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Intervento di consulenza sulla condivisione delle attività da parte degli operatori sanitari della comunità per la depressione prenatale in Sud Africa (AFFIRM-SA)

27 ottobre 2016 aggiornato da: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

L'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un intervento di consulenza sulla condivisione dei compiti da parte degli operatori sanitari della comunità per la depressione prenatale in Sudafrica

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di consulenza sulla condivisione delle attività per la depressione materna in Sud Africa (ovvero fornito da operatori sanitari non specializzati)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'assistenza condivisa agli operatori sanitari della comunità (CHW), rispetto all'assistenza abituale potenziata in Sud Africa, sia su misure di esito primarie (gravità dei sintomi della depressione materna prenatale) sia su una serie di misure di esito secondarie (stato funzionale, utilizzo dell'assistenza sanitaria, supporto sociale e crescita infantile postnatale).
  2. Esaminare i fattori che influenzano l'attuazione dell'intervento di condivisione delle attività e il futuro ridimensionamento, valutando la fattibilità, la sostenibilità, la qualità e la sicurezza e mediante l'esplorazione qualitativa dell'esperienza della condivisione delle attività dal punto di vista sia dei CHW che dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Site B Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che frequentano le cliniche prenatali presso il Michael Mapongwana Community Health Center di Khayelitsha, presentandosi per il loro primo appuntamento di prenotazione, non oltre la 28a settimana di gestazione
  2. Vivere a Khayelitsha
  3. 18 anni o più
  4. Screening positivo per la depressione con un cut off di 13 o più sull'EPDS
  5. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Richiedono cure mediche urgenti o hanno gravi problemi di salute mentale, definiti come una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare dell'umore o stanno attualmente vivendo un episodio di psicosi.
  • Donne che non parlano isiXhosa come prima lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento di consulenza
Ogni donna reclutata nel braccio di intervento sarà sottoposta a 6 sessioni di consulenza di base da parte di operatori sanitari non professionisti
Comportamentale: consulenza di base da parte di operatori sanitari non professionisti
6 sessioni di consulenza manuale da parte di operatori sanitari laici formati
Altri nomi:
  • intervento di condivisione delle attività per la depressione materna
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
consuete cure prenatali con ulteriori 3 - 4 telefonate mensili.
Altro: Assistenza abituale potenziata
3 telefonate mensili da parte di operatori sanitari laici qualificati (senza consulenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita, 3 mesi e 12 mesi dopo la nascita
basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita, 3 mesi e 12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Strumento di screening per identificare i sintomi depressivi; un punteggio di 13 o superiore indica uno screening positivo per i sintomi depressivi e la donna viene reclutata nello studio
basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Depressione maggiore
Lasso di tempo: basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Vengono utilizzati i moduli di depressione maggiore e suicidalità. Un punteggio di 17 o superiore nel modulo suicidalità indica la necessità di rinvio per un trattamento aggiuntivo. Queste donne rimangono nel processo.
basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHO-DAS) 12 item versione 2.0
Lasso di tempo: basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: basale e variazioni dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
basale e variazioni dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Strumento di valutazione funzionale di Città del Capo per la depressione materna
Lasso di tempo: basale e variazioni dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
strumento di valutazione funzionale rilevante a livello locale sviluppato per l'uso con la specifica popolazione target della sperimentazione - donne incinte e madri di bambini piccoli che vivono a Khayelitsha, Città del Capo - il sito dello studio. Questa misura dei risultati integra l'OMS-DAS 2.0
basale e variazioni dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Misure di esito ostetriche e infantili (circonferenza cranica, peso, altezza, alimentazione, diarrea, infezioni delle vie respiratorie, immunizzazione
Lasso di tempo: follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cape Town

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Investigatore principale: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5U19MH095699-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U19MH095699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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