Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vemurafenib + Fotemustin k léčbě pacientů s pokročilým melanomem s recidivou mutace V600BRAF při léčbě vemurafenibem (BeyPro1)

19. ledna 2016 aktualizováno: Paola Queirolo

Jednoramenná studie fáze II pro léčbu po recidivě pacientů s pokročilým melanomem, kteří mají mutaci V600BRAF a byli předléčeni vemurafenibem, se sdružením Vemurafenib plus Fotemustin.

Účelem této studie je vyhodnotit aktivitu vemurafenibu v kombinaci s fotemustinem u pacientů s neresekabilním melanomem stadia IV s mutací V600 BRAF, u kterých došlo k recidivě během léčby vemurafenibem. Kromě toho bude posouzena proveditelnost a bezpečnostní profil prodloužení léčby touto kombinací léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou léčeni přípravkem Fotemustin 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib. Vemurafenib bude podáván kontinuálně perorálně v dávce 960 mg dvakrát denně nebo dávka podávaná v době progrese onemocnění s předchozí léčbou vemurafenibem (720 nebo 480 mg). Léčba bude pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. Přežití bez progrese bude hodnoceno jako primární cílový bod, ostatní výsledky (tj. výskyt toxicity stupně III-IV, míra kontroly onemocnění a celkové přežití) budou považovány za sekundární koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom s mutací V600
  • Neresekabilní melanom stadia IV
  • Věk minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Progrese během léčby vemurafenibem
  • Nejméně 2 týdny od poslední radioterapie
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Klinické laboratorní hodnoty při screeningu definované následovně: laktátdehydrogenáza (LDH) < 2,0 x horní hranice normy (ULN), hemoglobin >9 g/dl, absolutní počet neutrofilů 1500/mm3, počet krevních destiček >100 000/mm3, kreatinin <1,5 mg /dl (POZNÁMKA: Pokud je kreatinin >1,5 mg/dl, subjekt je způsobilý, pokud clearance kreatininu > 60 ml/min podle Cockgroft-Gaultovy rovnice), celkový bilirubin <1,5 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT a alkalická fosfatáza (ALP) <2,5 x ULN
  • Negativní sérový těhotenský test během 7 dnů před zahájením podávání u premenopauzálních žen. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok
  • Plodní muži a ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nepoužívají nebo nechtějí používat dvě formy účinné antikoncepce
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před randomizací: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hypertenze nedostatečně kontrolovaná současnými léky
  • Současné podávání jakýchkoliv protirakovinných terapií (např. chemoterapie, jiná cílená terapie, experimentální léčivo atd.) jiné než ty, které byly podávány v této studii
  • Známá přecitlivělost na vemurafenib nebo jiný inhibitor BRAF
  • Vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze, anamnéza nebo přítomnost klinicky významných ventrikulárních nebo síňových dysrytmií ≥ 2. stupně (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Verze 4.0
  • Korigovaný interval QT (QTc) ≥ 500 ms na začátku
  • Nekontrolované lékařské onemocnění (jako je infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky)
  • podstoupil chirurgický zákrok během 2 týdnů (1 týden v případě menšího chirurgického zákroku, např. zákroků vyžadujících pouze lokální anestetika) před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotemustin + vemurafenib
Fotemustin 100 mg/m2 q21 + želatinové tobolky Vemurafenib dodávané v síle 240 mg. Vemurafenib bude podáván kontinuálně perorálně v dávce 960 mg dvakrát denně nebo v dávce podávané v době progrese onemocnění s předchozí léčbou vemurafenibem.
Lék: Fotemustin + vemurafenib

Fotemustin 100 mg/m2 IV 1. den každého 21denního cyklu. Počet cyklů: do progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Vemurafenib byl podáván kontinuálně perorálně v dávce 960 mg dvakrát denně nebo v dávce podávané v době progrese od progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • Zelboraf
  • Fotemustin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit aktivitu vemurafenibu v kombinaci s fotemustinem u pacientů s mutací V600BRAF a recidivující během léčby vemurafenibem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity stupně 3-4 (jakéhokoli typu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Četnost, trvání odpovědi a podíl pacientů s trváním odpovědi trvající > 24 týdnů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra kontroly onemocnění;
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba do progrese mozkových metastáz (BM), včetně výskytu BM u pacientů bez BM v době zařazení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkové přežití (OS).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paola Queirolo

Spolupracovníci

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-004172-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom stadium IV

Klinické studie na Fotemustin + vemurafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit