo campione raccolto su un applicatore con punta di cotone. Questo studio clinico spera di determinare quale dei tre metodi di trattamento aiuta il dente a crescere più forte e sopravvivere per almeno due anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-20
  • Il partecipante ha un dente permanente con una polpa necrotica (come definito dalla mancanza di reattività sia ai test elettrici della polpa che ai test del freddo [EndoIce]). Se il dente è stato traumatizzato, la necrosi pulpare è definita come: 1) nessuna risposta al test elettrico della polpa e al test del freddo [EndoIce] entro tre mesi dal trauma, o 2) presenza di una lesione periapicale, o 3) evidenza radiografica di riassorbimento radicolare o 4) scolorimento della corona.
  • Il dente in questione è restaurabile (come definito dalla Classe A o dalla Classe B utilizzando la classificazione di Samet e Jotkowitz) senza la necessità di una corona in acciaio inossidabile.
  • Sviluppo radicolare incompleto (cioè immaturo) definito da forame apicale ≥ 1,0 mm (ciascun forame > 1,0 mm per denti con più radici).
  • Almeno 5 mm di sviluppo della radice (CEJ all'apice radiografico).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato.
  • Tutore legale disponibile e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso al telefono per i contatti di studio.
  • Incapace di comprendere materiali di studio in inglese o spagnolo.
  • Soggetto non disponibile per il follow-up a 12 o 24 mesi.
  • Precedente risposta allergica a ciprofloxacina, metronidazolo o minociclina o qualsiasi materiale utilizzato nello studio.
  • Storia di malattie sistemiche con funzione immunitaria alterata tra cui diabete, immunodeficienza, leucemia, morbo di Addison o morbo di Cushing.
  • Storia di assunzione di immunosoppressori o agenti chemioterapici inclusi i glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi.
  • Evidenza clinica o radiografica di frattura radicolare o frattura alveolare.
  • Il dente in questione ha ricevuto una precedente otturazione endodontica.
  • Il dente in questione ha mobilità di classe III o tane invaginate.
  • Il dente in questione ha una storia di avulsione con tempo di asciugatura extraorale superiore a 1 ora.
  • Giudizio clinico (con documentazione del motivo)
  • Identificazione radiografica o clinica di anchilosi (riassorbimento sostitutivo) o riassorbimento radicolare infiammatorio (correlato a infezione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Aggregato di triossido minerale (MTA)
Gruppo di trattamento standard costituito dal posizionamento di Mineral Trioxide Aggregate (MTA), un materiale dentale approvato dalla FDA all'estremità di una radice immatura seguito da un restauro in composito (corona).
Altro: Trattamento standard
Trattamento standard nessun uso del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
  • Nessun uso del farmaco oggetto dello studio
Sperimentale: Trattamento di rivascolarizzazione (REVASC)
Consiste nella procedura di trattamento standard PLUS nella disinfezione dello spazio canalare con il farmaco dello studio Triple Antibiotic Paste seguito dal posizionamento di Collaplug, un materiale approvato dalla FDA per aiutare a promuovere la coagulazione. Viene quindi posizionato un restauro in composito.
Droga: Tripla pasta antibiotica
Farmaci antibiotici USP miscelati con un rapporto 1: 1: 1 in una polvere che viene miscelata con soluzione salina sterile fino a ottenere una consistenza pastosa
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina
Sperimentale: Trattamento Rigenerante (REGENDO)
Consiste nella procedura di trattamento standard PIÙ il farmaco in studio con pasta antibiotica tripla PIÙ l'uso di Emdogain, un farmaco approvato dalla FDA utilizzato in modo approvato dalla FDA, che è un fattore di crescita per aiutare i tessuti circostanti a crescere insieme e guarire.
Droga: Tripla pasta antibiotica
Farmaci antibiotici USP miscelati con un rapporto 1: 1: 1 in una polvere che viene miscelata con soluzione salina sterile fino a ottenere una consistenza pastosa
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dente
Lasso di tempo: 2 anni
1) la crescita della deposizione di tessuto duro nell'area della radice radiografica è aumentata di almeno il 20% e 2) il dente sopravvive fino a questo momento e 3) non c'è dolore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta pulpare positiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il confronto degli effetti del trattamento su risposte pulpari positive, colorazione della corona, fattori preoperatori (età, sesso, storia del trauma) o efficacia antimicrobica e carica microbica intracanale residua influenzerebbe la misura dell'esito primario della sopravvivenza del dente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kenneth Hargreaves

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20130467H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati in questo momento.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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