Undersøgelse for at evaluere den farmakokinetiske profil af salbutamol leveret af enhedsdosis tørpulverinhalator (UD-DPI) sammenlignet med Diskus og inhalatoren til opmålt dosis (MDI) hos raske frivillige.

Inklusionskriterier

• Mand/kvinder i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Kropsvægt >=50 kg og kropsmasseindeks inden for området 19,0 - 34,0 kg pr. kvadratmeter (inklusive).
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi for denne definition, "dokumenteret" refererer til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens medicinske historie for studieberettigelse, som opnået via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens lægejournaler; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) >40 milli-internationale enheder pr. milliliter (MlU/mL) og østradiol < 40 picogram pr. milliliter (pg/mL) (< 147 picomol pr. liter) bekræfter. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal bruge en af ​​præventionsmetoderne i protokollen, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode; Fertilitetspotentiale med negativ graviditetstest som bestemt ved serum humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller urin hCG før dosering OG; Indvilliger i at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen, i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil opfølgning; OR har kun partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator er enig og dokumenterer, at resultatet er usandsynligt. at indføre yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Alanintransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Baseret på enkelt eller gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc)-værdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode: QTcF <450 millisekunder.
• Nuværende ikke-rygere, som ikke har brugt tobaksholdige produkter inden for 3 måneder efter screening og med en samlet pakkeårshistorie på <=10 pakkeår [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) x antal år røget].
• I stand til at bruge alle medicinsk udstyr inkluderet i undersøgelsen tilstrækkeligt efter træning

Del B

• I stand til at tolerere kulblokken ved screening

Eksklusionskriterier

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf (inklusive mælkeproteinallergi) eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• En positiv udåndingsprøve for kulilte før undersøgelsen eller screening for urinmedicin eller alkohol.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Screening PR-interval uden for området 120 til 240 msek; eller et EKG, der ikke er egnet til QT-målinger (f.eks. dårligt defineret afslutning af T-bølge)
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter inden for en 56 dages periode.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• En uvilje til at afholde sig fra anstrengende træning, der starter 72 timer før hver doseringsdag
• En uvilje til at afholde sig fra koffein- og xantheinholdige produkter i 24 timer før dosering.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Del B

• Tidligere deltagelse i del A af denne undersøgelse (200921)