Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vemurafenib + Fotemustin k léčbě pacientů s pokročilým melanomem s recidivou mutace V600BRAF při léčbě vemurafenibem (BeyPro1)

19. ledna 2016 aktualizováno: Paola Queirolo

Jednoramenná studie fáze II pro léčbu po recidivě pacientů s pokročilým melanomem, kteří mají mutaci V600BRAF a byli předléčeni vemurafenibem, se sdružením Vemurafenib plus Fotemustin.

Účelem této studie je vyhodnotit aktivitu vemurafenibu v kombinaci s fotemustinem u pacientů s neresekabilním melanomem stadia IV s mutací V600 BRAF, u kterých došlo k recidivě během léčby vemurafenibem. Kromě toho bude posouzena proveditelnost a bezpečnostní profil prodloužení léčby touto kombinací léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou léčeni přípravkem Fotemustin 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib. Vemurafenib bude podáván kontinuálně perorálně v dávce 960 mg dvakrát denně nebo dávka podávaná v době progrese onemocnění s předchozí léčbou vemurafenibem (720 nebo 480 mg). Léčba bude pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. Přežití bez progrese bude hodnoceno jako primární cílový bod, ostatní výsledky (tj. výskyt toxicity stupně III-IV, míra kontroly onemocnění a celkové přežití) budou považovány za sekundární koncové body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom s mutací V600
  • Neresekabilní melanom stadia IV
  • Věk minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Progrese během léčby vemurafenibem
  • Nejméně 2 týdny od poslední radioterapie
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Klinické laboratorní hodnoty při screeningu definované následovně: laktátdehydrogenáza (LDH) < 2,0 x horní hranice normy (ULN), hemoglobin >9 g/dl, absolutní počet neutrofilů 1500/mm3, počet krevních destiček >100 000/mm3, kreatinin <1,5 mg /dl (POZNÁMKA: Pokud je kreatinin >1,5 mg/dl, subjekt je způsobilý, pokud clearance kreatininu > 60 ml/min podle Cockgroft-Gaultovy rovnice), celkový bilirubin <1,5 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT a alkalická fosfatáza (ALP) <2,5 x ULN
  • Negativní sérový těhotenský test během 7 dnů před zahájením podávání u premenopauzálních žen. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok
  • Plodní muži a ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nepoužívají nebo nechtějí používat dvě formy účinné antikoncepce
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před randomizací: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hypertenze nedostatečně kontrolovaná současnými léky
  • Současné podávání jakýchkoliv protirakovinných terapií (např. chemoterapie, jiná cílená terapie, experimentální léčivo atd.) jiné než ty, které byly podávány v této studii
  • Známá přecitlivělost na vemurafenib nebo jiný inhibitor BRAF
  • Vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze, anamnéza nebo přítomnost klinicky významných ventrikulárních nebo síňových dysrytmií ≥ 2. stupně (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Verze 4.0
  • Korigovaný interval QT (QTc) ≥ 500 ms na začátku
  • Nekontrolované lékařské onemocnění (jako je infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky)
  • podstoupil chirurgický zákrok během 2 týdnů (1 týden v případě menšího chirurgického zákroku, např. zákroků vyžadujících pouze lokální anestetika) před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotemustin + vemurafenib
Fotemustin 100 mg/m2 q21 + želatinové tobolky Vemurafenib dodávané v síle 240 mg. Vemurafenib bude podáván kontinuálně perorálně v dávce 960 mg dvakrát denně nebo v dávce podávané v době progrese onemocnění s předchozí léčbou vemurafenibem.
Lék: Fotemustin + vemurafenib

Fotemustin 100 mg/m2 IV 1. den každého 21denního cyklu. Počet cyklů: do progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Vemurafenib byl podáván kontinuálně perorálně v dávce 960 mg dvakrát denně nebo v dávce podávané v době progrese od progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • Zelboraf
  • Fotemustin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit aktivitu vemurafenibu v kombinaci s fotemustinem u pacientů s mutací V600BRAF a recidivující během léčby vemurafenibem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity stupně 3-4 (jakéhokoli typu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Četnost, trvání odpovědi a podíl pacientů s trváním odpovědi trvající > 24 týdnů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra kontroly onemocnění;
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba do progrese mozkových metastáz (BM), včetně výskytu BM u pacientů bez BM v době zařazení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkové přežití (OS).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paola Queirolo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-004172-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení