Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vemurafenib + Fotemustine for å behandle avanserte melanompasienter med V600BRAF-mutasjon som gjentok seg under Vemurafenib (BeyPro1)

19. januar 2016 oppdatert av: Paola Queirolo

En fase II enarmsstudie for behandling etter tilbakefall av avanserte melanompasienter som huser V600BRAF-mutasjonen og forbehandlet med Vemurafenib, med Association of Vemurafenib Plus Fotemustine.

Hensikten med denne studien er å evaluere aktiviteten til Vemurafenib i kombinasjon med Fotemustine hos pasienter med ikke-opererbart stadium IV melanom med V600 BRAF-mutasjon som gjentok seg mens de var i behandling med Vemurafenib. I tillegg vil gjennomførbarheten og sikkerhetsprofilen for å forlenge behandlingen av denne medikamentkombinasjonen bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene behandles med Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib. Vemurafenib vil bli administrert kontinuerlig oral dosering på 960 mg to ganger daglig eller dose administrert på tidspunktet for sykdomsprogresjon med Vemurafenib tidligere behandling (720 eller 480 mg). Behandlingen vil fortsette inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet. Progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert som primært endepunkt, andre utfall (dvs. forekomst av grad III-IV toksisitet, sykdomskontrollrate og total overlevelse) vil bli vurdert som sekundære endepunkter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet melanom som huser V600-mutasjonen
  • Uoperabelt stadium IV melanom
  • Minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <2
  • Progresjon under behandling med Vemurafenib
  • Minst 2 uker siden siste strålebehandling
  • Forventet levealder >12 uker
  • Kliniske laboratorieverdier ved screening definert som følger: laktatdehydrogenase (LDH) < 2,0 x øvre normalgrense (ULN), Hemoglobin >9 g/dL, Absolutt nøytrofiltall 1500/mm3, antall blodplater >100 000/mm3, kreatinin <1,5 mg /dL (MERK: Hvis kreatinin er >1,5 mg/dL, er forsøkspersonen kvalifisert hvis kreatininclearance > 60 ml/min ved bruk av Cockgroft-Gault-ligningen), total bilirubin <1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ), og alkalisk fosfatase (ALP) <2,5 x ULN
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før start av dosering hos premenopausale kvinner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes hvis de enten er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i ≥ 1 år
  • Fertile menn og kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller menn som ikke bruker eller ikke er villige til å bruke to former for effektiv prevensjon
  • Noen av følgende innen 6 måneder før randomisering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert av gjeldende medisiner
  • Samtidig administrering av alle anti-kreftbehandlinger (f. kjemoterapi, annen målrettet terapi, eksperimentelt medikament, etc) annet enn de som ble administrert i denne studien
  • Kjent overfølsomhet overfor Vemurafenib eller en annen BRAF-hemmer
  • Anamnese med medfødt lang QT-syndrom, historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle dysrytmier ≥ Grad 2 (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Versjon 4.0
  • Korrigert QT (QTc) intervall ≥ 500 msek ved baseline
  • Ukontrollert medisinsk sykdom (som infeksjon som krever behandling med intravenøs (IV) antibiotika)
  • Har vært operert innen 2 uker (1 uke for mindre kirurgi, f.eks. prosedyrer som kun krever lokalbedøvelse) før første dose med studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fotemustine + Vemurafenib
Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib gelatinkapsler leveres som 240 mg styrker. Vemurafenib vil bli administrert kontinuerlig oral dosering på 960 mg to ganger daglig eller dose administrert på tidspunktet for sykdomsprogresjon med Vemurafenib tidligere behandling.
Legemiddel: Fotemustine + Vemurafenib

Fotemustine 100mg/m2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Vemurafenib administrerte kontinuerlig oral dosering 960 mg to ganger daglig eller dose administrert på tidspunktet for progresjon siden progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • Zelboraf
  • Fotemustine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere aktiviteten til vemurafenib i kombinasjon med fotemustin, hos pasienter som har V600BRAF-mutasjonen og gjentatt under behandling med Vemurafenib.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad 3-4 toksisiteter (enhver type)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvens, varighet av respons og andel pasienter med varighet av respons som varer > 24 uker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sykdom kontroll rate;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til progresjon av hjernemetastaser (BM), Inkludert forekomst av BM i pkt fri for BM ved registreringstidspunktet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Paola Queirolo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-004172-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger