Studio per valutare il profilo farmacocinetico del salbutamolo erogato dall'inalatore di polvere secca a dose unitaria (UD-DPI) rispetto al Diskus e all'inalatore predosato (MDI) in volontari sani.

Criterio di inclusione

• Maschi/femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Peso corporeo >=50 kg e indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 34,0 chilogrammi per metro quadrato (inclusi).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito della revisione dello sperimentatore/designato del medico del soggetto anamnesi di idoneità allo studio, ottenuta tramite colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo > 40 milli-unità internazionali per millilitro (MlU/mL) ed estradiolo < 40 picogrammi per millilitro (pg/mL) (< 147 picomole per litro) è confermativo. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo; Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening o hCG nelle urine prima della somministrazione E; Accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per ridurre al minimo il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione fino al follow-up; OR ha solo partner dello stesso sesso, quando questo è il suo stile di vita preferito e abituale.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore è d'accordo e documenta che il risultato è improbabile introdurre ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Alanina transaminasi, fosfatasi alcalina e bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Basato su valori dell'intervallo QT corretto (QTc) singoli o medi di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTcF <450 millisecondi.
• Attuali non fumatori che non hanno utilizzato alcun prodotto contenente tabacco entro 3 mesi dallo screening e con una storia totale di anni di pacchetto <=10 anni di pacchetto [numero di anni di pacchetto = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni affumicato].
• In grado di utilizzare adeguatamente tutti i prodotti dei dispositivi medici inclusi nello studio dopo la formazione

Parte B

• In grado di tollerare il blocco di carbone allo screening

Criteri di esclusione

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi componenti (inclusa l'allergia alle proteine ​​del latte) o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Un test del monossido di carbonio dell'alito positivo prima dello studio o un test di stupefacenti sulle urine o alcol dell'alito.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Intervallo PR di screening al di fuori dell'intervallo da 120 a 240 msec; o un ECG che non è adatto per le misurazioni del QT (ad es. terminazione dell'onda T mal definita)
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne che cercano attivamente di concepire.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 millilitri entro un periodo di 56 giorni.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Una riluttanza ad astenersi da un intenso esercizio fisico a partire da 72 ore prima di ogni giorno di somministrazione
• Una riluttanza ad astenersi da prodotti contenenti caffeina e xanteina per 24 ore prima della somministrazione.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace

Parte B

• Precedente partecipazione alla Parte A di questo studio (200921)