Studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu salbutamolu dodávaného suchým práškovým inhalátorem jednotkové dávky (UD-DPI) ve srovnání s Diskus a inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení

• Muži/ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Tělesná hmotnost >=50 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 - 34,0 kilogramů na metr čtvereční (včetně).
• Žena je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovaná jako ženy před menopauzou s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií pro tuto definici, „dokumentovaný“ odkazuje na výsledek hodnocení zdravotního stavu subjektu zkoušejícím/určenou osobou anamnéza pro způsobilost ke studiu, získaná ústním pohovorem se subjektem nebo ze zdravotní dokumentace subjektu; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (MlU/ml) a estradiol < 40 pikogramů na mililitr (pg/ml) (< 147 pikomolů na litr) je potvrzující. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce uvedených v protokolu, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody; Potenciální plodnost s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu nebo hCG v moči před podáním A; Souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením dávkování, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce až do dalšího sledování; OR má pouze partnery stejného pohlaví, pokud je to její preferovaný a obvyklý životní styl.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející souhlasí a doloží, že nález je nepravděpodobný. zavést další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Alanintransamináza, alkalická fosfatáza a bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Na základě jednotlivých nebo průměrných hodnot korigovaného QT intervalu (QTc) trojitých EKG získaných během krátké doby záznamu: QTcF <450 milisekund.
• Současní nekuřáci, kteří do 3 měsíců od screeningu nepoužili žádné tabákové výrobky a s celkovou historií roků balení <=10 roků balení [počet roků balení = (počet cigaret za den / 20) x počet let uzený].
• Po zaškolení schopen adekvátně používat všechny produkty zdravotnických prostředků zahrnuté ve studii

Část B

• Schopný tolerovat blok dřevěného uhlí při screeningu

Kritéria vyloučení

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek (včetně alergie na mléčnou bílkovinu) nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní dechový test na oxid uhelnatý před studiem nebo test na drogy v moči nebo alkohol v dechu.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• interval PR screeningu mimo rozsah 120 až 240 msec; nebo EKG, které není vhodné pro měření QT (např. špatně definované ukončení T-vlny)
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se aktivně snaží otěhotnět.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 mililitrů během období 56 dnů.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Neochota zdržet se namáhavého cvičení počínaje 72 hodin před každým dnem dávkování
• Neochota zdržet se výrobků obsahujících kofein a xantein po dobu 24 hodin před podáním dávky.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý

Část B

• Předchozí účast v části A této studie (200921)