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Veränderungen der Blut-Wasser-Barriere nach der Anwendung von Timolol und Prostaglandin-Analoga in fester Kombination bei pseudophakischen Patienten mit POAG

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Änderungen der Blut-Wasser-Barriere nach der Verwendung von Timolol und Prostaglandin-Analoga in fixer Kombination bei pseudophaken Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Das Glaukom, eine fortschreitende Neuropathie des Sehnervenkopfes, die eine Verringerung des Gesichtsfeldes verursacht, ist die zweithäufigste Ursache für Erblindung weltweit. Die Behandlung des Glaukoms basiert hauptsächlich auf der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) mit topischen Medikamenten. Viele Patienten benötigten zwei oder mehr Medikamente, um einen Ziel-IOD zu erreichen. Kombinationen von B-Blockern und Prostaglandin-Analoga (PGA) werden häufig in der klinischen Praxis wegen ihrer additiven Wirkung bei der Senkung des IOD-Spiegels verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen von festen Kombinationen von Timololmaleat und PGA auf die Blut-Wasser-Schranke zu untersuchen und die Messung der Foveadicke bei pseudophaken Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Studien fanden eine geringere Inzidenz von systemischen und okulären unerwünschten Ereignissen mit fixen Kombinationen als mit den nicht fixen Kombinationen. Feste Kombinationen werden besser vertragen als ihr jeweiliges Prostaglandin-Analogon. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von PGA gehören jedoch der Zusammenbruch der Blut-Wasser-Schranke (BAB) und die Entwicklung eines zystoiden Makulaödems (CME). Auch Timololmaleat-Tropfen erhöhen die Proteinkonzentration im Menschen und Benzalkoniumchlorid, Augentropfen-Konservierungsmittel, induziert eine Vorderkammerentzündung. Diese randomisierte, prospektive klinische Studie mit maskiertem Beobachter wurde von der Ethikkommission der Universität Campinas genehmigt und hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Alter über 18 Jahre, Pseudophakie und Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (ein unbehandelter IOD-Wert von mehr als 21 mmHg, spezifische Veränderungen der Sehnervenscheibe oder spezifische Gesichtsfeldveränderungen). Veränderungen der Sehnervenscheibe waren fokale Einkerbungen, Blutungen der Sehnervenscheibe, Defekte der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), überquerende Blutgefäße, die einen Bereich mit neuroretinalem Randverlust kreuzten mehr Nicht-Edge-Punkte an einer typischen Stelle des Glaukoms oder eine korrigierte Standardabweichung des Musters, die in weniger als 5 % der normalen Gesichtsfelder auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Uveitis oder CME in der Anamnese, erhebliche Augenreizung zu Studienbeginn oder eine intraokulare Operation oder ein Laserverfahren in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, das Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die mit Uveitis oder CME in Verbindung gebracht werden könnten (d. h. Diabetes mellitus und rheumatologische Erkrankungen), altersbedingte Makuladegeneration und andere Makulaerkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit und unzureichende Empfängnisverhütung (bei Frauen), Behandlung mit systemischen Betablockern, Bronchialasthma in der Vorgeschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Sinusbradykardie, zweite und Atrioventrikulärer Block dritten Grades, Sinusblock und funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Latanoprost und Timololmaleat als feste Kombination
Latanoprost 0,005 % und Timololmaleat 0,5 % Fixkombination wurden einmal täglich um 20:00 Uhr getropft. für 6 Monate
Arzneimittel: Latanoprost und Maleat-Timolol-Fixkombination
Latanoprost 0,005 % und Timololmaleat 0,5 %, 1 Augentropfen um 20 Uhr für 6 Monate
Andere Namen:
  • Xalacom
Experimental: feste Kombination aus Bimatoprost und Timololmaleat
Bimatoprost 0,03 % und Timololmaleat 0,5 % feste Kombination wurden einmal täglich um 20:00 Uhr getropft. für 6 Monate
Arzneimittel: feste Kombination aus Bimatoprost und Timololmaleat
Bimatoprost 0,03 % und Timololmaleat 0,5 %, 1 Augentropfen um 20 Uhr für 6 Monate
Andere Namen:
  • Ganfort
Placebo-Komparator: Dextran und Hypromellose
Eine Kontrollgruppe von Patienten mit POAG und Pseudophakie nach Trabekulektomie ohne Medikation. Diese Patienten erhielten zweimal täglich um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr einen Tropfen Gleitmittel. für 6 Monate
Arzneimittel: Dextran und Hypromellose
Dextran 70 und Hypromellose, Augentropfen als Gleitmittel um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr für 6 Monate
Andere Namen:
  • Lacribell
Experimental: Travoprost und Timololmaleat in fester Kombination
Travoprost 0,004 % und Timololmaleat 0,5 % feste Kombination wurden einmal täglich um 20:00 Uhr getropft. für 6 Monate
Arzneimittel: Travoprost und Timololmaleat in fester Kombination
Travoprost 0,004 % und Timololmaleat 0,5 %, 1 Augentropfen um 20 Uhr für 6 Monate
Andere Namen:
  • Duo-travatan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Schübewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Flare-Messungen erfolgten zu Studienbeginn; nach 15 Tagen; und nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten Behandlung
Eine Flare-Messung eines Laser-Flare-Meters (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokio, Japan) wurde verwendet, um den Status der Blut-Wasser-Schranke bei allen Nachsorgeuntersuchungen zu bestimmen. Nach Angaben des Herstellers weisen Flare-Werte von mehr als 26 Photonenzählungen pro Millisekunde (p/ms) auf eine Störung der Blut-Wasser-Schranke hin.
Flare-Messungen erfolgten zu Studienbeginn; nach 15 Tagen; und nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Werte der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Makula-optische Kohärenztomographie-Bilder wurden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach sechs Monaten der Behandlung oder wenn ein Patient während der Nachsorge eine verminderte Sehschärfe hatte, aufgenommen
Die foveale Makuladicke wurde mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, USA) untersucht, um das Auftreten eines zystoiden Makulaödems (CME) zu untersuchen. Wenn CME festgestellt wurde, wurde der Patient angewiesen, die Einnahme des Medikaments abzusetzen, und es wurde ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament verschrieben.
Makula-optische Kohärenztomographie-Bilder wurden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach sechs Monaten der Behandlung oder wenn ein Patient während der Nachsorge eine verminderte Sehschärfe hatte, aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Andere Kennung: CAAE0319014600010)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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