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Alterações da barreira hematoaquosa após o uso da combinação fixa de timolol e análogos de prostaglandina em pacientes pseudofácicos com GPAA

31 de outubro de 2013 atualizado por: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Alterações da barreira hematoaquosa após o uso da combinação fixa de análogos de prostaglandina e timolol em pacientes pseudofácicos com glaucoma primário de ângulo aberto

O glaucoma, uma neuropatia progressiva do disco óptico que causa redução do campo visual, é a segunda principal causa de cegueira no mundo. O tratamento do glaucoma baseia-se principalmente na redução da pressão intraocular (PIO) com medicamentos tópicos. Muitos pacientes necessitaram de dois ou mais medicamentos para atingir a PIO desejada. Combinações de B-bloqueadores e análogos de prostaglandina (PGA) são frequentemente usadas na prática clínica devido ao seu efeito aditivo na redução dos níveis de PIO. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos de combinações fixas de maleato de timolol e PGA na barreira hemato-aquosa e avaliar a medida da espessura foveal em pacientes pseudofácicos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria dos estudos encontrou menor incidência de eventos adversos sistêmicos e oculares com combinações fixas do que com combinações não fixas. As combinações fixas são mais bem toleradas do que seus respectivos análogos de prostaglandina. No entanto, entre os efeitos colaterais mais graves induzidos pelo PGA estão a quebra da barreira hemato-aquosa (BAB) e o desenvolvimento de edema macular cistóide (CME). Além disso, as gotas de maleato de timolol aumentam a concentração de proteínas no ser humano e o cloreto de benzalcônio, colírio conservante induz a inflamação da câmara anterior. Este ensaio clínico prospectivo randomizado e com observador mascarado foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Campinas e aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes eram elegíveis para participação se atendessem aos seguintes critérios de inclusão: idade superior a 18 anos, pseudofacia e diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (níveis de PIO não tratados acima de 21 mmHg, alterações específicas no disco óptico ou alterações específicas nos campos visuais. As alterações do disco óptico foram entalhamento focal, hemorragia do disco óptico, defeitos da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), passagem excessiva de vasos sanguíneos cruzando uma área de perda da borda neurorretiniana. mais pontos não periféricos em uma localização típica de glaucoma ou um desvio padrão de padrão corrigido que ocorre em menos de 5% dos campos visuais normais

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram histórico de uveíte ou EMC, irritação ocular substancial no início do estudo ou histórico de cirurgia intraocular ou procedimento a laser dentro de 6 meses do início do estudo, presença de distúrbios sistêmicos que poderiam estar associados a uveíte ou EMC (isto é, diabetes mellitus e doenças reumatológicas), presença de degeneração macular relacionada à idade e outras doenças maculares, gravidez, amamentação e contracepção inadequada (no sexo feminino), tratamento com betabloqueador sistêmico, história de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, bradicardia sinusal, segunda e bloqueio atrioventricular de terceiro grau, bloqueio sinoatrial e perda de campo visual funcionalmente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: combinação fixa de latanoprosta e maleato de timolol
A combinação fixa de latanoprost 0,005% e maleato de timolol 0,5% foi suspensa uma vez ao dia às 20h. por 6 meses
Medicamento: latanoprosta e maleato de timolol combinação fixa
Latanoprost 0,005% e maleato de timolol 0,5%, 1 colírio às 20h por 6 meses
Outros nomes:
  • Xalacom
Experimental: combinação fixa de bimatoprosta e maleato de timolol
combinação fixa de bimatoprost 0,03% e maleato de timolol 0,5% foi descartada uma vez ao dia às 20h. por 6 meses
Medicamento: combinação fixa de bimatoprosta e maleato de timolol
bimatoprost 0,03% e maleato de timolol 0,5%, 1 colírio às 20h por 6 meses
Outros nomes:
  • Ganfort
Comparador de Placebo: dextrana e hipromelose
Um grupo controle de pacientes com GPAA e pseudofácico após trabeculectomia sem medicação. Esses pacientes receberam uma gota de lubrificante duas vezes ao dia às 8h e 20h. por 6 meses
Medicamento: dextrana e hipromelose
Dextran 70 e hipromelose, colírio lubrificante às 8h e 20h por 6 meses
Outros nomes:
  • Lacribell
Experimental: combinação fixa de travoprost e maleato de timolol
A combinação fixa de travoprost 0,004% e maleato de timolol 0,5% foi suspensa uma vez ao dia às 20h. por 6 meses
Medicamento: combinação fixa de travoprost e maleato de timolol
travoprost 0,004% e maleato de timolol 0,5%, 1 colírio às 20h. por 6 meses
Outros nomes:
  • Duo-travatan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos valores médios de exacerbação da linha de base em 6 meses
Prazo: As medições de alargamento ocorreram na linha de base; após 15 dias; e após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses de tratamento
Uma medida de flare de um laser flare meter (FM 500; Kowa Co Ltd, Tóquio, Japão) foi usada para determinar o estado da barreira hemato-aquosa em todas as visitas de acompanhamento. De acordo com as informações fornecidas pelo fabricante, as leituras de flare superiores a 26 contagens de fótons por milissegundo (p/ms) são indicativas de uma ruptura na barreira aquosa sanguínea.
As medições de alargamento ocorreram na linha de base; após 15 dias; e após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos valores médios da espessura macular da linha de base em 6 meses
Prazo: As imagens de tomografia de coerência óptica macular foram obtidas no início, após um mês e seis meses de tratamento, ou se um paciente reduziu a acuidade visual durante o acompanhamento
Espessura macular foveal com Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Califórnia, EUA) foi realizada para investigar a ocorrência de edema macular cistóide (CME). Caso fosse detectado EMC, o paciente era orientado a suspender a medicação e um anti-inflamatório não esteroidal era prescrito.
As imagens de tomografia de coerência óptica macular foram obtidas no início, após um mês e seis meses de tratamento, ou se um paciente reduziu a acuidade visual durante o acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Campinas, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Outro identificador: CAAE0319014600010)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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