Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja doradcza dotycząca podziału zadań przez pracowników służby zdrowia społeczności w przypadku depresji prenatalnej w Afryce Południowej (AFFIRM-SA)

27 października 2016 zaktualizowane przez: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

Skuteczność i opłacalność interwencji doradczej z podziałem zadań przez pracowników służby zdrowia społeczności w przypadku depresji prenatalnej w Afryce Południowej

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest określenie skuteczności i opłacalności interwencji doradczej polegającej na podziale zadań w przypadku depresji u matek w Afryce Południowej (tj. prowadzonej przez niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretne cele:

  1. Określenie skuteczności i opłacalności opieki z podziałem zadań dla społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką w Afryce Południowej, zarówno w odniesieniu do podstawowych wskaźników wyniku (nasilenie objawów depresji prenatalnej u matki), jak i szeregu drugorzędnych wskaźników wyniku (stan funkcjonalny, wykorzystanie opieki zdrowotnej, wsparcie społeczne i wzrost dziecka po urodzeniu).
  2. Zbadanie czynników wpływających na wdrożenie interwencji polegającej na podziale zadań i przyszłe zwiększenie skali poprzez ocenę wykonalności, trwałości, jakości i bezpieczeństwa oraz jakościowe badanie doświadczeń związanych z podziałem zadań z perspektywy zarówno CHW, jak i pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Site B Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety uczęszczające do poradni prenatalnej w Centrum Zdrowia Społecznego im. Michaela Mapongwany w Khayelitsha, zgłaszające się na pierwszą wizytę rezerwacyjną nie później niż w 28. tygodniu ciąży
  2. Mieszka w Chajelitszy
  3. 18 lat lub więcej
  4. Pozytywny ekran na depresję z odcięciem 13 lub więcej na EPDS
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagają pilnej pomocy medycznej lub mają poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, definiowane jako rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub obecnie doświadczają epizodu psychozy.
  • Kobiety, dla których językiem ojczystym nie jest isiXhosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja poradni
Każda kobieta zrekrutowana do grupy interwencyjnej przejdzie 6 sesji podstawowego doradztwa prowadzonych przez pracowników służby zdrowia
Behawioralne: podstawowe porady udzielane przez pracowników służby zdrowia
6 sesji poradnictwa manualnego prowadzonych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia
Inne nazwy:
  • interwencja z podziałem zadań w przypadku depresji matki
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
zwykła opieka przedporodowa z dodatkowymi 3-4 rozmowami telefonicznymi w miesiącu.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
3 rozmowy telefoniczne w miesiącu przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (bez poradnictwa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: linii bazowej i zmiany w wynikach po 1 miesiącu prenatalnym, 3 miesiącach i 12 miesiącach po urodzeniu
linii bazowej i zmiany w wynikach po 1 miesiącu prenatalnym, 3 miesiącach i 12 miesiącach po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Narzędzie przesiewowe do identyfikacji objawów depresyjnych; wynik 13 lub wyższy wskazuje na pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku objawów depresyjnych, a kobieta jest rekrutowana do badania
linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Mini Międzynarodowy Wywiad Psychiatryczny 2.0.0 (MINI) Duża depresja
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Wykorzystywane są moduły poważnej depresji i samobójstwa. Wynik 17 lub wyższy w module dotyczącym samobójstw wskazuje na potrzebę skierowania na dodatkowe leczenie. Te kobiety pozostają w procesie.
linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHO-DAS) 12 pozycji wersja 2.0
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Kwestionariusz korzystania z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiany w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
linia wyjściowa i zmiany w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Kapsztadzki instrument oceny funkcjonalnej depresji u matek
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiany w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
lokalnie istotne narzędzie oceny funkcjonalnej opracowane do użytku z określoną populacją docelową badania – kobietami w ciąży i matkami małych dzieci mieszkającymi w Khayelitsha w Kapsztadzie – miejscu badania. Ta miara wyniku uzupełnia WHO-DAS 2.0
linia wyjściowa i zmiany w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Miary wyniku położniczego i niemowlęcego (obwód głowy, waga, wzrost, karmienie, biegunka, infekcje dróg oddechowych, szczepienia
Ramy czasowe: obserwacja 3 miesiące po urodzeniu obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu obserwacja
obserwacja 3 miesiące po urodzeniu obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cape Town

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Główny śledczy: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Główny śledczy: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5U19MH095699-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U19MH095699 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami