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Intervenção de aconselhamento de compartilhamento de tarefas por agentes comunitários de saúde para depressão pré-natal na África do Sul (AFFIRM-SA)

27 de outubro de 2016 atualizado por: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

A eficácia e custo-efetividade de uma intervenção de aconselhamento de compartilhamento de tarefas por agentes comunitários de saúde para depressão pré-natal na África do Sul

O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é determinar a eficácia e o custo-efetividade de uma intervenção de aconselhamento de compartilhamento de tarefas para depressão materna na África do Sul (ou seja, fornecida por profissionais de saúde não especializados)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos específicos:

  1. Determinar a eficácia e a relação custo-eficácia da partilha de tarefas de cuidados com agentes comunitários de saúde (CHWs), em comparação com cuidados habituais melhorados na África do Sul, tanto em medidas de resultados primários (gravidade dos sintomas de depressão materna pré-natal) como em uma série de medidas de resultados secundários (estado funcional, utilização de cuidados de saúde, suporte social e crescimento infantil pós-natal).
  2. Examinar os fatores que influenciam a implementação da intervenção de compartilhamento de tarefas e ampliação futura, avaliando a viabilidade, sustentabilidade, qualidade e segurança e pela exploração qualitativa da experiência de compartilhamento de tarefas da perspectiva de ACSs e pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Site B Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que frequentam clínicas pré-natais no Centro Comunitário de Saúde Michael Mapongwana em Khayelitsha, apresentando-se para sua primeira consulta de agendamento, o mais tardar em 28 semanas de gestação
  2. Morando em Khayelitsha
  3. 18 anos ou mais
  4. Triagem positiva para depressão com corte de 13 ou mais no EPDS
  5. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Requer atenção médica urgente ou tem problemas graves de saúde mental, definidos como diagnóstico de esquizofrenia, transtorno de humor bipolar ou está passando por um episódio de psicose.
  • Mulheres que não falam isiXhosa como primeira língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: intervenção de aconselhamento
Cada mulher recrutada para o braço de intervenção passará por 6 sessões de aconselhamento básico por profissionais de saúde leigos
Comportamental: aconselhamento básico por trabalhadores de saúde leigos
6 sessões de aconselhamento manual por profissionais de saúde leigos treinados
Outros nomes:
  • intervenção de compartilhamento de tarefas para depressão materna
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
cuidados pré-natais habituais com 3 a 4 chamadas telefónicas mensais adicionais.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
3 telefonemas mensais por profissionais de saúde leigos treinados (sem aconselhamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: linha de base e mudança nas pontuações em 1 mês pré-natal, 3 meses e 12 meses pós-natal
linha de base e mudança nas pontuações em 1 mês pré-natal, 3 meses e 12 meses pós-natal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
Ferramenta de triagem para identificar sintomas depressivos; pontuação de 13 ou superior indica uma triagem positiva para sintomas depressivos e a mulher é recrutada para o estudo
linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Depressão maior
Prazo: linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
Os módulos Depressão Maior e Suicídio são usados. Uma pontuação de 17 ou mais no módulo de suicídio indica a necessidade de encaminhamento para tratamento adicional. Essas mulheres permanecem no julgamento.
linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (OMS-DAS) 12 item versão 2.0
Prazo: linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
Questionário de utilização de serviços de saúde
Prazo: linha de base e mudanças nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
linha de base e mudanças nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
Instrumento de Avaliação Funcional da Cidade do Cabo para Depressão Materna
Prazo: linha de base e mudanças nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
instrumento de avaliação funcional localmente relevante desenvolvido para uso com a população-alvo específica do estudo - mulheres grávidas e mães de bebês que vivem em Khayelitsha, Cidade do Cabo - o local do estudo. Esta medida de resultado complementa o WHO-DAS 2.0
linha de base e mudanças nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
Medidas de resultados obstétricos e infantis (perímetro cefálico, peso, altura, alimentação, diarreia, infecções do trato respiratório, imunização
Prazo: acompanhamento 3 meses de acompanhamento pós-natal 12 meses de acompanhamento pós-natal
acompanhamento 3 meses de acompanhamento pós-natal 12 meses de acompanhamento pós-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cape Town

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Investigador principal: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Investigador principal: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5U19MH095699-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U19MH095699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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