Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksikköannoskuivajauheinhalaattorilla (UD-DPI) toimitetun salbutamolin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi verrattuna Diskus- ja mitatun annosinhalaattoriin (MDI) terveillä vapaaehtoisilla.

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kahden kohortin, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida salbutamolin toimitukseen käytettävää yksikköannoskuivajauheinhalaattoria (UD-DPI) ja vertailla farmakokineettistä profiilia MDI- ja Diskus-esitysten kanssa .

Tämä on avoin, kaksiosainen, kuusi jaksottainen, satunnaistettu, kerta-annos, yhden keskuksen tutkimus terveillä koehenkilöillä. Tämä on ensimmäinen UD-DPI:n kliininen tutkimus. Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan. Osassa A selvitetään, onko UD-DPI:n kautta toimitetun salbutamolin farmakokinetiikka (PK) verrattavissa Diskuksen tai MDI:n kautta annettavaan salbutamoliin. Tästä syystä neljä hoitoannosta, jotka koostuvat kolmesta annoksen vahvuudesta ja kahdesta prosentuaalisesta sekoituksesta, arvioidaan osassa A, jotka toimitetaan UD-DPI:n kautta. Osa A sisältää myös alustavat PK-vaihteluarviot mahdollistaakseen paremmat otoskoon/tarkkuuden laskelmat osassa B. Osa B tutkii, onko UD-DPI:n farmakokineettinen altistusprofiili verrattavissa joko Diskuksen tai MDI:n kanssa hiilen läsnä ollessa. lohko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet/naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
  • Paino >=50 kg ja painoindeksi välillä 19,0 - 34,0 kiloa neliömetriä kohden (mukaan lukien).
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tämän määritelmän mukaan, "dokumentoitu" viittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulokseen. tutkimuskelpoisuuden historia, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) >40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (MlU/ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa millilitrassa (pg/mL) (< 147 pikomolia litrassa) on vahvistava. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää. Raskausikä ja negatiivinen raskaustesti määritettynä seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai virtsan hCG:llä ennen annostelua JA; Suostuu käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (tuotteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantaan asti; OR hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy ja dokumentoi, että löydös on epätodennäköinen. lisätä riskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin korjattuihin QT-välin (QTc) arvoihin kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QTcF <450 millisekuntia.
  • Nykyiset tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkaa sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana seulonnasta ja joiden pakkausvuosi on yhteensä <=10 pakkausvuotta [pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) x vuosien lukumäärä savustettu].
  • Pystyy käyttämään kaikkia tutkimukseen sisältyviä lääkinnällisiä laitteita riittävästi harjoittelun jälkeen

Osa B

  • Pystyy sietämään puuhiilen muodostumista seulonnassa

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle (mukaan lukien maitoproteiiniallergia) tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hengitysilman hiilimonoksiditesti tai virtsan huume- tai hengitysalkoholiseulonta.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Seulonta-PR-intervalli alueen 120 - 240 ms ulkopuolella; tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin (esim. huonosti määritelty T-aallon lopetus)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aktiivisesti raskaaksi tulemista yrittävät naiset.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • haluttomuus pidättäytyä raskaasta harjoittelusta alkaen 72 tuntia ennen jokaista annostelupäivää
  • Haluttomuus pidättäytyä kofeiinia ja ksanteiinia sisältävistä tuotteista 24 tunnin ajan ennen annostelua.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön

Osa B

  • Aikaisempi osallistuminen tämän tutkimuksen osaan A (200921)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A
Koehenkilöt saavat seuraavat kuusi hoitoa kuudessa jaksossa, 3 päivän vähimmäispuhdistusjaksolla kunkin hoitojakson välillä: 1) Yksittäinen salbutamoliannos (SD) (200 mikrogrammaa kuplia kohti 1,6 %:n seoksesta) UD-DPI:n kautta hengittämällä 3 rakkulaa (BTR), jolloin kokonaisannos on 600 mikrogrammaa; 2) SD-salbutamolisulfaatti (200 mikrogrammaa per BTR 1,0-prosenttisesta seoksesta), joka toimitetaan UD-DPI:n kautta inhaloimalla 3 BTR:ää, jolloin kokonaisannos on 600 mikrogrammaa; 3) SD-salbutamoli (150 mikrogrammaa BTR:ää kohti 1,6-prosenttisesta seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta inhaloimalla 3 BTR:ää, jolloin kokonaisannos on 450 mikrogrammaa; 4) SD-salbutamoli (250 mikrogrammaa per BTR 1,6-prosenttisesta seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta inhaloimalla 3 BTR:ää, jolloin kokonaisannos on 750 mikrogrammaa; 5) Salbutamolin SD (200 mikrogrammaa BTR:ää kohti) annettuna Diskuksen kautta hengittämällä 3 BTR:ää, jolloin kokonaisannos on 600 mikrogrammaa; 6) SD-salbutamoli (100 mikrogrammaa puristusta kohden), joka annostellaan MDI:n kautta, jolloin kokonaisannos on 600 mikrogrammaa
Lääke: Salbutamolisulfaatti 150mcg UD-DPI läpipainopakkaus (1,6 % sekoitus)
Salbutamol Sulphate 150mcg UD-DPI toimitetaan läpipainopakkauksessa, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu salbutamolisulfaatin (mikronoitu) ja apuaineiden seoksesta
Lääke: Salbutamolisulfaatti 200mcg UD-DPI läpipainopakkaus (1,6 % sekoitus)
Salbutamol Sulphate 200mcg UD-DPI toimitetaan läpipainopakkauksessa, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu salbutamolisulfaatin (mikronoitu) ja apuaineiden seoksesta
Lääke: Salbutamolisulfaatti 250mcg UD-DPI läpipainopakkaus (1,6 % sekoitus)
Salbutamol Sulphate 250mcg UD-DPI toimitetaan läpipainopakkauksessa, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu salbutamolisulfaatin (mikronoitu) ja apuaineiden seoksesta
Lääke: Salbutamolisulfaatti 200mcg UD-DPI läpipainopakkaus (1% sekoitus)
Salbutamol Sulphate 200mcg UD-DPI toimitetaan läpipainopakkauksessa, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu salbutamolisulfaatin (mikronoitu) ja apuaineiden seoksesta
Lääke: Salbutamol Diskus 200mcg läpipainopakkaus
Salbutamol Diskus 200mcg toimitetaan läpipainopakkauksena Diskus-laitteen sisällä. Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu salbutamolisulfaatin (mikronoitu) ja apuaineiden seoksesta
Lääke: Salbutamol MDI 100mcg
Salbutamol MDI 100mcg toimitetaan salbutamolisulfaatin (mikronoitu) formulaationa paineistetun MDI-laitteen sisällä olevaan ponneaineeseen
Kokeellinen: Osa B
Ennen osan B alkua tehdään päätös osassa B käytettävistä UD-DPI-tuotteista. Koehenkilöt saavat seuraavat 6 hoitoa 6 jakson aikana, ja niiden välillä on vähintään 3 päivän pesujakso. hoitojakso: 1) SD-salbutamoli (valittu osasta A) annettuna UD-DPI:n kautta ilman aktiivihiiltä (AC) inhaloimalla 3 BTR:ää (kokonaisannos riippuu valitusta UD-DPI-formulaatiosta); 2) SD-salbutamoli (valittu osasta A), joka toimitetaan UD-DPI:n kautta AC:lla 3 BTR:n inhalaatiolla (kokonaisannos riippuu valitusta UD-DPI-formulaatiosta); 3) SD-salbutamoli inhaloimalla 3 BTR:ää (200 mikrogrammaa per BTR) annettuna Diskuksen kautta ilman vaihtovirtaa (kokonaisannos 600 mikrogrammaa); 4) SD-salbutamoli inhaloimalla 3 BTR:ää (200 mikrogrammaa per BTR) jaettuna Diskuksen kautta AC:lla (kokonaisannos 600 mikrogrammaa); 5) SD salbutamoli 6 inhalaatiota (100 mikrogrammaa) annettuna MDI:n kautta ilman vaihtovirtaa (kokonaisannos 600 mikrogrammaa); 6) SD salbutamoli 6 inhalaatiota (100 mcg) annosteltuna MDI:n kautta AC:lla (kokonaisannos 600 mcg)
Lääke: Salbutamolisulfaatti UD-DPI -läpipainopakkaus (valittu osasta A)
Formulaatio määräytyy osan A tuloksen mukaan.
Lääke: Salbutamolisulfaatti 250mcg UD-DPI läpipainopakkaus (valittu osasta A)
Formulaatio määräytyy osan A tuloksen mukaan.
Lääke: Salbutamol Diskus 200mcg läpipainopakkaus ilman aktiivihiiltä
Formulaatio määräytyy osan A tuloksen mukaan.
Lääke: Salbutamol Diskus 200mcg läpipainopakkaus aktiivihiilellä
Formulaatio määräytyy osan A tuloksen mukaan.
Lääke: Salbutamol MDI 100mcg ilman aktiivihiiltä
Formulaatio määräytyy osan A tuloksen mukaan.
Lääke: Salbutamol MDI 100mcg aktiivihiilellä
Formulaatio määräytyy osan A tuloksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Salbutamolin kerta-annosten farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä UD-DPI-laitteen kautta annosteltaessa useita eri annoksia ja sekoituksia sekä vertailla MDI:hen ja Diskukseen
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0 h, 2 minuuttia [min], 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametreja ovat: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 12 tuntiin (tuntia) (AUC [0-12 h]) ja/tai pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla (ennen annosta) ) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön]) ja/tai pitoisuus-aika-käyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantifioitavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-t]) ja havaittuun enimmäispitoisuuteen ( Cmax).
Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0 h, 2 minuuttia [min], 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Osa B: Salbutamolin farmakokinetiikkaparametrit terveillä koehenkilöillä UD-DPI:llä verrattuna Diskus- ja/tai MDI-hoitoon hiilisalpauksella.
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0 h, 2 minuuttia [min], 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametreja ovat: AUC(0- ääretön) tai AUC(0-t) ja Cmax
Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0 h, 2 minuuttia [min], 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Farmakokineettiset parametrit salbutamolin yksittäisten annosten ja eri salbutamolin sekoitusten jälkeen terveillä koehenkilöillä UD-DPI:n kautta
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0 h, 2 minuuttia [min], 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametreja ovat: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 30 minuuttiin (AUC [0-30 min]) ja aika havaittuun huippupitoisuuteen (tmax).
Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0 h, 2 minuuttia [min], 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Osa B: Farmakokineettiset parametrit salbutamolin kerta-annosten jälkeen terveille koehenkilöille UD-DPI:n, MDI:n ja Diskuksen kautta hiilen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0 h, 2 minuuttia [min], 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametreja ovat: AUC [0 30 min] ja tmax
Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0 h, 2 minuuttia [min], 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Osa A ja B: Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Osa A ja B: Salbutamolin turvallisuus ja siedettävyys arvioituina elintoimintoina
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Mitattavia elintoimintojen mittauksia ovat systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pulssi
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Osa A ja B: Salbutamolin turvallisuus ja siedettävyys 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saadaan EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatun QT-ajan Frederician kaavan (QTcF) avulla.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 200921
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 200921
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 200921
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 200921
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 200921
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 200921
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 200921
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia