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Vemurafenib + Fotemustine per il trattamento di pazienti con melanoma avanzato con recidiva della mutazione V600BRAF durante il trattamento con Vemurafenib (BeyPro1)

19 gennaio 2016 aggiornato da: Paola Queirolo

Uno studio di fase II a braccio singolo per il trattamento dopo la recidiva di pazienti con melanoma avanzato portatori della mutazione V600BRAF e pretrattati con vemurafenib, con l'associazione di vemurafenib più fotemustina.

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività di Vemurafenib in combinazione con Fotemustine in pazienti con melanoma in stadio IV non resecabile con mutazione BRAF V600 che si è ripresentato durante il trattamento con Vemurafenib. Verranno inoltre valutate la fattibilità e il profilo di sicurezza del prolungamento del trattamento di questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono trattati con Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib. Vemurafenib verrà somministrato a una dose orale continua di 960 mg due volte al giorno o alla dose somministrata al momento della progressione della malattia con il precedente trattamento con Vemurafenib (720 o 480 mg). Il trattamento verrà continuato fino alla progressione o alla tossicità inaccettabile. La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata come endpoint primario, altri esiti (ad es. incidenza di tossicità di grado III-IV, tasso di controllo della malattia e sopravvivenza globale) saranno considerati endpoint secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma istologicamente confermato che ospita la mutazione V600
  • Melanoma in stadio IV non resecabile
  • Almeno 18 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • In progressione durante il trattamento con Vemurafenib
  • Almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento radioterapico
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Valori clinici di laboratorio allo screening definiti come segue: lattato deidrogenasi (LDH) < 2,0 x limite superiore della norma (ULN), emoglobina >9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili 1500/mm3, conta piastrinica >100.000/mm3, creatinina <1,5 mg /dL (NOTA: se la creatinina è > 1,5 mg/dL, il soggetto è idoneo se la clearance della creatinina > 60 mL/min utilizzando l'equazione di Cockgroft-Gault), bilirubina totale <1,5 x ULN, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT ) e fosfatasi alcalina (ALP) <2,5 x ULN
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione nelle donne in premenopausa. Le donne in età non fertile possono essere incluse se sono chirurgicamente sterili o sono in postmenopausa da ≥ 1 anno
  • Gli uomini e le donne fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile o di sesso maschile che non utilizzano o non desiderano utilizzare due forme di contraccezione efficace
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti la randomizzazione: infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, ipertensione non adeguatamente controllata dai farmaci attuali
  • Somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali (ad es. chemioterapia, altra terapia mirata, farmaco sperimentale, ecc.) diversi da quelli somministrati in questo studio
  • Ipersensibilità nota a Vemurafenib o ad un altro inibitore di BRAF
  • Storia di sindrome congenita del QT lungo, storia o presenza di aritmie ventricolari o atriali clinicamente significative ≥ Grado 2 (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Versione 4.0
  • Intervallo QT corretto (QTc) ≥ 500 msec al basale
  • Malattia medica incontrollata (come un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV))
  • Ha subito un intervento chirurgico entro 2 settimane (1 settimana per interventi chirurgici minori, ad es. Procedure che richiedono solo anestetici locali) prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fotemustina + Vemurafenib
Fotemustina 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib capsule di gelatina fornite in dosaggi da 240 mg. Vemurafenib verrà somministrato per via orale continua a 960 mg due volte al giorno o dose somministrata al momento della progressione della malattia con Vemurafenib precedente trattamento.
Droga: Fotemustina + Vemurafenib

Fotemustina 100 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino a progressione o tossicità inaccettabile.

Vemurafenib somministrato per via orale continua alla dose di 960 mg due volte al giorno o dose somministrata al momento della progressione dopo la progressione o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Zelboraf
  • Fotemustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'attività di vemurafenib in combinazione con fotemustina, in pazienti portatori della mutazione V600BRAF e recidiva durante il trattamento con Vemurafenib.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità di grado 3-4 (qualsiasi tipo)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso, durata della risposta e proporzione di pazienti con durata della risposta > 24 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di controllo delle malattie;
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo alla progressione delle metastasi cerebrali (BM), inclusa l'incidenza di BM nei pazienti liberi da BM al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paola Queirolo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-004172-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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