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Task-Sharing-Beratungsintervention durch Gemeindegesundheitspersonal bei pränataler Depression in Südafrika (AFFIRM-SA)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

Die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit einer Beratungsintervention zur Aufgabenteilung durch Gemeindegesundheitspersonal bei pränataler Depression in Südafrika

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Task-Sharing-Beratungsintervention bei Depressionen bei Müttern in Südafrika zu bestimmen (d. h. durch nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal durchgeführt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der Aufgabenteilung für kommunale Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHWs) im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung in Südafrika, sowohl anhand primärer Ergebnismaße (Schweregrad der pränatalen mütterlichen Depressionssymptome) als auch anhand einer Reihe sekundärer Ergebnismaße (Funktionsstatus, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, soziale Unterstützung und postnatales Säuglingswachstum).
  2. Untersuchung von Faktoren, die die Umsetzung der Task-Sharing-Intervention und deren zukünftige Ausweitung beeinflussen, durch Bewertung der Machbarkeit, Nachhaltigkeit, Qualität und Sicherheit und durch qualitative Untersuchung der Erfahrung der Task-Sharing aus der Perspektive von CHWs und Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Site B Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die Geburtskliniken im Michael Mapongwana Community Health Center in Khayelitsha besuchen, melden sich spätestens in der 28. Schwangerschaftswoche zu ihrem ersten Termin an
  2. Lebt in Khayelitsha
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Testen Sie positiv auf Depressionen mit einem Grenzwert von 13 oder mehr im EPDS
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Sie benötigen dringend ärztliche Hilfe oder haben schwere psychische Probleme, definiert als die Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Stimmungsstörung oder wenn Sie gerade an einer Psychose-Episode leiden.
  • Frauen, die isiXhosa nicht als Muttersprache sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beratungsintervention
Jede Frau, die in den Interventionszweig aufgenommen wird, durchläuft sechs Sitzungen mit grundlegender Beratung durch Laien im Gesundheitswesen
Verhalten: Basisberatung durch Laien-Gesundheitspersonal
6 Sitzungen mit manueller Beratung durch geschultes Laien-Gesundheitspersonal
Andere Namen:
  • Task-Sharing-Intervention bei mütterlicher Depression
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
übliche Schwangerschaftsvorsorge mit zusätzlichen 3–4 monatlichen Telefongesprächen.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
3 monatliche Telefongespräche durch geschultes medizinisches Laienpersonal (ohne Beratung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Screening-Tool zur Erkennung depressiver Symptome; Ein Wert von 13 oder höher weist auf ein positives Screening auf depressive Symptome hin und die Frau wird in die Studie aufgenommen
Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Schwere Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Es werden die Module „Major Depression“ und „Suicidality“ verwendet. Eine Punktzahl von 17 oder höher im Suizidalitätsmodul weist auf die Notwendigkeit einer Überweisung für eine zusätzliche Behandlung hin. Diese Frauen bleiben im Prozess.
Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), 12 Punkte, Version 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderungen der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate nach der Geburt, Nachuntersuchung, 12 Monate nach der Geburt
Ausgangswert und Veränderungen der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate nach der Geburt, Nachuntersuchung, 12 Monate nach der Geburt
Funktionsbewertungsinstrument für mütterliche Depression in Kapstadt
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderungen der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate nach der Geburt, Nachuntersuchung, 12 Monate nach der Geburt
Lokal relevantes Funktionsbewertungsinstrument, das für den Einsatz mit der spezifischen Zielgruppe der Studie entwickelt wurde – schwangere Frauen und Mütter kleiner Babys, die im Studienort Khayelitsha, Kapstadt, leben. Dieses Ergebnismaß ergänzt das WHO-DAS 2.0
Ausgangswert und Veränderungen der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate nach der Geburt, Nachuntersuchung, 12 Monate nach der Geburt
Ergebnisse der Geburtshilfe und des Säuglings (Kopfumfang, Gewicht, Größe, Ernährung, Durchfall, Infektionen der Atemwege, Impfung).
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate postnatale Follow-up 12 Monate postnatale Follow-up
Follow-up 3 Monate postnatale Follow-up 12 Monate postnatale Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cape Town

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Hauptermittler: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5U19MH095699-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U19MH095699 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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