Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany bariery krew-wodnista po zastosowaniu analogów tymololu i prostaglandyn o ustalonej kombinacji u pacjentów z pseudofakią z POAG

31 października 2013 zaktualizowane przez: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Zmiany bariery krew-wodnista po zastosowaniu analogów tymololu i prostaglandyn o ustalonej kombinacji u pacjentów rzekomofakijnych z jaskrą pierwotną otwartego kąta

Jaskra, postępująca neuropatia tarczy nerwu wzrokowego powodująca zmniejszenie pola widzenia, jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie. Leczenie jaskry polega głównie na obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą leków miejscowych. Wielu pacjentów wymagało dwóch lub więcej leków, aby osiągnąć docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe. Kombinacje B-adrenolityków i analogów prostaglandyn (PGA) są często stosowane w praktyce klinicznej ze względu na ich addytywne działanie w obniżaniu IOP. Celem pracy było zbadanie wpływu ustalonych połączeń maleinianu tymololu i PGA na barierę krew-wodnia oraz ocena pomiaru grubości dołka u pacjentów z pseudofakią z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W większości badań stwierdzono mniejszą częstość występowania ogólnoustrojowych i dotyczących oczu zdarzeń niepożądanych w przypadku kombinacji o ustalonej zawartości niż w przypadku kombinacji o nieutrwalonej strukturze. Stałe kombinacje są lepiej tolerowane niż ich odpowiedni analog prostaglandyny. Jednak wśród najpoważniejszych skutków ubocznych wywołanych przez PGA jest przerwanie bariery krew-wodnia (BAB) i rozwój torbielowatego obrzęku plamki (CME). Również krople maleinianu tymololu zwiększają stężenie białka w organizmie człowieka i chlorku benzalkoniowego, krople do oczu konserwujące wywołują zapalenie komory przedniej oka. To randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z udziałem zamaskowanego obserwatora zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Campinas i było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się do udziału, jeśli spełniali następujące kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat, pseudofakia i rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg, specyficzne zmiany w tarczy nerwu wzrokowego lub określone zmiany w polu widzenia. Zmiany w tarczy nerwu wzrokowego obejmowały nacięcie ogniskowe, krwotok tarczy nerwu wzrokowego, defekty warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), przechodzenie przez naczynie krwionośne nad obszarem utraty obręczy nerwowo-siatkówkowej. Zmiany pola widzenia obejmowały test pola połowiczego jaskry poza normalnymi granicami lub skupisko trzech lub więcej punktów poza krawędziami w typowej lokalizacji jaskry lub odchylenie standardowe wzorca skorygowanego, które występuje w mniej niż 5% prawidłowych pól widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia obejmowały zapalenie błony naczyniowej oka lub CME w wywiadzie, istotne podrażnienie oka w punkcie wyjściowym lub operację wewnątrzgałkową lub zabieg laserowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, obecność zaburzeń ogólnoustrojowych, które mogą być związane z zapaleniem błony naczyniowej oka lub CME (tj. choroby reumatologiczne), obecność zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i innych chorób plamki żółtej, ciąża, karmienie piersią i nieodpowiednia antykoncepcja (u kobiet), leczenie ogólnoustrojowymi beta-blokerami, astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, bradykardia zatokowa, wtórna i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy i czynnościowo istotna utrata pola widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stała kombinacja latanoprostu i maleinianu tymololu
Latanoprost 0,005% i maleinian tymololu 0,5% stała kombinacja kropli raz dziennie o godzinie 20:00. przez 6 miesięcy
Lek: stała kombinacja latanoprostu i maleinianu tymololu
Latanoprost 0,005% i maleinian tymololu 0,5%, 1 kropla do oczu o 20:00 przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Xalacom
Eksperymentalny: stała kombinacja bimatoprostu i maleinianu tymololu
Bimatoprost 0,03% i maleinian tymololu 0,5% stała kombinacja kropli raz dziennie o godzinie 20:00. przez 6 miesięcy
Lek: stała kombinacja bimatoprostu i maleinianu tymololu
bimatoprost 0,03% i maleinian tymololu 0,5%, 1 kropla do oczu o 20:00 przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ganfort
Komparator placebo: dekstran i hypromeloza
Grupa kontrolna pacjentów z POAG i pseudofakią po trabekulektomii bez leków. Pacjenci ci otrzymywali kroplę lubrykantu dwa razy dziennie o 8 rano i 20 wieczorem. przez 6 miesięcy
Lek: dekstran i hypromeloza
Dextran 70 i hypromeloza, nawilżające krople do oczu o 8:00 i 20:00 przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Lacribell
Eksperymentalny: stała kombinacja trawoprostu i maleinianu tymololu
Trawoprost 0,004% i maleinian tymololu 0,5% stała kombinacja kropli raz dziennie o godzinie 20:00. przez 6 miesięcy
Lek: stała kombinacja trawoprostu i maleinianu tymololu
trawoprost 0,004% i maleinian tymololu 0,5%, 1 kropla do oczu o godz. przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Duo-travatan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wartości zaostrzenia od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary odblasków wystąpiły na linii podstawowej; po 15 dniach; oraz po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach leczenia
Miernik rozbłysku laserowego miernika rozbłysku (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokio, Japonia) zastosowano do określenia stanu bariery krew-wodnista podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Według informacji dostarczonych przez producenta, odczyty rozbłysków większe niż 26 zliczeń fotonów na milisekundę (p/ms) wskazują na przerwanie bariery krew-wodnia.
Pomiary odblasków wystąpiły na linii podstawowej; po 15 dniach; oraz po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wartości grubości plamki żółtej od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Obrazy optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej wykonano na początku badania, po jednym miesiącu i sześciu miesiącach leczenia lub jeśli pacjent miał zmniejszoną ostrość wzroku podczas obserwacji
W celu zbadania występowania torbielowatego obrzęku plamki (CME) przeprowadzono badanie grubości dołka plamki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA). W przypadku wykrycia CME pacjentowi zalecono odstawienie leku i przepisano niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Obrazy optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej wykonano na początku badania, po jednym miesiącu i sześciu miesiącach leczenia lub jeśli pacjent miał zmniejszoną ostrość wzroku podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campinas, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Inny identyfikator: CAAE0319014600010)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami