Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sellu-dentiinikehityksen uusiutuminen hampaissa, joissa on nekroottisia pulppeja ja epäkypsiä juuria

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kenneth Hargreaves
Tämä monikeskuksen tutkiva kliininen tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, onko kyseessä regeneratiivinen endodontia kudostekniikan periaatteita (REGENDO) tai revaskularisaatiota (REVASC) käyttävä endodonttinen toimenpide verrattuna tavanomaiseen apeksifikaatiohoitoon, jossa käytetään mineraalitrioksidiaggregaattiestettä (apeksifikaatio). APEX), tuottaa merkittävästi paremman kliinisen yhdistetyn tuloksen kypsymättömien pysyvien hampaiden hoidossa pulpaalisen nekroosin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan, onko kyseessä regeneratiivinen endodontia kudostekniikan periaatteita (REGENDO) tai revaskularisaatio (REVASC) endodontia, verrattuna tavanomaiseen apeksifikaatiohoitoon, jossa käytetään mineraalitrioksidiaggregaattieste-MTA apeksifikaatiota ( APEX), tuottaa merkittävästi paremman yhdistetyn kliinisen tuloksen kypsymättömien pysyvien hampaiden hoidossa pulpaalisen nekroosin kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään hampaissa antibioottiseosta nimeltä Triple Antibiotic Paste (TAP), joka koostuu siprofloksasiinista, metronidatsolista ja minosykliinistä juurikanavan desinfiointiin tutkimushaaroissa REGENDO ja REVASC. FDA on julkaissut Investigational New Drug (IND) -numeron, joka sallii kolminkertaisen antibioottiseoksen käytön tässä tutkimuksessa. Muut tässä tutkimuksessa käytetyt hammaslääketieteelliset materiaalit ovat jo FDA:n hyväksymiä ihmiskäyttöön matriisin tarjoamiseksi kudoskasvun edistämiseksi juurikanavatilassa. Tutkimuksessa yritetään myös tunnistaa bakteerityyppi juurikanavatilassa ja ympäröivissä kudoksissa analysoimalla pieni näytettä, joka on kerätty puuvillakärkiapplikaattorilla. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä kolmesta hoitomenetelmästä auttaa hampaasta kasvamaan ja säilymään vähintään kaksi vuotta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-20
  • Osallistujalla on pysyvä hammas, jossa on nekroottinen pulppa (määritelty vasteen puutteena sekä sähköisiin pulppitesteihin että kylmiin [EndoIce]-testeihin). Jos hammas on vaurioitunut, pulpaalisen nekroosin määritellään joko: 1) ei vastetta sekä sähköiseen pulppitestiin että kylmään [EndoIce]-testiin kolmeen kuukauteen trauman jälkeen tai 2) periapikaalinen vaurio tai 3) röntgenkuvaus juuren resorptio tai 4) kruunun värimuutos.
  • Kyseinen hammas on palautettavissa (luokkien A tai luokan B mukaan Samet- ja Jotkowitz-luokituksen mukaan) ilman ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua.
  • Epätäydellinen (eli epäkypsä) juurikehitys, jonka määrittää apikaaliset aukot ≥ 1,0 mm (kukin aukko > 1,0 mm monijuurisilla hampailla).
  • Vähintään 5 mm juuren kehitystä (CEJ:stä radiografiseen kärkeen).
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen.
  • Laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pääsyä puhelimeen opintokontakteja varten.
  • En ymmärrä oppimateriaalia englanniksi tai espanjaksi.
  • Kohde ei ole käytettävissä seurantaan 12 tai 24 kuukauden iässä.
  • Aikaisempi allerginen vaste siprofloksasiinille, metronidatsolille tai minosykliinille tai mille tahansa tutkimuksessa käytetylle materiaalille.
  • Aiemmat systeemiset sairaudet, joilla on muuttunut immuunitoiminta, mukaan lukien diabetes, immuunipuutos, leukemia, Addisonin tai Cushingin tauti.
  • Olet aiemmin käyttänyt immunosuppressantteja tai kemoterapeuttisia aineita, mukaan lukien glukokortikoideja, viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kliiniset tai radiografiset todisteet juuren murtumasta tai keuhkorakkuloiden murtumasta.
  • Kyseinen hammas tehtiin aiempaa endodonttista obturaatiota.
  • Kyseisellä hampaalla on liikkuvuusluokka III tai dens invaginatus.
  • Kyseisellä hampaalla on esiintynyt avulsiota, jonka ylimääräinen kuivumisaika on yli 1 tunti.
  • Kliininen arviointi (asiakirjoineen syyn kanssa)
  • Ankyloosin (korvausresorptio) tai tulehduksellisen (infektioon liittyvän) juuriresorption röntgenkuvaus tai kliininen tunnistaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA)
Standardihoitoryhmä, joka koostuu mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA, FDA:n hyväksymän hammasmateriaalin) sijoittamisesta epäkypsän juuren päähän ja sen jälkeen yhdistelmärestauraatiosta (kruunu).
Muut: Vakiohoito
Vakiohoito ei käytä tutkimuslääkettä
Muut nimet:
  • Ei tutkimuslääkettä
Kokeellinen: Revaskularisaatiohoito (REVASC)
Sisältää tavallisen hoitotoimenpiteen PLUS kanavatilan desinfioinnin Triple Antibiotic Paste -tutkimuslääkkeellä, minkä jälkeen asetetaan Collaplug, FDA:n hyväksymä materiaali, joka edistää hyytymistä. Sitten asetettiin komposiittirestauraatio.
Lääke: Kolminkertainen antibioottipasta
USP-antibioottilääkkeet sekoitettuna suhteessa 1:1:1 jauheeksi, joka sekoitetaan steriiliin suolaliuokseen tahnamaiseksi koostumukseksi
Muut nimet:
  • Siprofloksasiini, metronidatsoli ja minosykliini
Kokeellinen: Regenerointihoito (REGENDO)
Sisältää tavallisen hoitotoimenpiteen PLUS Triple Antibiotic Paste -tutkimuslääkityksen PLUS Emdogainin, FDA:n hyväksymän lääkkeen, jota käytetään FDA:n hyväksymällä tavalla. Se on kasvutekijä, joka auttaa ympäröiviä kudoksia kasvamaan yhdessä ja paranemaan.
Lääke: Kolminkertainen antibioottipasta
USP-antibioottilääkkeet sekoitettuna suhteessa 1:1:1 jauheeksi, joka sekoitetaan steriiliin suolaliuokseen tahnamaiseksi koostumukseksi
Muut nimet:
  • Siprofloksasiini, metronidatsoli ja minosykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
1) kovakudoskerrostuman kasvu röntgenjuuren alueella on lisääntynyt vähintään 20 % ja 2) hammas säilyy tähän ajankohtaan ja 3) kipua ei ole.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen pulpalvaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon vaikutusten vertailu positiivisiin pulpalvasteisiin, kruunun värjäytymiseen, leikkausta edeltäviin tekijöihin (ikä, sukupuoli, traumahistoria) tai antimikrobisen tehon ja kanavansisäisen mikrobikuorman jäännösmäärä vaikuttaisi hampaiden eloonjäämisen ensisijaiseen tulosmittaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kenneth Hargreaves

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC20130467H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja tällä hetkellä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia