Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenská intervence komunitních zdravotnických pracovníků pro prenatální depresi v Jihoafrické republice (AFFIRM-SA)

27. října 2016 aktualizováno: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

Efektivita a nákladová efektivita poradenské intervence se sdílením úkolů ze strany komunitních zdravotnických pracovníků pro prenatální depresi v Jižní Africe

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je určit účinnost a nákladovou efektivitu poradenské intervence se sdílením úkolů pro mateřskou depresi v Jižní Africe (tj. poskytované nespecializovanými zdravotnickými pracovníky)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifické cíle:

  1. Stanovit efektivitu a nákladovou efektivitu péče o sdílené úkoly poskytované komunitním zdravotnickým pracovníkům (CHW) ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí v Jižní Africe, a to jak na primárních ukazatelích (závažnost prenatálních příznaků mateřské deprese), tak na řadě sekundárních ukazatelů (funkční stav, využití zdravotní péče, sociální podpora a postnatální růst kojence).
  2. Zkoumat faktory ovlivňující provádění intervence sdílení úkolů a budoucího rozšiřování, a to posouzením proveditelnosti, udržitelnosti, kvality a bezpečnosti a kvalitativním zkoumáním zkušeností se sdílením úkolů z pohledu CHW i pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Site B Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy navštěvující prenatální kliniky v komunitním zdravotním centru Michaela Mapongwana v Khayelitsha, které se hlásí na svou první rezervaci, nejpozději do 28. týdne těhotenství
  2. Žijící v Khayelitsha
  3. 18 let nebo starší
  4. Screen pozitivní na depresi s cut-off 13 nebo více na EPDS
  5. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadují okamžitou lékařskou pomoc nebo mají vážné problémy s duševním zdravím, které jsou definovány jako diagnóza schizofrenie, bipolární porucha nálady nebo v současné době probíhají epizody psychózy.
  • Ženy, které nemluví isiXhosou jako prvním jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: poradenská intervence
Každá žena přijatá do intervenční větve absolvuje 6 sezení základního poradenství laickými zdravotnickými pracovníky
Behaviorální: základní poradenství laickými zdravotnickými pracovníky
6 sezení manuálního poradenství vyškolenými laickými zdravotnickými pracovníky
Ostatní jména:
  • intervence sdílení úkolů pro mateřskou depresi
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
obvyklá prenatální péče s dalšími 3 - 4 telefonáty za měsíc.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
3 měsíční telefonáty vyškolenými laickými zdravotníky (bez poradenství)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc prenatálně, 3 měsíce a 12 měsíců postnatálně
výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc prenatálně, 3 měsíce a 12 měsíců postnatálně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Screeningový nástroj k identifikaci symptomů deprese; skóre 13 nebo vyšší ukazuje na pozitivní screening depresivních symptomů a do studie je zařazena žena
výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Velká deprese
Časové okno: výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Používají se moduly Velké deprese a Suicidality. Skóre 17 nebo vyšší v modulu suicidality indikuje potřebu doporučení k další léčbě. Tyto ženy zůstávají v procesu.
výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) 12 položek verze 2.0
Časové okno: výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Dotazník využití zdravotních služeb
Časové okno: výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Kapské Město Funkční hodnotící nástroj pro mateřskou depresi
Časové okno: výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
místně relevantní nástroj funkčního hodnocení vyvinutý pro použití se specifickou cílovou populací studie – těhotnými ženami a matkami malých dětí žijících v Khayelitsha, Kapské Město – místě studie. Toto měřítko výsledku doplňuje WHO-DAS 2.0
výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Porodnické a kojenecké výsledky (obvod hlavy, váha, výška, krmení, průjem, infekce dýchacích cest, imunizace
Časové okno: sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cape Town

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5U19MH095699-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U19MH095699 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení