Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wemurafenib + Fotemustyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z nawrotem mutacji V600BRAF podczas leczenia wemurafenibem (BeyPro1)

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Paola Queirolo

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące leczenia pacjentów po nawrocie zaawansowanego czerniaka z mutacją V600BRAF i leczonych wstępnie wemurafenibem, w połączeniu z wemurafenibem i fotemustyną.

Celem tego badania jest ocena działania wemurafenibu w skojarzeniu z fotemustyną u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IV z mutacją V600 BRAF, u których doszło do nawrotu podczas leczenia wemurafenibem. Ponadto oceniona zostanie wykonalność i profil bezpieczeństwa przedłużenia leczenia tą kombinacją leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują Fotemustynę 100 mg/m2 co 21 dni + wemurafenib. Wemurafenib będzie podawany doustnie w sposób ciągły w dawce 960 mg dwa razy na dobę lub w dawce podawanej w czasie progresji choroby z wcześniejszym leczeniem wemurafenibem (720 lub 480 mg). Leczenie będzie kontynuowane do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Przeżycie bez progresji choroby zostanie ocenione jako pierwszorzędowy punkt końcowy, inne wyniki (tj. częstość występowania toksyczności stopnia III-IV, wskaźnik kontroli choroby i całkowite przeżycie) zostaną uznane za drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z mutacją V600
  • Nieoperacyjny czerniak stopnia IV
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • W trakcie leczenia wemurafenibem
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniego zabiegu radioterapii
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych określono następująco: dehydrogenaza mleczanowa (LDH) < 2,0 x górna granica normy (GGN), Hemoglobina >9 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofili 1500/mm3, Liczba płytek krwi >100 000/mm3, Kreatynina <1,5 mg /dl (UWAGA: jeśli kreatynina wynosi >1,5 mg/dl, pacjent kwalifikuje się, jeśli klirens kreatyniny > 60 ml/min przy użyciu równania Cockgrofta-Gaulta), bilirubina całkowita <1,5 x ULN, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT ) i fosfatazy alkalicznej (ALP) <2,5 x GGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania u kobiet przed menopauzą. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥ 1 rok
  • Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni niestosujący lub nie chcący stosować dwóch form skutecznej antykoncepcji
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, nadciśnienie niedostatecznie kontrolowane obecnymi lekami
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapia, inna terapia celowana, lek eksperymentalny itp.) inne niż podawane w tym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na wemurafenib lub inny inhibitor BRAF
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, klinicznie istotne komorowe lub przedsionkowe zaburzenia rytmu serca lub przedsionków w wywiadzie ≥ 2. stopnia (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects, CTCAE) wersja 4.0
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 500 ms na początku badania
  • Niekontrolowana choroba medyczna (taka jak infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi (IV))
  • Przeszedł operację w ciągu 2 tygodni (1 tydzień w przypadku drobnych operacji, np. zabiegów wymagających jedynie znieczulenia miejscowego) przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fotemustyna + Wemurafenib
Kapsułki żelatynowe Fotemustyna 100 mg/m2 co 21 + wemurafenib dostarczane w dawkach 240 mg. Wemurafenib będzie podawany doustnie w sposób ciągły w dawce 960 mg dwa razy na dobę lub w dawce podawanej w czasie progresji choroby z wcześniejszym leczeniem wemurafenibem.
Lek: Fotemustyna + Wemurafenib

Fotemustyna 100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wemurafenib podawany doustnie w sposób ciągły w dawce 960 mg dwa razy na dobę lub w dawce podawanej w momencie wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • Zelboraf
  • Fotemustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena działania wemurafenibu w skojarzeniu z fotemustyną u pacjentów z mutacją V600BRAF, u których doszło do nawrotu w trakcie leczenia wemurafenibem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopnia 3-4 (dowolnego rodzaju)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość, czas trwania odpowiedzi i odsetek pacjentów z czasem trwania odpowiedzi trwającym > 24 tygodnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do progresji przerzutów do mózgu (BM), w tym częstość występowania BM u pacjentów wolnych od BM w momencie włączenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paola Queirolo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-004172-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami