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Cambios en la barrera hematoacuosa tras el uso de combinación fija de timolol y análogos de prostaglandinas en pacientes pseudofáquicos con GPAA

31 de octubre de 2013 actualizado por: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Cambios en la barrera hematoacuosa tras el uso de una combinación fija de timolol y análogos de prostaglandinas en pacientes pseudofáquicos con glaucoma primario de ángulo abierto

El glaucoma, una neuropatía progresiva del disco óptico que causa la reducción del campo visual, es la segunda causa principal de ceguera en el mundo. El tratamiento del glaucoma se basa principalmente en la reducción de la presión intraocular (PIO) con medicamentos tópicos. Muchos pacientes requirieron dos o más medicamentos para lograr una PIO objetivo. Las combinaciones de bloqueadores B y análogos de prostaglandinas (PGA) se usan con frecuencia en la práctica clínica debido a su efecto aditivo en la reducción de los niveles de PIO. El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de combinaciones fijas de maleato de timolol y PGA sobre la barrera hematoacuosa y evaluar la medición del grosor foveal en pacientes pseudofáquicos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mayoría de los estudios encontró una menor incidencia de eventos adversos sistémicos y oculares con combinaciones fijas que con las combinaciones no fijas. Las combinaciones fijas se toleran mejor que sus respectivos análogos de prostaglandinas. Sin embargo, entre los efectos secundarios más graves inducidos por la PGA se encuentran la ruptura de la barrera hematoacuosa (BAB) y el desarrollo de edema macular cistoideo (CME). Además, las gotas de maleato de timolol aumentan la concentración de proteínas en el ser humano y el cloruro de benzalconio, el conservante de las gotas para los ojos induce la inflamación de la cámara anterior. Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con observador enmascarado, fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Campinas y se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes eran elegibles para participar si cumplían con los siguientes criterios de inclusión: edad mayor de 18 años, pseudofaquia y diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (niveles de PIO no tratados de más de 21 mmHg, cambios específicos en el disco óptico o cambios específicos en los campos visuales). Los cambios en el disco óptico fueron muescas focales, hemorragia del disco óptico, defectos en la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), cruce de vasos sanguíneos sobre un área de pérdida del borde neurorretiniano. más puntos no marginales en una ubicación típica de glaucoma o una desviación estándar del patrón corregido que ocurre en menos del 5 % de los campos visuales normales

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes de uveítis o CME, irritación ocular sustancial al inicio, o antecedentes de cirugía intraocular o un procedimiento con láser dentro de los 6 meses posteriores al inicio, la presencia de trastornos sistémicos que podrían estar asociados con uveítis o CME (es decir, diabetes mellitus y enfermedades reumatológicas), presencia de degeneración macular asociada a la edad y otras enfermedades maculares, embarazo, lactancia y anticoncepción inadecuada (en mujeres), tratamiento con betabloqueantes sistémicos, antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia sinusal, segunda y bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo sinoauricular y pérdida funcionalmente significativa del campo visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: combinación fija de latanoprost y maleato de timolol
La combinación fija de latanoprost al 0,005 % y maleato de timolol al 0,5 % se suspendió una vez al día a las 8:00 p. m. durante 6 meses
Droga: combinación fija de latanoprost y maleato de timolol
Latanoprost 0,005% y maleato de timolol 0,5%, 1 colirio a las 20 h durante 6 meses
Otros nombres:
  • Xalacom
Experimental: combinación fija de bimatoprost y maleato de timolol
La combinación fija de bimatoprost al 0,03 % y maleato de timolol al 0,5 % se suspendió una vez al día a las 8 p. m. durante 6 meses
Droga: combinación fija de bimatoprost y maleato de timolol
bimatoprost 0,03% y maleato de timolol 0,5%, 1 colirio a las 20 h durante 6 meses
Otros nombres:
  • Ganfort
Comparador de placebos: dextrano e hipromelosa
Un grupo control de pacientes con GPAA y pseudofáquicos tras trabeculectomía sin medicación. Estos pacientes recibieron una gota de lubricante dos veces al día a las 8 a. m. y a las 8 p. m. durante 6 meses
Droga: dextrano e hipromelosa
Dextrano 70 e hipromelosa, colirio lubricante a las 8 a. m. y 8 p. m. durante 6 meses
Otros nombres:
  • Lacribel
Experimental: combinación fija de travoprost y maleato de timolol
La combinación fija de travoprost al 0,004 % y maleato de timolol al 0,5 % se suspendió una vez al día a las 8 p. m. durante 6 meses
Droga: combinación fija de travoprost y maleato de timolol
travoprost 0,004% y maleato de timolol 0,5%, 1 colirio a las 20h durante 6 meses
Otros nombres:
  • Dúo-travatán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los valores medios de brote desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones de destellos ocurrieron en la línea de base; después de 15 días; y después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses de tratamiento
Se usó una medida de destello de un medidor de destello láser (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokio, Japón) para determinar el estado de la barrera hematoacuosa en todas las visitas de seguimiento. De acuerdo con la información proporcionada por el fabricante, las lecturas de destellos superiores a 26 recuentos de fotones por milisegundo (p/ms) son indicativas de una interrupción en la barrera hematoacuosa.
Las mediciones de destellos ocurrieron en la línea de base; después de 15 días; y después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los valores medios de grosor macular desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Las imágenes de tomografía de coherencia óptica macular se tomaron al inicio del estudio, después de un mes y seis meses de tratamiento, o si un paciente tiene una agudeza visual reducida durante el seguimiento.
Se realizó un examen del espesor macular foveal con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, EE. UU.) para investigar la aparición de edema macular cistoide (EMC). Si se detectaba CME, se indicaba al paciente que suspendiera la medicación y se prescribía un antiinflamatorio no esteroideo.
Las imágenes de tomografía de coherencia óptica macular se tomaron al inicio del estudio, después de un mes y seis meses de tratamiento, o si un paciente tiene una agudeza visual reducida durante el seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Campinas, Brazil

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Otro identificador: CAAE0319014600010)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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