Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вемурафениб + фотемустин для лечения запущенных пациентов с меланомой с рецидивом мутации V600BRAF во время приема вемурафениба (BeyPro1)

19 января 2016 г. обновлено: Paola Queirolo

Одногрупповое исследование фазы II для лечения пациентов с прогрессирующей меланомой после рецидива, несущих мутацию V600BRAF и предварительно леченных вемурафенибом, с ассоциацией вемурафениб плюс фотемустин.

Целью данного исследования является оценка активности вемурафениба в комбинации с фотемустином у пациентов с нерезектабельной меланомой IV стадии с мутацией V600 BRAF, у которых возник рецидив во время лечения вемурафенибом. Кроме того, будут оцениваться осуществимость и профиль безопасности продления лечения этой комбинацией препаратов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов лечат фотемустином 100 мг/м2 каждые 21 дней + вемурафенибом. Вемурафениб будет вводиться непрерывно перорально в дозе 960 мг два раза в день или в дозе, назначаемой во время прогрессирования заболевания с предыдущим лечением вемурафенибом (720 или 480 мг). Лечение будет продолжаться до прогрессирования или неприемлемой токсичности. Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться как первичная конечная точка, другие исходы (например, частота токсичности III-IV степени, показатель контроля заболевания и общая выживаемость) будут считаться вторичными конечными точками.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная меланома с мутацией V600
  • Нерезектабельная меланома IV стадии
  • Не моложе 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
  • Прогрессирование во время лечения вемурафенибом
  • Не менее 2 недель после последней лучевой терапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Клинические лабораторные показатели при скрининге определялись следующим образом: лактатдегидрогеназа (ЛДГ) < 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН), гемоглобин > 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов 1500/мм3, количество тромбоцитов >100 000/мм3, креатинин <1,5 мг /дл (ПРИМЕЧАНИЕ: если уровень креатинина >1,5 мг/дл, субъект соответствует критериям, если клиренс креатинина > 60 мл/мин по уравнению Когрофта-Голта), общий билирубин <1,5 x ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ), а щелочная фосфатаза (ЩФ) <2,5 x ВГН
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема препарата у женщин в пременопаузе. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе ≥ 1 года.
  • Фертильные мужчины и женщины должны использовать эффективный метод контрацепции.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты женского пола детородного возраста или мужчины, не использующие или не желающие использовать две формы эффективной контрацепции
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до рандомизации: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, тромбоэмболия легочной артерии, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемая современными препаратами.
  • Одновременное применение любых противораковых препаратов (например, химиотерапия, другая таргетная терапия, экспериментальное лекарство и т. д.), кроме тех, которые применялись в этом исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к вемурафенибу или другому ингибитору BRAF.
  • История врожденного синдрома удлиненного интервала QT, история или наличие клинически значимых желудочковых или предсердных аритмий ≥ степени 2 (Общие критерии токсичности NCI для побочных эффектов (CTCAE), версия 4.0
  • Скорректированный интервал QT (QTc) ≥ 500 мс на исходном уровне
  • Неконтролируемое медицинское заболевание (например, инфекция, требующая лечения внутривенными (в/в) антибиотиками)
  • Была проведена операция в течение 2 недель (1 неделя для небольших операций, например процедур, требующих только местных анестетиков) до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фотемустин + Вемурафениб
Фотемустин 100 мг/м2 каждые 21 день + вемурафениб в желатиновых капсулах по 240 мг. Вемурафениб будет вводиться непрерывно перорально в дозе 960 мг два раза в день или доза вводится во время прогрессирования заболевания с предшествующим лечением вемурафенибом.
Лекарство: Фотемустин + Вемурафениб

Фотемустин 100 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Количество циклов: до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Вемурафениб вводят непрерывно перорально в дозе 960 мг два раза в день или дозу вводят во время прогрессирования с момента прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Другие имена:
  • Зелбораф
  • Фотемустин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить активность вемурафениба в комбинации с фотемустином у пациентов с мутацией V600BRAF, рецидив которой возник во время лечения вемурафенибом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота токсичности 3-4 степени (любого типа)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота, продолжительность ответа и доля пациентов с продолжительностью ответа > 24 недель
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость контроля заболеваний;
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до прогрессирования метастазов в головной мозг (BM), включая частоту возникновения BM у пациентов, свободных от BM на момент включения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Paola Queirolo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-004172-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками