Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodvandige barriereændringer efter brug af timolol og prostaglandinanaloger fast kombination hos pseudofakiske patienter med POAG

31. oktober 2013 opdateret af: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Blodvandige barriereændringer efter brug af timolol og prostaglandinanaloger fast kombination hos pseudofakiske patienter med primær åbenvinkelglaukom

Glaukom, en progressiv optisk disc-neuropati, der forårsager synsfeltsreduktion, er den næstførende årsag til verdensblindhed. Behandlingen af ​​glaukom er hovedsageligt baseret på reduktion af det intraokulære tryk (IOP) med topisk medicin. Mange patienter krævede to eller flere medicin for at opnå en mål-IOP. Kombinationer af B-blokkere og prostaglandinanaloger (PGA) anvendes hyppigt i klinisk praksis, fordi deres additive effekt ved at sænke IOP-niveauer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af faste kombinationer af timololmaleat og PGA på den blod-vandige barriere og evaluere målingen af ​​foveal tykkelse hos pseudofake patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste undersøgelser fandt en lavere forekomst af systemiske og okulære bivirkninger med faste kombinationer end med ufikserede kombinationer. Faste kombinationer tolereres bedre end deres respektive prostaglandinanaloger. Men blandt de mest alvorlige bivirkninger induceret af PGA er nedbrydningen af ​​den blod-vandige barriere (BAB) og udviklingen af ​​cystoide makulaødem (CME). Timolol maleat dråber øger også proteinkoncentrationen i mennesket og benzalkoniumchlorid, øjendråber konserveringsmiddel inducerer forkammerbetændelse. Dette randomiserede, maskerede observatør, prospektive kliniske forsøg blev godkendt af den etiske komité ved University of Campinas, og det overholdt principperne i Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berettigede til deltagelse, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: alder ældre end 18 år, pseudofaki og diagnose af primær åbenvinklet glaukom (et ubehandlet IOP-niveau på mere end 21 mmHg, specifikke ændringer i den optiske disk eller ændringer i specifikke synsfelter. Skiveforandringer var focal notching, optisk diskusblødning, retinal nervefiberlag (RNFL) defekter, overpass-blodkar, der krydser et område med neuroretinal randtab. Synsfeltændringer var glaukom-hemifield-testen uden for normale grænser eller en klynge på tre eller flere ikke-kantpunkter på et typisk sted for glaukom eller en korrigeret mønsterstandardafvigelse, der forekommer i mindre end 5 % af normale synsfelter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede anamnese med uveitis eller CME, betydelig øjenirritation ved baseline eller en anamnese med intraokulær kirurgi eller en laserprocedure inden for 6 måneder efter baseline, tilstedeværelsen af ​​systemiske lidelser, der kunne være forbundet med uveitis eller CME (dvs. diabetes mellitus og reumatologiske sygdomme), tilstedeværelse af aldersrelateret makuladegeneration og andre makulære sygdomme, graviditet, amning og utilstrækkelig prævention (hos kvinder), behandling med systemisk betablokker, historie med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, sinusbradykardi, sekundær og tredje grads atrioventrikulær blokering, sinoatrial blokering og funktionelt signifikant synsfelttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: latanoprost og timolol maleat fast kombination
Latanoprost 0,005 % og timololmaleat 0,5 % fast kombination blev droppet én gang dagligt kl. 20.00. i 6 måneder
Medicin: latanoprost og maleat timolol fast kombination
Latanoprost 0,005 % og timololmaleat 0,5 %, 1 øjendråbe kl. 20.00 i 6 måneder
Andre navne:
  • Xalacom
Eksperimentel: bimatoprost og timolol maleat fast kombination
bimatoprost 0,03 % og timololmaleat 0,5 % fast kombination blev droppet én gang dagligt kl. i 6 måneder
Medicin: bimatoprost og timolol maleat fast kombination
bimatoprost 0,03 % og timololmaleat 0,5 %, 1 øjendråbe kl. 20.00 i 6 måneder
Andre navne:
  • Ganfort
Placebo komparator: dextran og hypromellose
En kontrolgruppe af patienter med POAG og pseudofaki efter trabekulektomi uden medicin. Disse patienter fik et dråbe smøremiddel to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00. i 6 måneder
Medicin: dextran og hypromellose
Dextran 70 og hypromellose, smøremiddel øjendråbe kl. 8.00 og kl. 20.00 i 6 måneder
Andre navne:
  • Lacribell
Eksperimentel: travoprost og timololmaleat fast kombination
Travoprost 0,004 % og timololmaleat 0,5 % fast kombination blev droppet én gang dagligt kl. 20.00. i 6 måneder
Medicin: travoprost og timololmaleat fast kombination
travoprost 0,004 % og timololmaleat 0,5 %, 1 øjendråbe kl. 20.00. i 6 måneder
Andre navne:
  • Duo-travatan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlige flare-værdier fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: Flare-målinger forekom ved baseline; efter 15 dage; og efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneders behandling
Et flare-mål af en laser flare meter (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokyo, Japan) blev brugt til at bestemme status for den blod-vandige barriere ved alle opfølgningsbesøg. Ifølge oplysninger fra producenten er flare-aflæsninger større end 26 fotontal pr. millisekund (p/ms) tegn på en forstyrrelse i den blod-vandige barriere.
Flare-målinger forekom ved baseline; efter 15 dage; og efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlige makulære tykkelsesværdier fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Makulær optisk kohærens tomografi-billeder blev taget ved baseline, efter en måned og seks måneders behandling, eller hvis en patient har nedsat synsstyrke under opfølgning
Foveal makulær tykkelse med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA) blev udført for at undersøge forekomsten af ​​cystoid makulært ødem (CME). Hvis der blev opdaget CME, blev patienten bedt om at holde op med at tage medicinen, og et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel blev ordineret.
Makulær optisk kohærens tomografi-billeder blev taget ved baseline, efter en måned og seks måneders behandling, eller hvis en patient har nedsat synsstyrke under opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Anden identifikator: CAAE0319014600010)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger