Alterazioni della barriera emato-acquosa dopo l'uso di associazione fissa di timololo e analoghi delle prostaglandine in pazienti pseudofachici con POAG
Alterazioni della barriera emato-acquosa dopo l'uso di timololo e analoghi delle prostaglandine in associazione fissa in pazienti pseudofachici con glaucoma primario ad angolo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
- Hospital de Clínicas, UNICAMP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili per la partecipazione se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: età superiore a 18 anni, pseudofachia e diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (livelli IOP non trattati superiori a 21 mmHg, cambiamenti specifici nel disco ottico o cambiamenti specifici del campo visivo. Le alterazioni del disco ottico erano intaccature focali, emorragia del disco ottico, difetti dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), vasi sanguigni sovrapposti che attraversavano un'area di perdita del bordo neuroretinico. più punti non marginali in una posizione tipica del glaucoma o una deviazione standard del pattern corretta che si verifica in meno del 5% dei normali campi visivi
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano storia di uveite o CME, sostanziale irritazione oculare al basale, o una storia di chirurgia intraoculare o procedura laser entro 6 mesi dal basale, la presenza di disturbi sistemici che potrebbero essere associati a uveite o CME (cioè, diabete mellito e malattie reumatologiche), presenza di degenerazione maculare senile e altre malattie maculari, gravidanza, allattamento e contraccezione inadeguata (nelle femmine), trattamento con beta-bloccanti sistemici, anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia sinusale, secondo e blocco atrioventricolare di terzo grado, blocco senoatriale e perdita del campo visivo funzionalmente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: combinazione fissa di latanoprost e timololo maleato
La combinazione fissa di latanoprost 0,005% e timololo maleato 0,5% è stata interrotta una volta al giorno alle 20:00. per 6 mesi
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Latanoprost 0,005% e timololo maleato 0,5%, 1 collirio alle 20:00 per 6 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: combinazione fissa di bimatoprost e timololo maleato
la combinazione fissa di bimatoprost 0,03% e timololo maleato 0,5% è stata interrotta una volta al giorno alle 20:00. per 6 mesi
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bimatoprost 0,03% e timololo maleato 0,5%, 1 collirio alle 20:00 per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: destrano e ipromellosa
Un gruppo di controllo di pazienti con POAG e pseudofachico dopo trabeculectomia senza farmaci.
Questi pazienti hanno ricevuto una goccia di lubrificante due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00. per 6 mesi
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Destrano 70 e ipromellosa, collirio lubrificante alle 8:00 e alle 20:00 per 6 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: combinazione fissa di travoprost e timololo maleato
La combinazione fissa di travoprost 0,004% e timololo maleato 0,5% è stata interrotta una volta al giorno alle 20:00. per 6 mesi
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travoprost 0,004% e timololo maleato 0,5%, 1 collirio alle 20:00. per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei valori medi di flare rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni del flare si sono verificate al basale; dopo 15 giorni; e dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi di trattamento
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Una misura del flare di un misuratore laser flare (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokyo, Giappone) è stata utilizzata per determinare lo stato della barriera emato-acquosa a tutte le visite di follow-up.
Secondo le informazioni fornite dal produttore, le letture del brillamento superiori a 26 conteggi di fotoni per millisecondo (p/ms) sono indicative di un'interruzione della barriera emato-acquosa.
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Le misurazioni del flare si sono verificate al basale; dopo 15 giorni; e dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei valori medi dello spessore maculare rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Le immagini della tomografia a coerenza ottica maculare sono state acquisite al basale, dopo un mese e sei mesi di trattamento o se un paziente ha ridotto l'acuità visiva durante il follow-up
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È stato condotto l'esame dello spessore maculare foveale con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublino, California, USA) per indagare sulla presenza di edema maculare cistoide (CME).
Se è stata rilevata la CME, al paziente è stato chiesto di interrompere l'assunzione del farmaco e gli è stato prescritto un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
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Le immagini della tomografia a coerenza ottica maculare sono state acquisite al basale, dopo un mese e sei mesi di trattamento o se un paziente ha ridotto l'acuità visiva durante il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Panuveite
- Malattie uveali
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Uveite
- Uveite, anteriore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Soluzioni farmaceutiche
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Soluzioni oftalmiche
- Timololo
- Acido maleico
- Destrani
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP424/2010
- CAAE0319014600010 (Altro identificatore: CAAE0319014600010)
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