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Vemurafenib + Fotemustin zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanompatienten mit erneutem Auftreten der V600BRAF-Mutation während der Behandlung mit Vemurafenib (BeyPro1)

19. Januar 2016 aktualisiert von: Paola Queirolo

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Behandlung nach Rezidiven von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die die V600BRAF-Mutation tragen und mit Vemurafenib vorbehandelt wurden, in Verbindung mit Vemurafenib plus Fotemustin.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität von Vemurafenib in Kombination mit Fotemustin bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium IV mit V600-BRAF-Mutation zu bewerten, bei denen während der Behandlung mit Vemurafenib ein erneutes Auftreten auftrat. Darüber hinaus werden die Machbarkeit und das Sicherheitsprofil einer Verlängerung der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit Fotemustin 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib behandelt. Vemurafenib wird in einer kontinuierlichen oralen Dosierung von 960 mg zweimal täglich oder in einer Dosis verabreicht, die zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung zusammen mit einer vorherigen Behandlung mit Vemurafenib (720 oder 480 mg) verabreicht wird. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Das progressionsfreie Überleben wird als primärer Endpunkt bewertet, andere Ergebnisse (d. h. Inzidenz von Toxizität Grad III–IV, Krankheitskontrollrate und Gesamtüberleben) werden als sekundäre Endpunkte betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom mit der V600-Mutation
  • Nicht resezierbares Melanom im Stadium IV
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <2
  • Im Verlauf der Behandlung mit Vemurafenib im Fortschreiten
  • Mindestens 2 Wochen seit der letzten Strahlentherapie
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Klinische Laborwerte beim Screening sind wie folgt definiert: Laktatdehydrogenase (LDH) < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Hämoglobin >9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl 1500/mm3, Thrombozytenzahl >100.000/mm3, Kreatinin <1,5 mg /dL (HINWEIS: Wenn Kreatinin > 1,5 mg/dL ist, ist der Proband teilnahmeberechtigt, wenn die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min unter Verwendung der Cockgroft-Gault-Gleichung ist), Gesamtbilirubin <1,5 x ULN, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT ) und alkalische Phosphatase (ALP) <2,5 x ULN
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung bei Frauen vor der Menopause. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril sind oder seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sind
  • Fruchtbare Männer und Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder Männer, die zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung nicht anwenden oder nicht dazu bereit sind
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Lungenembolie, Bluthochdruck, der durch aktuelle Medikamente nicht ausreichend kontrolliert wird
  • Gleichzeitige Verabreichung jeglicher Krebstherapien (z. B. Chemotherapie, andere zielgerichtete Therapie, experimentelle Arzneimittel usw.), die nicht in dieser Studie verabreicht werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vemurafenib oder einen anderen BRAF-Inhibitor
  • Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter ventrikulärer oder atrialer Rhythmusstörungen ≥ Grad 2 (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0).
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 500 ms zu Studienbeginn
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. eine Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika erfordert)
  • Wurde innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation operiert (1 Woche für kleinere Operationen, z. B. Eingriffe, die nur Lokalanästhetika erfordern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fotemustin + Vemurafenib
Fotemustin 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib-Gelatinekapseln werden in Stärken von 240 mg geliefert. Vemurafenib wird in einer kontinuierlichen oralen Dosierung von 960 mg zweimal täglich verabreicht oder die Dosis wird zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung zusammen mit einer vorherigen Behandlung mit Vemurafenib verabreicht.
Arzneimittel: Fotemustin + Vemurafenib

Fotemustin 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.

Bei Vemurafenib wurde eine kontinuierliche orale Dosierung von 960 mg zweimal täglich verabreicht oder die Dosis wurde zum Zeitpunkt der Progression verabreicht, da es zu einer Progression oder inakzeptabler Toxizität kam.

Andere Namen:
  • Selboraf
  • Fotemustin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Aktivität von Vemurafenib in Kombination mit Fotemustin bei Patienten mit der V600BRAF-Mutation, bei denen während der Behandlung mit Vemurafenib ein erneutes Auftreten aufgetreten ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Toxizitäten des Grades 3–4 (jeglicher Art)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate, Ansprechdauer und Anteil der Patienten mit einer Ansprechdauer von > 24 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankheitskontrollrate;
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten von Hirnmetastasen (BM), einschließlich der Inzidenz von BM bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung frei von BM waren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paola Queirolo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-004172-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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