Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny krevní a vodní bariéry po použití fixní kombinace timololu a analogů prostaglandinu u pseudofakických pacientů s POAG

31. října 2013 aktualizováno: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Změny krevní a vodní bariéry po použití fixní kombinace timololu a analogů prostaglandinu u pseudofakických pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Glaukom, progresivní neuropatie optického disku způsobující redukci zorného pole, je druhou hlavní příčinou světové slepoty. Léčba glaukomu je založena především na snížení nitroočního tlaku (IOP) pomocí topických léků. Mnoho pacientů potřebovalo dvě nebo více léků k dosažení cílového NOT. Kombinace B-blokátorů a analogů prostaglandinu (PGA) jsou v klinické praxi často používány, protože mají aditivní účinek na snížení hladiny NOT. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky fixních kombinací timolol maleátu a PGA na hemato-vodnou bariéru a vyhodnotit měření tloušťky fovey u pseudofakických pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina studií zjistila nižší výskyt systémových a očních nežádoucích účinků u fixních kombinací než u nefixovaných kombinací. Fixní kombinace jsou lépe tolerovány než jejich příslušné analogy prostaglandinu. Mezi nejzávažnější vedlejší účinky vyvolané PGA však patří porušení bariéry krev-voda (BAB) a rozvoj cystoidního makulárního edému (CME). Také timolol maleátové kapky zvyšují koncentraci proteinu v lidském a benzalkoniumchloridu, konzervační činidlo oční kapky vyvolává zánět přední komory. Tato randomizovaná prospektivní klinická studie s maskovaným pozorovatelem byla schválena etickou komisí University of Campinas a dodržovala zásady Helsinské deklarace. Od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: věk starší 18 let, pseudofakie a diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (neléčená hladina NOT vyšší než 21 mmHg, specifické změny na optické ploténce nebo specifické změny zorného pole. Změny na optické ploténce byly fokální zářez, krvácení z optické ploténky, defekty retinální vrstvy nervových vláken (RNFL), překročení krevních cév přes oblast ztráty neuroretinálního okraje. více neokrajových bodů v typickém místě glaukomu nebo korigovaná standardní odchylka vzoru, která se vyskytuje v méně než 5 % normálních zorných polí

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala anamnézu uveitidy nebo CME, podstatné podráždění oka na začátku nebo anamnézu nitrooční operace nebo laserového zákroku do 6 měsíců od výchozího stavu, přítomnost systémových poruch, které by mohly být spojeny s uveitidou nebo CME (tj. diabetes mellitus a revmatologická onemocnění), přítomnost věkem podmíněné makulární degenerace a dalších makulárních onemocnění, těhotenství, kojení a nedostatečná antikoncepce (u žen), léčba systémovým betablokátorem, průduškové astma v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc, sinusová bradykardie, druhá a atrioventrikulární blok třetího stupně, sinoatriální blok a funkčně významný výpadek zorného pole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fixní kombinace latanoprostu a timolol maleátu
Fixní kombinace latanoprost 0,005 % a timolol maleát 0,5 % byla vysazena jednou denně ve 20 hodin. po dobu 6 měsíců
Lék: fixní kombinace latanoprostu a maleátu timololu
Latanoprost 0,005 % a timolol maleát 0,5 %, 1 oční kapka ve 20 hodin po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Xalacom
Experimentální: fixní kombinace bimatoprostu a timolol maleátu
bimatoprost 0,03 % a timolol maleát 0,5 % fixní kombinace byla vysazena jednou denně ve 20 hodin. po dobu 6 měsíců
Lék: fixní kombinace bimatoprostu a timolol maleátu
bimatoprost 0,03 % a timolol maleát 0,5 %, 1 oční kapka ve 20 hodin po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Ganfort
Komparátor placeba: dextran a hypromelóza
Kontrolní skupina pacientů s POAG a pseudofakických po trabekulektomii bez medikace. Tito pacienti dostávali lubrikant dvakrát denně v 8:00 a 20:00. po dobu 6 měsíců
Lék: dextran a hypromelóza
Dextran 70 a hypromelóza, lubrikační oční kapky v 8:00 a 20:00 po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Lacribell
Experimentální: fixní kombinace travoprostu a timolol maleátu
Travoprost 0,004 % a timolol maleát 0,5 % fixní kombinace byla vysazena jednou denně ve 20 hodin. po dobu 6 měsíců
Lék: fixní kombinace travoprostu a timolol maleátu
travoprost 0,004 % a timolol maleát 0,5 %, 1 oční kapka ve 20 hodin. po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Duo-travatan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hodnot vzplanutí od výchozích hodnot po 6 měsících
Časové okno: K měření vzplanutí došlo na základní linii; po 15 dnech; a po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících léčby
Měření vzplanutí laserového měřiče vzplanutí (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokio, Japonsko) bylo použito ke stanovení stavu hemato-vodné bariéry při všech následných návštěvách. Podle informací poskytnutých výrobcem naměřené hodnoty vzplanutí vyšší než 26 počtu fotonů za milisekundu (p/ms) naznačují narušení hemato-vodné bariéry.
K měření vzplanutí došlo na základní linii; po 15 dnech; a po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hodnot tloušťky makuly od výchozích hodnot po 6 měsících
Časové okno: Snímky makulární optické koherentní tomografie byly pořízeny na začátku, po jednom měsíci a šesti měsících léčby, nebo pokud má pacient sníženou zrakovou ostrost během sledování
Tloušťka foveální makuly se spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornie, USA) byla provedena za účelem zjištění výskytu cystoidního makulárního edému (CME). Pokud byla zjištěna CME, byl pacient poučen o přerušení užívání léků a předepsáno nesteroidní antiflogistikum.
Snímky makulární optické koherentní tomografie byly pořízeny na začátku, po jednom měsíci a šesti měsících léčby, nebo pokud má pacient sníženou zrakovou ostrost během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Jiný identifikátor: CAAE0319014600010)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení