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Intervención de consejería para compartir tareas por parte de trabajadores de salud comunitarios para la depresión prenatal en Sudáfrica (AFFIRM-SA)

27 de octubre de 2016 actualizado por: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

La efectividad y la rentabilidad de una intervención de consejería de tareas compartidas por parte de trabajadores de salud comunitarios para la depresión prenatal en Sudáfrica

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) es determinar la efectividad y la rentabilidad de una intervención de consejería de tareas compartidas para la depresión materna en Sudáfrica (es decir, proporcionada por trabajadores de la salud no especializados)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos específicos:

  1. Determinar la efectividad y la relación costo-efectividad de la atención compartida de tareas para los trabajadores de salud comunitarios (CHW), en comparación con la atención habitual mejorada en Sudáfrica, tanto en las medidas de resultado primarias (gravedad de los síntomas de depresión materna prenatal) como en una serie de medidas de resultado secundarias (estado funcional, utilización de la atención médica, apoyo social y crecimiento infantil posnatal).
  2. Examinar los factores que influyen en la implementación de la intervención de tareas compartidas y la ampliación futura, mediante la evaluación de la viabilidad, la sostenibilidad, la calidad y la seguridad, y mediante la exploración cualitativa de la experiencia de tareas compartidas desde la perspectiva de los CHW y los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Site B Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que asisten a clínicas prenatales en el Centro de Salud Comunitario Michael Mapongwana en Khayelitsha, que se presentan para su primera cita de reserva, a más tardar a las 28 semanas de gestación
  2. Vivir en Khayelitsha
  3. 18 años o más
  4. Prueba positiva para depresión con un corte de 13 o más en la EPDS
  5. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Requiere atención médica urgente o tiene problemas graves de salud mental, definidos como un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar del estado de ánimo o actualmente experimenta un episodio de psicosis.
  • Mujeres que no hablan isiXhosa como primera lengua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: intervención de consejería
Cada mujer reclutada en el brazo de intervención se someterá a 6 sesiones de asesoramiento básico por parte de trabajadores sanitarios legos.
Conductual: asesoramiento básico por parte de trabajadores sanitarios legos
6 sesiones de asesoramiento manual por parte de trabajadores de la salud legos capacitados
Otros nombres:
  • intervención de reparto de tareas para la depresión materna
Comparador activo: Atención habitual mejorada
atención prenatal habitual con 3 o 4 llamadas telefónicas mensuales adicionales.
Otro: Atención habitual mejorada
3 llamadas telefónicas mensuales por parte de trabajadores sanitarios legos capacitados (sin asesoramiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: línea de base y cambio en las puntuaciones a 1 mes antes del nacimiento, 3 meses y 12 meses después del nacimiento
línea de base y cambio en las puntuaciones a 1 mes antes del nacimiento, 3 meses y 12 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
Herramienta de detección para identificar síntomas depresivos; una puntuación de 13 o más indica una detección positiva de síntomas depresivos y la mujer es reclutada para el estudio
línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Depresión mayor
Periodo de tiempo: línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
Se utilizan módulos de depresión mayor y tendencias suicidas. Una puntuación de 17 o más en el módulo de tendencias suicidas indica la necesidad de derivación para tratamiento adicional. Estas mujeres permanecen en el juicio.
línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHO-DAS) 12 ítem versión 2.0
Periodo de tiempo: línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
Cuestionario de utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: línea de base y cambios en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
línea de base y cambios en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
Instrumento de evaluación funcional de Ciudad del Cabo para la depresión materna
Periodo de tiempo: línea de base y cambios en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
instrumento de evaluación funcional localmente relevante desarrollado para su uso con la población objetivo específica del ensayo: mujeres embarazadas y madres de bebés pequeños que viven en Khayelitsha, Ciudad del Cabo, el sitio del estudio. Esta medida de resultado complementa el WHO-DAS 2.0
línea de base y cambios en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
Medidas de resultado obstétricas e infantiles (circunferencia de la cabeza, peso, altura, alimentación, diarrea, infecciones del tracto respiratorio, inmunización)
Periodo de tiempo: seguimiento 3 meses seguimiento postnatal 12 meses seguimiento postnatal
seguimiento 3 meses seguimiento postnatal 12 meses seguimiento postnatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cape Town

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Investigador principal: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Investigador principal: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5U19MH095699-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U19MH095699 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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