Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed a temozolomid v léčbě pacientů s relapsem primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL)

8. listopadu 2013 aktualizováno: Rongjie Tao

Studie fáze II s pemetrexedem a temozolomidem při léčbě pacientů s relapsem PCNSL

V této studii budeme léčit relabující PCNSL temozolomidem, pemetrexedem. Naším cílem bylo posoudit dostupnost našich léčebných strategií na základě míry odpovědi, přežití bez progrese (PFS), mediánu PFS a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejlepšími hlášenými výsledky léčby PCNSL jsou vysokodávkovaná chemoterapie založená na metotrexátu kombinovaná s radioterapií celého mozku (WBRT). Navzdory agresivní terapii však téměř 50 % pacientů do 24 měsíců od diagnózy recidivuje. Kromě toho je aplikace režimu s vysokými dávkami metotrexátu komplexní, vyžaduje hydrataci, alkalizaci a detoxikaci a mortalita související s léčbou je závažná. Ve snaze zlepšit tyto špatné výsledky a snížit vedlejší účinky související s léčbou budeme léčit asi 15–20 pacientů s relapsem PCNSL, u kterých selhala chemoterapie na bázi vysokých dávek methotrexátu. Naším cílem je zhodnotit dostupnost našich léčebných strategií na základě míry odezvy, přežití bez progrese (PFS), mediánu PFS a toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární lymfom CNS.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti 0-1.
  • Pozitivní cytologie mozkomíšního moku (CSF) nebo imunohistochemická diagnostika monoklonality CSF s nebo bez měřitelného intrakraniálního onemocnění.
  • Měřitelný (větší než 1 cm v průměru) nádor pomocí CT nebo MRI.
  • Progrese během první linie chemoterapie a/nebo radioterapie NEBO relaps po počáteční úspěšné léčbě.
  • Žádný systémový lymfom podle CT hrudníku, břicha a pánve s kontrastem.
  • Žádný leptomeningeální lymfom lumbální punkcí pro cytologii CNS/průtokovou cytometrii.
  • Žádný oční lymfom vyšetřením štěrbinovou lampou.
  • Musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou protokolem: Adekvátní renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; Přiměřená funkce jater: hladina bilirubinu ≤ 1,5 x ULN, AST & ALST ≤ 1,5 x ULN. Adekvátní zásoby kostní dřeně: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 /mm^3, počet krevních destiček ≥ 100 000 g/mm^3, hemoglobin ≥ dl.
  • Věk >/= 18 a </= 75 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se séropozitivitou viru lidské imunodeficience a manifestací systémového lymfomu.
  • Závažné nekontrolované souběžné onemocnění.
  • Předchozí radioterapie mozku, systémová chemoterapie.
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, cílená terapie není v tomto protokolu studie indikována.
  • Jakýkoli důkaz o předchozí expozici viru hepatitidy B.
  • Nejsou schopni porozumět požadavkům studie nebo pravděpodobně nebudou splňovat parametry studie.
  • Těhotné (potvrzeno β-HCG v séru nebo moči) nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pemetrexed a temozolomid
Pacienti s relapsem PCNSL byli léčeni vysokými dávkami pemetrexedu (900 mg/m2) a temozolomidem (200 mg/m2, den 1-5, 28denní cyklus).
Lék: Pemetrexe
Pacienti s relapsem PCNSL byli léčeni vysokou dávkou pemetrexedu (900 mg/m²).
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Temozolomid
Pacienti s relapsem PCNSL byli léčeni temozolomidem (200 mg/m², den 1-5,28).
Ostatní jména:
  • Temodal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná odpověď (CR)
Časové okno: 2 roky

Kontrastní MRI byla prováděna pro hodnocení léčebné odpovědi ve 3měsíčních intervalech po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3-5 let a poté jednou ročně. Odpověď na léčbu byla přehodnocena podle kritérií International PCNSL Collaborative Group[1].

[1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E a kol. Zpráva z mezinárodního workshopu ke standardizaci výchozího hodnocení a kritérií odpovědi pro primární lymfom CNS. International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group. J Clin Oncol 2005;23:5034-43.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (PFS)
Časové okno: 2 roky
K posouzení odpovědi na léčbu byla provedena kontrastní MRI. PFS byla definována jako doba od počáteční diagnózy do progrese onemocnění. PFS a medián PFS byly analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy křivky limitu produktu.
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky

Toxicita byla hodnocena podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).

Například: hematotoxicita, nevolnost, únava, abnormální funkce jater, alopecie, poškození periferních nervů a zácpa a kol.
2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Míra kontroly onemocnění, To je ekvivalent celkové míry odpovědi, byla (CR+ PR+SD).CR:kompletní odpověď; PR:částečná odezva; SD: stabilní onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rongjie Tao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yong Wang, master, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShandongCHI002
  • ShandongCHI (Identifikátor registru: ShandongCHI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení