Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerering af pulp-dentinudvikling i tænder med nekrotiske pulper og umodne rødder

6. september 2023 opdateret af: Kenneth Hargreaves
Dette multi-center eksplorative kliniske forsøg er et randomiseret forsøg designet til at teste, om en regenerativ endodontisk procedure ved hjælp af vævstekniske principper (REGENDO) eller en revaskularisering (REVASC) endodontisk procedure sammenlignet med standard apexifikationsbehandling ved hjælp af en mineraltrioxidaggregatbarriere (apexification). ; APEX), giver et væsentligt bedre sammensat klinisk resultat til behandling af umodne permanente tænder med pulpal nekrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg designet til at teste, om en regenerativ endodontisk procedure ved hjælp af vævstekniske principper (REGENDO) eller en revaskularisering (REVASC) endodontisk procedure sammenlignet med standard apexifikationsbehandling med mineraltrioxidaggregatbarriere-MTA-apexifikation ( APEX), giver et væsentligt bedre sammensat klinisk resultat til behandling af umodne permanente tænder med pulpal nekrose. Denne undersøgelse vil bruge en antibiotikablanding kaldet Triple Antibiotic Paste (TAP), bestående af ciprofloxacin, metronidazol og minocyclin, i tanden til desinfektion af rodkanalen i undersøgelsesarmene REGENDO og REVASC. FDA har udstedt et Investigational New Drug (IND) nummer, der tillader brug af den tredobbelte antibiotikablanding i dette forsøg. Andre dentalmaterialer, der anvendes i denne undersøgelse, er allerede blevet godkendt af FDA til brug hos mennesker for at tilvejebringe en matrix til fremme af vævsvækst i rodkanalrummet. Undersøgelsen vil også forsøge at identificere typen af ​​bakterier i rodkanalrummet og omgivende væv ved at analysere en lille prøve indsamlet på en bomuldsspidsapplikator. Dette kliniske forsøg håber at fastslå, hvilken af ​​de tre behandlingsmetoder, der hjælper tanden med at vokse sig stærkere og overleve i mindst to år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-20
  • Deltageren har en permanent tand med en nekrotisk pulpa (som defineret ved manglende reaktion på både elektriske pulpatests og kolde [EndoIce] tests). Hvis tanden var traumatiseret, defineres pulpal nekrose som enten: 1) ingen respons på både elektrisk pulpa-test og kold [EndoIce]-test tre måneder efter traumet, eller 2) tilstedeværelse af en periapikal læsion eller 3) radiografisk bevis for rodresorption, eller 4) misfarvning af kronen.
  • Den pågældende tand kan restaureres (som defineret af klasse A eller klasse B ved brug af Samet og Jotkowitz klassificering) uden behov for en krone af rustfrit stål.
  • Ufuldstændig (dvs. umoden) rodudvikling defineret af apikale foramen ≥1,0 ​​mm (hver foramina >1,0 mm for flerrodede tænder).
  • Mindst 5 mm rodudvikling (CEJ til radiografisk apex).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke.
  • Værge villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til telefon til studiekontakter.
  • Ude af stand til at forstå studiematerialer på engelsk eller spansk.
  • Emnet er ikke tilgængeligt til opfølgning efter 12 eller 24 måneder.
  • Tidligere allergisk reaktion på ciprofloxacin, metronidazol eller minocyclin eller ethvert materiale, der er brugt i undersøgelsen.
  • Anamnese med systemiske sygdomme med ændret immunfunktion, herunder diabetes, immundefekt, leukæmi, Addisons eller Cushings sygdom.
  • Anamnese med at have taget immunsuppressiva eller kemoterapeutiske midler inklusive glukokortikoider inden for de seneste 3 måneder.
  • Klinisk eller radiografisk tegn på rodfraktur eller alveolær fraktur.
  • Den pågældende tand modtog forudgående endodontisk obturation.
  • Den pågældende tand har klasse III mobilitet eller dens invaginatus.
  • Den pågældende tand har en historie med avulsion med ekstra-oral tørretid på mere end 1 time.
  • Klinisk vurdering (med dokumentation for årsagen)
  • Radiografisk eller klinisk identifikation af ankylose (erstatningsresorption) eller inflammatorisk (infektionsrelateret) rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Standardbehandlingsgruppe bestående af placering af Mineral Trioxide Aggregate (MTA), et FDA-godkendt dentalmateriale for enden af ​​en umoden rod efterfulgt af en sammensat restaurering (krone).
Andet: Standard behandling
Standardbehandling ingen brug af undersøgelsesmiddel
Andre navne:
  • Ingen brug af studiemiddel
Eksperimentel: Revaskulariseringsbehandling (REVASC)
Består af standardbehandlingsprocedure PLUS desinfektion af kanalrummet med Triple Antibiotic Paste undersøgelsesmedicin efterfulgt af placering af Collaplug, et FDA-godkendt materiale for at fremme koagulation. En sammensat restaurering i derefter placeret.
Medicin: Triple Antibiotikapasta
USP-antibiotika blandet i forholdet 1:1:1 til et pulver, der blandes med sterilt saltvand til en pasta-lignende konsistens
Andre navne:
  • Ciprofloxacin, Metronidazol og Minocyclin
Eksperimentel: Regenerationsbehandling (REGENDO)
Består af standardbehandlingsprocedure PLUS Triple Antibiotic Paste undersøgelsesmedicin PLUS brug af Emdogain, en FDA-godkendt medicin, der bruges på en FDA-godkendt måde, som er en vækstfaktor, der hjælper omgivende væv med at vokse sammen og heles.
Medicin: Triple Antibiotikapasta
USP-antibiotika blandet i forholdet 1:1:1 til et pulver, der blandes med sterilt saltvand til en pasta-lignende konsistens
Andre navne:
  • Ciprofloxacin, Metronidazol og Minocyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandoverlevelse
Tidsramme: 2 år
1) væksten i hårdvævsaflejring i det radiografiske rodområde øges med mindst 20 %, og 2) tanden overlever til dette tidspunkt og 3) der er ingen smerter.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv pulpal respons
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af behandlingseffekter på positive pulpale responser, kronefarvning, præoperative faktorer (alder, køn, traumehistorie) eller antimikrobiel effekt og resterende intrakanal mikrobiel belastning ville påvirke det primære resultatmål for tandoverlevelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kenneth Hargreaves

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20130467H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data på nuværende tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger