Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja rozwoju miazgi-zębiny w zębach z miazgą martwiczą i niedojrzałymi korzeniami

6 września 2023 zaktualizowane przez: Kenneth Hargreaves
To wieloośrodkowe eksploracyjne badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy regeneracyjna procedura endodontyczna z wykorzystaniem zasad inżynierii tkankowej (REGENDO) lub rewaskularyzacja (REVASC) endodontyczna procedura, w porównaniu ze standardowym leczeniem apeksyfikacji z zastosowaniem bariery z udziałem trójtlenków mineralnych (apeksyfikacja ; APEX), daje znacznie lepszy złożony wynik kliniczny w leczeniu niedojrzałych zębów stałych z martwicą miazgi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy endodontyczna procedura regeneracyjna z wykorzystaniem zasad inżynierii tkankowej (REGENDO) lub rewaskularyzacja (REVASC) jest porównywana ze standardowym leczeniem apeksyfikacji z zastosowaniem apeksyfikacji barierą z agregatów trójtlenków mineralnych-MTA ( APEX), daje znacznie lepszy złożony wynik kliniczny w leczeniu niedojrzałych zębów stałych z martwicą miazgi. W tym badaniu zostanie zastosowana mieszanka antybiotyków o nazwie Triple Antibiotic Paste (TAP), składająca się z cyprofloksacyny, metronidazolu i minocykliny, w zębie do dezynfekcji kanału korzeniowego w ramionach badania REGENDO i REVASC. FDA wydała numer Investigational New Drug (IND), zezwalający na użycie potrójnej mieszaniny antybiotyków w tym badaniu. Inne materiały dentystyczne użyte w tym badaniu zostały już zatwierdzone przez FDA do stosowania u ludzi w celu zapewnienia matrycy do promowania wzrostu tkanki w przestrzeni kanału korzeniowego. W badaniu podjęta zostanie również próba zidentyfikowania rodzaju bakterii w przestrzeni kanału korzeniowego i otaczających tkankach poprzez analizę małej próbki pobranej na aplikator z bawełnianą końcówką. To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, która z trzech metod leczenia pomaga wzmocnić ząb i przetrwać przez co najmniej dwa lata po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-20 lat
  • Uczestnik ma stały ząb z martwiczą miazgą (zdefiniowaną jako brak reakcji zarówno na elektryczne testy miazgi, jak i na zimno [EndoIce]). Jeśli ząb został uszkodzony, martwicę miazgi definiuje się jako: 1) brak odpowiedzi zarówno na test elektryczny miazgi, jak i test na zimno [EndoIce] do trzech miesięcy po urazie, lub 2) obecność zmiany okołowierzchołkowej, lub 3) zmiany radiologiczne resorpcja korzenia lub 4) przebarwienie korony.
  • Ząb, o którym mowa, nadaje się do odbudowy (zgodnie z definicją klasy A lub klasy B według klasyfikacji Samet i Jotkowitz) bez konieczności stosowania korony ze stali nierdzewnej.
  • Niepełny (tj. niedojrzały) rozwój korzenia określony otworem wierzchołkowym ≥1,0 ​​mm (każdy otwór >1,0 mm w przypadku zębów wielokorzeniowych).
  • Co najmniej 5 mm rozwoju korzenia (od CEJ do wierzchołka radiologicznego).
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody.
  • Opiekun prawny chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do telefonu dla kontaktów studyjnych.
  • Nie jest w stanie zrozumieć materiałów do nauki w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Pacjent niedostępny do obserwacji po 12 lub 24 miesiącach.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na ciprofloksacynę, metronidazol lub minocyklinę lub jakiekolwiek materiały użyte w badaniu.
  • Historia chorób ogólnoustrojowych ze zmienioną funkcją immunologiczną, w tym cukrzyca, niedobór odporności, białaczka, choroba Addisona lub Cushinga.
  • Historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych, w tym glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody złamania korzenia lub złamania wyrostka zębodołowego.
  • Ząb, o którym mowa, otrzymał wcześniej obturację endodontyczną.
  • Ząb, o którym mowa, ma ruchomość III klasy, czyli dens invaginatus.
  • Ząb, o którym mowa, ma historię wyrwania z czasem wysychania poza jamą ustną dłuższym niż 1 godzina.
  • Ocena kliniczna (z dokumentacją przyczyny)
  • Radiograficzna lub kliniczna identyfikacja ankylozy (resorpcja zastępcza) lub zapalnej (związanej z infekcją) resorpcji korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Agregat trójtlenku minerałów (MTA)
Standardowa grupa leczenia polegająca na umieszczeniu na końcu niedojrzałego korzenia materiału dentystycznego Mineral Trioxide Aggregate (MTA), zatwierdzonego przez FDA, a następnie uzupełnieniu kompozytowym (korona).
Inny: Standardowe leczenie
Leczenie standardowe Brak użycia badanego leku
Inne nazwy:
  • Brak użycia badanego leku
Eksperymentalny: Leczenie rewaskularyzacyjne (REVASC)
Obejmuje standardową procedurę leczenia ORAZ dezynfekcję przestrzeni kanału badanym lekiem w postaci pasty z potrójnym antybiotykiem, a następnie umieszczenie Collaplug, materiału zatwierdzonego przez FDA w celu wspomagania krzepnięcia. Następnie umieszcza się uzupełnienie kompozytowe.
Lek: Potrójna pasta antybiotykowa
Antybiotyki USP zmieszane w stosunku 1:1:1 w proszek, który miesza się ze sterylną solą fizjologiczną do konsystencji pasty
Inne nazwy:
  • Cyprofloksacyna, Metronidazol i Minocyklina
Eksperymentalny: Zabieg Regeneracyjny (REGENDO)
Obejmuje standardową procedurę leczenia ORAZ badany lek w postaci potrójnej pasty antybiotykowej ORAZ stosowanie Emdogain, leku zatwierdzonego przez FDA, stosowanego w sposób zatwierdzony przez FDA, który jest czynnikiem wzrostu pomagającym rosnąć i goić otaczające tkanki.
Lek: Potrójna pasta antybiotykowa
Antybiotyki USP zmieszane w stosunku 1:1:1 w proszek, który miesza się ze sterylną solą fizjologiczną do konsystencji pasty
Inne nazwy:
  • Cyprofloksacyna, Metronidazol i Minocyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie zęba
Ramy czasowe: 2 lata
1) wzrost złogów w tkance twardej w obszarze korzenia radiologicznego jest zwiększony o co najmniej 20%, 2) ząb przetrwał do tego momentu i 3) brak bólu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna odpowiedź miazgi
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wpływu leczenia na pozytywne odpowiedzi miazgi, przebarwienia korony, czynniki przedoperacyjne (wiek, płeć, historia urazów) lub skuteczność przeciwdrobnoustrojową i resztkowe obciążenie drobnoustrojami wewnątrzkanałowymi wpłynęłoby na pierwszorzędową miarę przeżycia zęba.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kenneth Hargreaves

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20130467H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami