Badanie mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego salbutamolu dostarczanego przez inhalator proszkowy z pojedynczą dawką (UD-DPI) w porównaniu z dyskiem i inhalatorem z odmierzaną dawką (MDI) u zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia

• Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Masa ciała >=50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 19,0 - 34,0 kilogramów na metr kwadratowy (włącznie).
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią dla tej definicji, „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu medycznego pacjenta przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną historia uprawniająca do udziału w badaniu, uzyskana w drodze ustnego wywiadu z pacjentem lub z dokumentacji medycznej uczestnika; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (MlU/ml) i estradiolu < 40 pikogramów na mililitr (pg/ml) (< 147 pikomoli na litr) jest potwierdzeniem. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w protokole, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji; Zdolność do zajścia w ciążę przy ujemnym teście ciążowym stwierdzonym na podstawie testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub hCG w moczu przed podaniem dawki ORAZ; Wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole przez odpowiedni okres czasu (określony przez etykietę produktu lub badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu wizyty kontrolnej; LUB ma tylko partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły styl życia.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz wyrazi na to zgodę i udokumentuje, że odkrycie jest mało prawdopodobne wprowadzić dodatkowe czynniki ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) (wyizolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTcF <450 milisekund.
• Aktualne osoby niepalące, które nie używały żadnych wyrobów zawierających tytoń w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, z łączną historią paczkolat <=10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba lat wędzony].
• Potrafi odpowiednio używać wszystkich urządzeń medycznych objętych badaniem po przeszkoleniu

Część B

• W stanie tolerować blok węgla drzewnego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników (w tym alergii na białko mleka) lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność tlenku węgla w wydychanym powietrzu przed badaniem lub badania na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Przesiewowy odstęp PR poza zakresem 120 do 240ms; lub EKG, które nie nadaje się do pomiarów odstępu QT (np. słabo zdefiniowane zakończenie załamka T)
• Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety aktywnie próbujące zajść w ciążę.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów w okresie 56 dni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Niechęć do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń rozpoczynających się na 72 godziny przed każdym dniem przyjmowania leku
• Niechęć do powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę i ksantenę przez 24 godziny przed podaniem dawki.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie

Część B

• Poprzedni udział w części A tego badania (200921)